Взаимодействие мелатонина и генотипа MTNR1B на контроль уровня глюкозы - исследование 1
26 января 2026 г. обновлено: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Этот проект направлен на проверку влияния мелатонина и вариации MTNR1B на регуляцию регуляции уровня глюкозы в строго контролируемых лабораторных условиях и ex vivo в островках поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавнее открытие исследователями GWAS MTNR1B как нового гена диабета 2 типа вызвало большой интерес к роли мелатонина в гликемическом контроле, механизм которого в значительной степени неизвестен.
В этом исследовании будет определено влияние мелатонина и MTNR1B на гликемический контроль в строго контролируемых лабораторных протоколах при манипулировании концентрациями циркулирующего мелатонина (как в сторону повышения, так и в сторону понижения) и оценке гликемического контроля с помощью часто проводимых внутривенных тестов на толерантность к глюкозе, а также в ex vivo островки поджелудочной железы человека.
Это исследование предоставит механистическое представление о метаболических эффектах мелатонина и варианта риска MTNR1B и может помочь в подходах, основанных на доказательствах, и персональных рекомендациях по улучшению гликемического контроля у работников, работающих в ночную смену, и тех, кто ест поздно ночью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела: 20 и 35 кг/м2
- Возраст: 21-55 лет
- кавказец
- Не курить
- С регулярным циклом сна-бодрствования
- Пройдены медицинские и психологические тесты
Критерий исключения:
- Острые, хронические или изнурительные заболевания
- История неврологического или психического расстройства
- Расстройство сна в анамнезе или регулярное использование препаратов, улучшающих сон.
- Текущее использование рецептурных, травяных или безрецептурных лекарств
- Путешествие через 2 или более часовых пояса в течение последних 3 месяцев
- Работали в ночное время или вахтовым методом в течение последнего года
- Наркотическая или алкогольная зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: мелатонин-плацебо
субъекты сначала получат мелатонин, а затем плацебо.
|
5 мг мелатонина per os.
|
|
Другой: плацебо-мелатонин
субъекты сначала получат плацебо, а затем мелатонин.
|
5 мг мелатонина per os.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Диспозиции
Временное ограничение: Во время часто отбираемого внутривенного теста на толерантность к глюкозе после введения мелатонина/плацебо на 2/4 день (порядок мелатонина/плацебо рандомизирован) во время лабораторного визита
|
Индекс диспозиции определяется с помощью частого внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
Это комплексный показатель функции β-клеток, скорректированный на чувствительность к инсулину, который рассчитывается как произведение индексов чувствительности к инсулину и секреции инсулина.
Высокое значение означает более сильную функцию β-клеток.
Теоретический минимум равен 0, теоретического максимума нет.
|
Во время часто отбираемого внутривенного теста на толерантность к глюкозе после введения мелатонина/плацебо на 2/4 день (порядок мелатонина/плацебо рандомизирован) во время лабораторного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность бета-клеток первой фазы
Временное ограничение: Во время часто отбираемого внутривенного теста на толерантность к глюкозе после введения мелатонина/плацебо на День 2/4 (порядок мелатонин/плацебо рандомизирован) при лабораторном визите
|
Реактивность бета-клеток первой фазы на глюкозу определяется с помощью частого внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
Вероятно, она представляет собой экзоцитоз ранее подготовленных и закрепленных гранул секреции инсулина (обычно называемых пулом, готовым к высвобождению).
Она выражается отношением между приростом количества C-пептида, секретируемого в течение первой фазы, и максимальным приростом концентрации глюкозы в плазме. Высокое значение означает более сильную реактивность β-клеток.
Теоретический минимум равен 0, теоретического максимума нет.
|
Во время часто отбираемого внутривенного теста на толерантность к глюкозе после введения мелатонина/плацебо на День 2/4 (порядок мелатонин/плацебо рандомизирован) при лабораторном визите
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Во время часто отбираемого внутривенного теста на толерантность к глюкозе после введения мелатонина/плацебо на 2/4 день (порядок мелатонин/плацебо рандомизирован) во время лабораторного визита
|
Чувствительность к инсулину определяется с помощью частого внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
Она определяется количественно как способность инсулина катализировать исчезновение глюкозы из плазмы. Высокое значение указывает на лучшую чувствительность к инсулину.
Теоретический минимум равен 0, теоретический максимум отсутствует.
|
Во время часто отбираемого внутривенного теста на толерантность к глюкозе после введения мелатонина/плацебо на 2/4 день (порядок мелатонин/плацебо рандомизирован) во время лабораторного визита
|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Во время часто отбираемого внутривенного теста на толерантность к глюкозе после введения мелатонина/плацебо на 2/4 день (порядок мелатонина/плацебо рандомизирован) во время лабораторного визита
|
прирост AUC глюкозы за 3 часа во время часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе.
Высокое значение указывает на более высокий уровень глюкозы во время теста, что является плохим показателем.
Теоретический минимум — 0, теоретический максимум отсутствует.
|
Во время часто отбираемого внутривенного теста на толерантность к глюкозе после введения мелатонина/плацебо на 2/4 день (порядок мелатонина/плацебо рандомизирован) во время лабораторного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P000857A
- R01DK102696 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .