Interacción de la melatonina y el genotipo MTNR1B en el control de la glucosa - Estudio 1
26 de enero de 2026 actualizado por: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Este proyecto tiene como objetivo probar el impacto de la melatonina y la variación de MTNR1B en la regulación de la glucosa en un entorno de laboratorio altamente controlado y ex vivo en islotes pancreáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reciente descubrimiento de los investigadores de GWAS de MTNR1B como un nuevo gen de la diabetes tipo 2 ha despertado un gran interés en el papel de la melatonina en el control glucémico, cuyo mecanismo se desconoce en gran medida.
Esta investigación determinará el efecto de la melatonina y MTNR1B en el control glucémico bajo protocolos de laboratorio altamente controlados mientras se manipulan las concentraciones de melatonina circulante (tanto hacia arriba como hacia abajo) y se evalúa el control glucémico mediante pruebas de tolerancia a la glucosa intravenosa de muestras frecuentes, así como en islotes pancreáticos humanos ex vivo.
Esta investigación proporcionará información sobre los mecanismos de los efectos metabólicos de la melatonina y la variante de riesgo MTNR1B y puede ayudar en los enfoques basados en la evidencia y las recomendaciones personalizadas para mejorar el control glucémico en los trabajadores del turno de noche y los comedores nocturnos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal: 20 y 35 kg/m2
- Edad: 21-55 años de edad
- caucásico
- De no fumadores
- Con ciclo regular de sueño-vigilia
- Pasar pruebas de detección médicas y psicológicas.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas agudas, crónicas o debilitantes
- Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico.
- Historial de trastorno del sueño o uso regular de medicamentos que promueven el sueño
- Uso actual de medicamentos recetados, a base de hierbas o de venta libre
- Viajar a través de 2 o más zonas horarias en los últimos 3 meses
- Trabajó de noche o en turnos rotativos en el último año
- Dependencia de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: melatonina-placebo
los sujetos recibirán melatonina primero y segundo placebo
|
5 mg de melatonina por vía oral.
|
|
Otro: placebo-melatonina
los sujetos recibirán placebo primero y melatonina en segundo lugar
|
5 mg de melatonina por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Disposición
Periodo de tiempo: Durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada después de la administración de melatonina/placebo en el Día 2/4 (orden de melatonina/placebo aleatorizado) en la visita al laboratorio
|
El índice de disposición se determina mediante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada.
Es una medida compuesta de la función de las células β ajustada por la sensibilidad a la insulina, calculada como el producto de los índices de sensibilidad a la insulina y secreción de insulina.
Un valor alto indica una función más fuerte de las células β.
El mínimo teórico es 0, no hay un máximo teórico.
|
Durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada después de la administración de melatonina/placebo en el Día 2/4 (orden de melatonina/placebo aleatorizado) en la visita al laboratorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Responsividad de células Beta en fase inicial
Periodo de tiempo: Durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestreo frecuente después de la administración de melatonina/placebo en el Día 2/4 (orden de melatonina/placebo aleatorizado) en la visita al laboratorio
|
La capacidad de respuesta de las células beta a la glucosa en la primera fase se determina mediante la prueba de tolerancia intravenosa a la glucosa con muestreo frecuente.
Probablemente representa la exocitosis de gránulos secretores de insulina previamente preparados y acoplados (comúnmente llamados el grupo de fácil liberación).
Se calcula mediante la relación entre la cantidad incremental de péptido C secretado durante la primera fase y el incremento máximo de la concentración de glucosa en plasma. Un valor alto significa una mayor capacidad de respuesta de las células β.
El mínimo teórico es 0 y no hay un máximo teórico.
|
Durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestreo frecuente después de la administración de melatonina/placebo en el Día 2/4 (orden de melatonina/placebo aleatorizado) en la visita al laboratorio
|
|
Sensibilidad a la Insulina
Periodo de tiempo: Durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada después de la administración de melatonina/placebo en el Día 2/4 (orden de melatonina/placebo aleatorizado) en la visita de laboratorio
|
La sensibilidad a la insulina se determina mediante una prueba de tolerancia intravenosa a la glucosa con muestreo frecuente.
Se define en términos cuantitativos como el efecto de la insulina para catalizar la desaparición de glucosa del plasma. Un valor alto indica una mejor sensibilidad a la insulina.
El mínimo teórico es 0, no hay máximo teórico.
|
Durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada después de la administración de melatonina/placebo en el Día 2/4 (orden de melatonina/placebo aleatorizado) en la visita de laboratorio
|
|
Tolerancia a la Glucosa
Periodo de tiempo: Durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestreo frecuente tras la administración de melatonina/placebo en el Día 2/4 (orden melatonina/placebo aleatorizado) en la visita al laboratorio
|
glucosa AUC incremental de 3 horas durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa frecuentemente muestreada.
Un valor alto indica un nivel de glucosa más elevado durante la prueba, lo cual es negativo.
El mínimo teórico es 0 y no hay un máximo teórico.
|
Durante la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa con muestreo frecuente tras la administración de melatonina/placebo en el Día 2/4 (orden melatonina/placebo aleatorizado) en la visita al laboratorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000857A
- R01DK102696 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .