Medical Assistant Health Coaching diabeteksen hoitoon erilaisissa perusterveydenhuollossa (MAC)
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Tämä tutkimus on klusteritason (klinikkatason) satunnaistettu pragmaattinen koe, jossa verrataan ei-kliinisen perusterveydenhuollon henkilökunnan (eli MA:n) suorittaman MA Health Coachingin (MAC) tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon (UC) diabeteksen kliinisen hallinnan parantamisessa potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan perusterveydenhuollon ympäristöissä kahdessa erillisessä, mutta edustavassa terveydenhuoltojärjestelmässä San Diegon piirikunnassa: Neighborhood Healthcare (San Diego Countyn FQHC-järjestelmä ja nimetty potilaskeskeinen lääketieteellinen koti, joka palvelee pääasiassa etnisiin vähemmistöihin kuuluvia, pienituloisia potilaita) ja Scripps (suuri, voittoa tavoittelematon, yksityinen vakuutuspohjainen terveydenhuoltojärjestelmä, joka palvelee pääasiassa valkoihoisia, keskituloisia ja korkeamman tulotason potilaita).
Kuusisataa potilasta interventio- (n=2; potilas N=300) ja kontrolliklinikoilla (n=2; potilas N=300) vähintään 18-vuotiaita, joilla oli T2DM ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≥ 8,0 % ja/tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥ 100 mg/dl ja/tai systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 viimeisen 60 päivän aikana, tunnistetaan ja rekisteröidään sähköisten terveyskertomusten (EHR) avulla.
HbA1c:n, LDL-C:n ja SBP:n ensisijaiset kliiniset tulokset, jotka arvioidaan osana neljännesvuosittain (tai LDL-C:n osalta vuosittain), tavanomaisen hoidon lääkärikäyntejä poimitaan EHR:stä 12 kuukauden ajalta.
Muutoksia potilaiden ilmoittamissa käyttäytymistuloksissa (diabeteksen itsehoito) ja psykososiaalisissa tuloksissa (elämänlaatu, potilaan aktivointi) arvioidaan puhelinarvioinnin avulla interventio- ja kontrolliosaajien (yhteensä 300) osajoukossa lähtötilanteessa 6. kuukaudessa ja kuukausi 12.
Perusteellinen prosessiarviointi suoritetaan toimenpiteen kattavuuden, hyväksyttävyyden/toteutettavuuden, hyväksymisen/ylläpidon ja uskollisuuden määrittämiseksi, ja siinä otetaan huomioon potilaan, MA:n ja ensihoidon tarjoajan näkökulmat.
Kustannustehokkuutta tarkastellaan myös terveysjärjestelmän näkökulmasta.
Yhteisön sitoutuneen tutkimuksen periaatteet sisällytettiin interventio- ja tutkimussuunnitteluun, ja niitä jatketaan koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
602
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava potilas valitulla Scripps- tai Neighborhood Healthcare -klinikalla,
- on oltava vähintään 18-vuotias,
- Sinulla on oltava T2DM-diagnoosi,
- On osoitettava näyttöä huonosta kliinisestä kontrollista, joka määritellään HbA1c ≥ 8 % ja/tai LDL-C ≥ 100 mg/dl ja/tai SBP ≥ 140 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mikään, koska tämä on pragmaattinen oikeudenkäynti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Group: MA Health Coaching
Interventioryhmän potilaat saavat "MA Health Coaching" -intervention perusterveydenhuollon käyntien aikana sekä seurantapuhelut edistymisen rohkaisemiseksi/seuraamiseksi ja tuen tarjoamiseksi.
|
Yksilöllinen käyttäytymisen terveysseulonta ja MA-terveysvalmentajan räätälöity interventio potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän potilaat saavat "hoitoa tavalliseen tapaan" perusterveydenhuollon käyntien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (Hba1c); % yksikköä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-c); mg/dl yksikköä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine (SBP); mmHg yksikköä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) – potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Patient Activation Measure (PAM) – potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) yleinen terveysasteikko – potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilasarvio kroonisten sairauksien hoidosta (PACIC) – potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) - potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kustannustehokkuus Yhdistyneen kuningaskunnan tulevan diabetestutkimuksen (UKPDS) tulosmallin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18DK104250-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .