- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02643797
Medisinsk assistent helsecoaching for diabetes i ulike primæromsorgsinnstillinger (MAC)
20. september 2021 oppdatert av: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Denne studien er en randomisert pragmatisk studie på klyngenivå (klinikknivå) for å sammenligne effektiviteten av MA Health Coaching (MAC) levert av ikke-klinikere i primærhelsetjenesten (dvs. MA) versus vanlig omsorg (UC) for å forbedre diabetes klinisk kontroll blant individer med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i primæromsorgsmiljøene til to distinkte, men likevel representative helsesystemer i San Diego County: Neighborhood Healthcare (et San Diego County FQHC-system og utpekt pasientsentrert medisinsk hjem, som betjener hovedsakelig etniske minoriteter, pasienter med lav inntekt) og Scripps (et stort, non-profit, privat forsikringsbasert helsesystem, som betjener hovedsakelig kaukasiske pasienter med middels til høyere inntekt).
Seks hundre pasienter ved intervensjon (n=2; pasient N=300) og kontroll (n=2; pasient N=300) klinikker, 18 år og eldre, med T2DM og glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 %, og/eller lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL, og/eller systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 i løpet av de siste 60 dagene, vil bli identifisert og registrert ved hjelp av elektroniske helsejournaler (EPJ).
Primære kliniske utfall av HbA1c, LDL-C og SBP vurdert som en del av kvartalsvise (eller årlige, for LDL-C), standard-of-care medisinske besøk vil bli ekstrahert fra EPJer over 12 måneder.
Endringer i pasientrapporterte atferdsmessige (diabetes egenomsorg) og psykososiale (livskvalitet, pasientaktivering) utfall vil bli evaluert via telefonvurdering i en undergruppe av intervensjons- og kontrolldeltakere (N=300 totalt) ved baseline, måned 6, og måned 12.
En grundig prosessevaluering vil bli utført for å etablere rekkevidde, akseptabilitet/gjennomførbarhet, adopsjon/vedlikehold og troskap for intervensjonen og vil integrere pasient-, MA- og primærhelsepersonellperspektiver.
Kostnadseffektivitet vil også bli undersøkt i et helsesystemperspektiv.
Prinsipper for samfunnsengasjert forskning ble innlemmet i intervensjon og studieplanlegging og vil opprettholdes gjennom hele forskningsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
602
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være pasient ved utvalgt Scripps eller Neighborhood Healthcare-klinikk,
- Må være 18 år eller eldre,
- Må ha en T2DM-diagnose,
- Må vise tegn på dårlig klinisk kontroll, definert som HbA1c ≥ 8 % og/eller LDL-C ≥ 100 mg/dL, og/eller SBP ≥ 140 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
Ingen da dette er en pragmatisk rettssak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: MA Health Coaching
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta intervensjonen "MA Health Coaching" under sine primæromsorgsbesøk, samt en oppfølgingssamtale for å oppmuntre/overvåke fremgang og tilby støtte.
|
Én-til-én adferdshelsescreening og skreddersydd intervensjon av MA helsecoach med pasienter som har type 2 diabetes.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne gruppen vil få «behandling som vanlig» under sine primæromsorgsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykosylert hemoglobin (Hba1c); % enheter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-c); mg/dL enheter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP); mmHg enheter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Pasientaktiveringsmål (PAM) - pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Health Scale – pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Pasientvurdering av omsorg for kroniske tilstander (PACIC) - pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) - pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet ved bruk av United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Outcomes Model
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18DK104250-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .