Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk assistent helsecoaching for diabetes i ulike primæromsorgsinnstillinger (MAC)

20. september 2021 oppdatert av: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Denne studien er en randomisert pragmatisk studie på klyngenivå (klinikknivå) for å sammenligne effektiviteten av MA Health Coaching (MAC) levert av ikke-klinikere i primærhelsetjenesten (dvs. MA) versus vanlig omsorg (UC) for å forbedre diabetes klinisk kontroll blant individer med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i primæromsorgsmiljøene til to distinkte, men likevel representative helsesystemer i San Diego County: Neighborhood Healthcare (et San Diego County FQHC-system og utpekt pasientsentrert medisinsk hjem, som betjener hovedsakelig etniske minoriteter, pasienter med lav inntekt) og Scripps (et stort, non-profit, privat forsikringsbasert helsesystem, som betjener hovedsakelig kaukasiske pasienter med middels til høyere inntekt). Seks hundre pasienter ved intervensjon (n=2; pasient N=300) og kontroll (n=2; pasient N=300) klinikker, 18 år og eldre, med T2DM og glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 %, og/eller lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL, og/eller systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 i løpet av de siste 60 dagene, vil bli identifisert og registrert ved hjelp av elektroniske helsejournaler (EPJ). Primære kliniske utfall av HbA1c, LDL-C og SBP vurdert som en del av kvartalsvise (eller årlige, for LDL-C), standard-of-care medisinske besøk vil bli ekstrahert fra EPJer over 12 måneder. Endringer i pasientrapporterte atferdsmessige (diabetes egenomsorg) og psykososiale (livskvalitet, pasientaktivering) utfall vil bli evaluert via telefonvurdering i en undergruppe av intervensjons- og kontrolldeltakere (N=300 totalt) ved baseline, måned 6, og måned 12. En grundig prosessevaluering vil bli utført for å etablere rekkevidde, akseptabilitet/gjennomførbarhet, adopsjon/vedlikehold og troskap for intervensjonen og vil integrere pasient-, MA- og primærhelsepersonellperspektiver. Kostnadseffektivitet vil også bli undersøkt i et helsesystemperspektiv. Prinsipper for samfunnsengasjert forskning ble innlemmet i intervensjon og studieplanlegging og vil opprettholdes gjennom hele forskningsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være pasient ved utvalgt Scripps eller Neighborhood Healthcare-klinikk,
  2. Må være 18 år eller eldre,
  3. Må ha en T2DM-diagnose,
  4. Må vise tegn på dårlig klinisk kontroll, definert som HbA1c ≥ 8 % og/eller LDL-C ≥ 100 mg/dL, og/eller SBP ≥ 140 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

Ingen da dette er en pragmatisk rettssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: MA Health Coaching
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta intervensjonen "MA Health Coaching" under sine primæromsorgsbesøk, samt en oppfølgingssamtale for å oppmuntre/overvåke fremgang og tilby støtte.
Én-til-én adferdshelsescreening og skreddersydd intervensjon av MA helsecoach med pasienter som har type 2 diabetes.
Andre navn:
  • MAC
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i denne gruppen vil få «behandling som vanlig» under sine primæromsorgsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin (Hba1c); % enheter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-c); mg/dL enheter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Systolisk blodtrykk (SBP); mmHg enheter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasientaktiveringsmål (PAM) - pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) General Health Scale – pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasientvurdering av omsorg for kroniske tilstander (PACIC) - pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) - pasientrapportert utfall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnadseffektivitet ved bruk av United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Outcomes Model
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Gallo, PhD, San Diego State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere