- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02643797
Medicinsk assistent hälsocoaching för diabetes i olika primärvårdsmiljöer (MAC)
20 september 2021 uppdaterad av: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Denna studie är en kluster (kliniknivå) randomiserad pragmatisk studie för att jämföra effektiviteten av MA Health Coaching (MAC) som tillhandahålls av icke-kliniker i primärvårdspersonal (d.v.s. MAs) jämfört med vanlig vård (UC) för att förbättra diabetes klinisk kontroll bland individer med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i primärvårdsmiljöerna i två distinkta, men ändå representativa hälso- och sjukvårdssystem i San Diego County: Neighborhood Healthcare (ett San Diego County FQHC-system och utsett Patient-Centered Medical Home, som betjänar övervägande etnisk minoritet, låginkomstpatienter) och Scripps (ett stort, icke-vinstdrivande, privat försäkringsbaserat hälsosystem, som betjänar övervägande kaukasiska patienter med medel till hög inkomst).
Sexhundra patienter vid intervention (n=2; patient N=300) och kontrollkliniker (n=2; patient N=300), 18 år och äldre, med T2DM och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 %, och/eller lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL, och/eller systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 inom de senaste 60 dagarna, kommer att identifieras och registreras med hjälp av elektroniska hälsojournaler (EPJ).
Primära kliniska utfall av HbA1c, LDL-C och SBP bedömda som en del av kvartalsvisa (eller årliga, för LDL-C), standardiserade vårdbesök kommer att extraheras från EHR under 12 månader.
Förändringar i patientrapporterade beteendemässiga (diabetesegenvård) och psykosociala (livskvalitet, patientaktivering) resultat kommer att utvärderas via telefonbedömning i en undergrupp av interventions- och kontrolldeltagare (N=300 totalt) vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
En grundlig processutvärdering kommer att genomföras för att fastställa räckvidd, acceptans/genomförbarhet, adoption/underhåll och trohet för interventionen och kommer att integrera patientens, MA och primärvårdspersonalens perspektiv.
Kostnadseffektivitet kommer också att granskas ur ett hälsosystemperspektiv.
Principer för samhällsengagerad forskning införlivades i interventions- och studieplanering och kommer att bibehållas under hela forskningsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
602
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara patient på utvald Scripps eller Neighborhood Healthcare-klinik,
- Måste vara 18 år eller äldre,
- Måste ha en T2DM-diagnos,
- Måste visa tecken på dålig klinisk kontroll, definierat som HbA1c ≥ 8 % och/eller LDL-C ≥ 100 mg/dL och/eller SBP ≥ 140 mmHg.
Exklusions kriterier:
Ingen eftersom detta är en pragmatisk rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: MA Health Coaching
Patienter i interventionsgruppen kommer att få interventionen "MA Health Coaching" under sina primärvårdsbesök, samt ett uppföljningssamtal för att uppmuntra/övervaka framsteg och erbjuda stöd.
|
En-till-en-screening för beteendehälsovård och skräddarsydd intervention av MA-hälsocoachen med patienter som har typ 2-diabetes.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter i denna grupp kommer att få "behandling som vanligt" under sina primärvårdsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin (Hbalc); % enheter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-c); mg/dL enheter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Systoliskt blodtryck (SBP); mmHg enheter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammanfattning av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - patientrapporterat utfall
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Patient Activation Measure (PAM) - patientrapporterat utfall
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) General Health Scale - patientrapporterat utfall
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Patientbedömning av vård för kroniska tillstånd (PACIC) - patientrapporterat utfall
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) - patientrapporterat utfall
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet med hjälp av United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Outcomes Model
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2015
Första postat (Uppskatta)
31 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R18DK104250-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .