Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medizinisches Assistenz-Gesundheitscoaching für Diabetes in verschiedenen Einrichtungen der Primärversorgung (MAC)

20. September 2021 aktualisiert von: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Bei dieser Studie handelt es sich um eine auf Clusterebene (Klinikebene) randomisierte, pragmatische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von MA Health Coaching (MAC), das von nicht-klinischem Personal in der Grundversorgung (d. h. MAs) durchgeführt wird, im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) bei der Verbesserung der klinischen Diabeteskontrolle bei Personen mit Diabetes schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Primärversorgungsumgebung von zwei unterschiedlichen, aber repräsentativen Gesundheitssystemen im San Diego County durchgeführt: Neighborhood Healthcare (ein FQHC-System des San Diego County und ausgewiesenes patientenzentriertes medizinisches Heim, das überwiegend Patienten ethnischer Minderheiten mit niedrigem Einkommen betreut) und Scripps (ein großes, gemeinnütziges, auf privaten Versicherungen basierendes Gesundheitssystem, das überwiegend kaukasische Patienten mit mittlerem bis höherem Einkommen versorgt). Sechshundert Patienten in Interventions- (n=2; Patient N=300) und Kontrollkliniken (n=2; Patient N=300) im Alter von 18 Jahren und älter mit T2DM und glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 % und/oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥ 100 mg/dl und/oder systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 innerhalb der letzten 60 Tage werden anhand elektronischer Gesundheitsakten (EHRs) identifiziert und registriert. Die primären klinischen Ergebnisse von HbA1c, LDL-C und SBP, die im Rahmen vierteljährlicher (oder jährlicher, für LDL-C) ärztlicher Standardbesuche beurteilt werden, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten aus EHRs extrahiert. Veränderungen in den vom Patienten berichteten Verhaltensergebnissen (Diabetes-Selbstversorgung) und psychosozialen Ergebnissen (Lebensqualität, Patientenaktivierung) werden per Telefonbeurteilung in einer Untergruppe von Interventions- und Kontrollteilnehmern (N=300 insgesamt) zu Studienbeginn, Monat 6 und evaluiert Monat 12. Es wird eine gründliche Prozessbewertung durchgeführt, um Reichweite, Akzeptanz/Machbarkeit, Akzeptanz/Aufrechterhaltung und Treue der Intervention festzustellen und die Perspektiven von Patienten, MA und Hausärzten zu integrieren. Auch die Kostenwirksamkeit wird aus Sicht des Gesundheitssystems untersucht. Die Grundsätze der gemeinschaftsorientierten Forschung wurden in die Interventions- und Studienplanung einbezogen und werden während des gesamten Forschungszeitraums beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss Patient einer ausgewählten Scripps- oder Neighborhood Healthcare-Klinik sein,
  2. Muss mindestens 18 Jahre alt sein,
  3. Muss eine T2DM-Diagnose haben,
  4. Es müssen Hinweise auf eine schlechte klinische Kontrolle vorliegen, definiert als HbA1c ≥ 8 % und/oder LDL-C ≥ 100 mg/dL und/oder SBP ≥ 140 mmHg.

Ausschlusskriterien:

Keine, da es sich um einen pragmatischen Prozess handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: MA Gesundheitscoaching
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten während ihrer Hausarztbesuche die Intervention „MA Health Coaching“ sowie Folgeanrufe, um den Fortschritt zu fördern/überwachen und Unterstützung anzubieten.
Verhalten: Medizinisches Assistenten-Gesundheitscoaching
Individuelles Verhaltensscreening und maßgeschneiderte Intervention durch den MA-Gesundheitscoach bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Andere Namen:
  • MAC
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten dieser Gruppe erhalten während ihrer Hausarztbesuche eine „wie gewohnte Behandlung“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (Hba1c); % Einheiten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-c); mg/dL-Einheiten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Systolischer Blutdruck (SBP); mmHg-Einheiten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) – vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) – vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Allgemeine Gesundheitsskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Patientenbeurteilung der Pflege chronischer Erkrankungen (PACIC) – vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) – vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit unter Verwendung des Ergebnismodells der United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Mitarbeiter

San Diego State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Gallo, PhD, San Diego State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R18DK104250-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Klinische Studien zur Medizinisches Assistenten-Gesundheitscoaching

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren