- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02643797
Medical Assistant Gezondheidscoaching voor diabetes in diverse eerstelijnszorginstellingen (MAC)
20 september 2021 bijgewerkt door: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Deze studie is een cluster (klinisch niveau) gerandomiseerde pragmatische studie om de effectiviteit te vergelijken van MA Health Coaching (MAC) geleverd door niet-klinische eerstelijnszorgmedewerkers (d.w.z. MA's) versus gebruikelijke zorg (UC) bij het verbeteren van de klinische controle van diabetes bij personen met slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in de eerstelijnszorgomgevingen van twee verschillende, maar toch representatieve gezondheidszorgsystemen in San Diego County: Wijkgezondheidszorg (een FQHC-systeem in San Diego County en aangewezen Patiëntgericht Medisch Huis, dat overwegend etnische minderheden en patiënten met een laag inkomen bedient) en Scripps (een groot, particulier, op verzekeringen gebaseerd gezondheidssysteem zonder winstoogmerk dat voornamelijk blanke patiënten met een midden- tot hoger inkomen bedient).
Zeshonderd patiënten bij interventie- (n=2; patiënt N=300) en controleklinieken (n=2; patiënt N=300), van 18 jaar en ouder, met T2DM en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 8,0%, en/of low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL, en/of systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 in de afgelopen 60 dagen, worden geïdentificeerd en geregistreerd met behulp van elektronische medische dossiers (EPD's).
Primaire klinische uitkomsten van HbA1c, LDL-C en SBP, beoordeeld als onderdeel van driemaandelijkse (of jaarlijkse, voor LDL-C), standaard medische bezoeken zullen worden geëxtraheerd uit EPD's gedurende 12 maanden.
Veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde gedrags- (zelfzorg voor diabetes) en psychosociale (kwaliteit van leven, patiëntactivering) resultaten zullen worden geëvalueerd via telefonische beoordeling in een subgroep van interventie- en controle-deelnemers (N=300 in totaal) bij aanvang, maand 6, en maand 12.
Er zal een grondige procesevaluatie worden uitgevoerd om het bereik, de aanvaardbaarheid/haalbaarheid, acceptatie/handhaving en betrouwbaarheid van de interventie vast te stellen en de perspectieven van de patiënt, de MA en de eerstelijnszorgverlener te integreren.
De kosteneffectiviteit zal ook worden onderzocht vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem.
Principes van gemeenschapsgericht onderzoek werden opgenomen in interventie en studieplanning en zullen gedurende de onderzoeksperiode worden gehandhaafd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
602
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een patiënt zijn in de geselecteerde Scripps- of Neighborhood Healthcare-kliniek,
- Moet 18 jaar of ouder zijn,
- Moet een T2DM-diagnose hebben,
- Moet tekenen van slechte klinische controle vertonen, gedefinieerd als HbA1c ≥ 8% en/of LDL-C ≥ 100 mg/dL en/of SBP ≥ 140 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
Geen omdat dit een pragmatisch proces is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep: MA Gezondheidscoaching
Patiënten in de interventiegroep krijgen de interventie "MA Health Coaching" tijdens hun bezoeken aan de eerstelijnszorg, evenals een vervolgoproep om de voortgang aan te moedigen/op te volgen en ondersteuning te bieden.
|
Een-op-een gedragsgezondheidsscreening en interventie op maat door de MA-gezondheidscoach bij patiënten met diabetes type 2.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in deze groep krijgen "behandeling zoals gewoonlijk" tijdens hun eerstelijnsbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geglycosyleerd hemoglobine (Hba1c); % eenheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c); mg/dL-eenheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Systolische bloeddruk (SBP); mmHg-eenheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenvatting van Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM) - door de patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem (PROMIS) Algemene gezondheidsschaal - door de patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Patiëntbeoordeling van zorg voor chronische aandoeningen (PACIC) - patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) - door de patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosteneffectiviteit met behulp van het United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Outcomes Model
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R18DK104250-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .