Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní koučink zdravotního asistenta pro diabetes v různých nastaveních primární péče (MAC)

20. září 2021 aktualizováno: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Tato studie je shluková (klinická úroveň) randomizovaná pragmatická studie k porovnání účinnosti MA Health Coachingu (MAC) poskytovaného neklinickým personálem primární péče (tj. MA) oproti obvyklé péči (UC) při zlepšování klinické kontroly diabetu u jedinců s špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v prostředí primární péče dvou odlišných, ale reprezentativních systémů zdravotní péče v okrese San Diego: Neighborhood Healthcare (systém FQHC okresu San Diego a označený zdravotnický dům zaměřený na pacienty, sloužící převážně pacientům z etnických menšin s nízkými příjmy) a Scripps (velký neziskový zdravotní systém založený na soukromém pojištění, který slouží převážně kavkazským pacientům se středními až vyššími příjmy). Šest set pacientů na intervenčních (n=2; pacient N=300) a kontrolních (n=2; pacient N=300) klinikách, ve věku 18 let a starších, s T2DM a glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) ≥ 8,0 % a/nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 100 mg/dl a/nebo systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 za posledních 60 dnů, budou identifikovány a zapsány pomocí elektronických zdravotních záznamů (EHR). Primární klinické výsledky HbA1c, LDL-C a SBP hodnocené jako součást čtvrtletních (nebo ročních u LDL-C) lékařských návštěv standardní péče budou extrahovány z EHR po dobu 12 měsíců. Změny v pacientech hlášených behaviorálních (sebepéče o diabetes) a psychosociálních (kvalita života, aktivace pacienta) výsledků budou hodnoceny prostřednictvím telefonického hodnocení u podskupiny účastníků intervence a kontroly (celkem N=300) na začátku, 6. měsíc a měsíc 12. Bude provedeno důkladné vyhodnocení procesu za účelem stanovení dosahu, přijatelnosti/proveditelnosti, přijetí/udržování a věrnosti intervence a bude integrovat pohledy pacienta, MA a poskytovatele primární péče. Nákladová efektivita bude zkoumána také z pohledu zdravotnického systému. Principy komunitního výzkumu byly začleněny do plánování intervencí a studií a budou zachovány po celou dobu výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

602

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí to být pacient na vybrané klinice Scripps nebo Neighborhood Healthcare,
  2. Musí být starší 18 let,
  3. Musí mít diagnózu T2DM,
  4. Musí vykazovat známky špatné klinické kontroly, definované jako HbA1c ≥ 8 % a/nebo LDL-C ≥ 100 mg/dl a/nebo SBP ≥ 140 mmHg.

Kritéria vyloučení:

Žádný, protože se jedná o pragmatický pokus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: MA Health Coaching
Pacienti v intervenční skupině obdrží intervenci „MA Health Coaching“ během svých návštěv v primární péči, stejně jako následné výzvy k povzbuzení/monitorování pokroku a nabídnutí podpory.
Behaviorální: Zdravotní koučink zdravotnického asistenta
One-on-one behaviorální zdravotní screening a na míru šitá intervence ze strany MA zdravotního kouče u pacientů, kteří mají diabetes 2. typu.
Ostatní jména:
  • MAC
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v této skupině dostanou „léčbu jako obvykle“ během návštěv primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (Hbalc); % Jednotky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-c); jednotky mg/dl
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Systolický krevní tlak (SBP); jednotky mmHg
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA) – pacientem hlášený výsledek
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Patient Activation Measure (PAM) – pacientem hlášený výsledek
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Obecná zdravotní škála - výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pacientské hodnocení péče o chronické stavy (PACIC) – pacientem hlášený výsledek
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) – výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita nákladů pomocí modelu výsledků britské prospektivní studie diabetu (UKPDS).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Spolupracovníci

San Diego State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Gallo, PhD, San Diego State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R18DK104250-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Klinické studie na Zdravotní koučink zdravotnického asistenta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit