Interação da Melatonina e do Genótipo MTNR1B no Controle da Glicose - Estudo 1
22 de julho de 2022 atualizado por: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Este projeto visa testar o impacto da variação da melatonina e MTNR1B na regulação da glicose em um ambiente altamente controlado em laboratório e ex vivo em ilhotas pancreáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recente descoberta GWAS dos investigadores de MTNR1B como um novo gene de diabetes tipo 2 despertou grande interesse no papel da melatonina no controle glicêmico, para o qual o mecanismo é amplamente desconhecido.
Esta pesquisa determinará o efeito da melatonina e do MTNR1B no controle glicêmico sob protocolos laboratoriais altamente controlados, manipulando as concentrações circulantes de melatonina (para cima e para baixo) e avaliando o controle glicêmico por testes de tolerância à glicose intravenosa com amostras frequentes, bem como em ilhotas pancreáticas humanas ex vivo.
Esta pesquisa fornecerá informações mecanísticas sobre os efeitos metabólicos da melatonina e da variante de risco MTNR1B e pode ajudar em abordagens baseadas em evidências e recomendações personalizadas para melhorar o controle glicêmico em trabalhadores noturnos e comedores noturnos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal: 20 e 35 kg/m2
- Idade: 21-55 anos de idade
- caucasiano
- Não fumante
- Com ciclo sono-vigília regular
- Testes de triagem médica e psicológica aprovados
Critério de exclusão:
- Condições médicas agudas, crônicas ou debilitantes
- História de distúrbio neurológico ou psiquiátrico
- História de distúrbio do sono ou uso regular de medicação para promover o sono
- Uso atual de medicamentos prescritos, fitoterápicos ou de venda livre
- Viajar por 2 ou mais fusos horários nos últimos 3 meses
- Trabalhou à noite ou em turnos rotativos no último 1 ano
- Dependência de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: melatonina-placebo
os indivíduos receberão melatonina primeiro e placebo depois
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5 mg de melatonina por via oral.
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Outro: placebo-melatonina
os indivíduos receberão placebo primeiro e melatonina depois
|
5 mg de melatonina por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no índice de disposição
Prazo: Dia 2 e/ou 4 do protocolo em laboratório
|
O índice de disposição será determinado por teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrado
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Dia 2 e/ou 4 do protocolo em laboratório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na liberação de insulina de primeira fase
Prazo: Dia 2, 3, 4 e/ou 5 do protocolo em laboratório
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Dia 2, 3, 4 e/ou 5 do protocolo em laboratório
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|
alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Dia 2, 3, 4 e/ou 5 do protocolo em laboratório
|
Dia 2, 3, 4 e/ou 5 do protocolo em laboratório
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alteração na tolerância à glicose
Prazo: Dia 2, 3, 4 e/ou 5 do protocolo em laboratório
|
Dia 2, 3, 4 e/ou 5 do protocolo em laboratório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frank AJL Scheer, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000857A
- R01DK102696 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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