Коучинг помощника врача по вопросам здоровья при диабете в различных учреждениях первичной медико-санитарной помощи (MAC)
20 сентября 2021 г. обновлено: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Это исследование представляет собой кластерное (клинический уровень) рандомизированное прагматическое исследование для сравнения эффективности коучинга MA Health Coaching (MAC), проводимого неклиническим персоналом первичной медико-санитарной помощи (т. плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи двух различных, но репрезентативных систем здравоохранения в округе Сан-Диего: Neighborhood Healthcare (система FQHC округа Сан-Диего и специализированный медицинский центр, ориентированный на пациента, обслуживающий преимущественно этнических меньшинств, пациентов с низким доходом) и Scripps (крупная некоммерческая частная система здравоохранения, основанная на страховании, обслуживающая преимущественно пациентов европеоидной расы со средним и высоким доходом).
Шестьсот пациентов в интервенционной (n=2; пациент N=300) и контрольной (n=2; пациент N=300) клиниках в возрасте 18 лет и старше с СД2 и гликозилированным гемоглобином (HbA1c) ≥ 8,0% и/или уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) ≥ 100 мг/дл и/или систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 в течение последних 60 дней будет выявлен и зарегистрирован с использованием электронных медицинских карт (EHR).
Первичные клинические исходы HbA1c, ХС-ЛПНП и САД, оцениваемые в рамках ежеквартальных (или ежегодных, для ХС-ЛПНП), стандартных медицинских посещений, будут извлекаться из электронных медицинских карт в течение 12 месяцев.
Изменения в сообщаемых пациентами поведенческих (диабетическая самопомощь) и психосоциальных (качество жизни, активация пациента) исходах будут оцениваться с помощью оценки по телефону в подгруппе участников вмешательства и контрольной группы (всего N = 300) на исходном уровне, через 6 месяцев и месяц 12.
Будет проведена тщательная оценка процесса для определения охвата, приемлемости/выполнимости, принятия/поддержания и точности вмешательства, а также будут объединены точки зрения пациента, МА и поставщика первичной медико-санитарной помощи.
Экономическая эффективность будет также рассматриваться с точки зрения системы здравоохранения.
Принципы исследования с участием сообщества были включены в планирование вмешательства и исследования и будут поддерживаться на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
602
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть пациентом выбранной клиники Scripps или Neighborhood Healthcare,
- Должен быть возраст 18 лет или старше,
- Должен иметь диагноз СД2,
- Должны быть доказательства плохого клинического контроля, определяемого как HbA1c ≥ 8% и/или ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл, и/или САД ≥ 140 мм рт.ст.
Критерий исключения:
Нет, так как это прагматичное испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: MA Health Coaching
Пациенты в группе вмешательства получат вмешательство «MA Health Coaching» во время своих визитов к первичной медицинской помощи, а также последующие звонки для поощрения / мониторинга прогресса и предложения поддержки.
|
Индивидуальный скрининг поведенческого здоровья и индивидуальное вмешательство тренера по здоровью MA с пациентами, страдающими диабетом 2 типа.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в этой группе будут получать «лечение как обычно» во время визитов к первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин (Hba1c); % единицы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Липопротеин-холестерин низкой плотности (LDL-c); мг/дл единиц
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление (САД); единицы мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA) - результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Измерение активации пациента (PAM) - результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала общего состояния здоровья - исход, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка ухода за пациентами при хронических состояниях (PACIC) - результаты, о которых сообщает пациент
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS) - результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономическая эффективность с использованием модели результатов проспективного исследования диабета в Соединенном Королевстве (UKPDS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R18DK104250-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .