不同初级保健环境中糖尿病的医疗助理健康指导 (MAC)
2021年9月20日 更新者:Athena Philis-Tsimikas、Scripps Whittier Diabetes Institute
本研究是一项集群(临床水平)随机实用试验,旨在比较非临床初级保健人员(即 MAs)提供的 MA 健康指导(MAC)与常规护理(UC)在改善糖尿病患者临床控制方面的有效性2 型糖尿病 (T2DM) 控制不佳。
研究概览
详细说明
该研究将在圣地亚哥县两个截然不同但具有代表性的医疗保健系统的初级保健环境中进行:邻里医疗保健(圣地亚哥县 FQHC 系统和指定的以患者为中心的医疗之家,主要为少数民族、低收入患者提供服务)和Scripps(一个大型、非营利、基于私人保险的医疗系统,主要服务于白人、中高收入患者)。
600 名在干预(n=2;患者 N=300)和对照(n=2;患者 N=300)诊所就诊的 18 岁及以上患有 T2DM 且糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 8.0% 和/或过去 60 天内低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) ≥ 100 mg/dL,和/或收缩压 (SBP) ≥ 140,将使用电子健康记录 (EHR) 进行识别和登记。
作为季度(或年度,对于 LDL-C)评估的 HbA1c、LDL-C 和 SBP 的主要临床结果,将从超过 12 个月的 EHR 中提取标准护理就诊。
患者报告的行为(糖尿病自我护理)和心理社会(生活质量、患者积极性)结果的变化将通过电话评估在基线、第 6 个月和第 6 个月的干预和控制(N=300 总)参与者中进行评估第 12 个月。
将进行全面的过程评估以确定干预的范围、可接受性/可行性、采用/维护和保真度,并将整合患者、MA 和初级保健提供者的观点。
还将从卫生系统的角度审查成本效益。
社区参与研究的原则被纳入干预和研究计划,并将在整个研究期间得到维持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
602
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须是选定的 Scripps 或 Neighborhood Healthcare 诊所的患者,
- 必须年满 18 岁,
- 必须有 T2DM 诊断,
- 必须显示临床控制不佳的证据,定义为 HbA1c ≥ 8% 和/或 LDL-C ≥ 100 mg/dL,和/或 SBP ≥ 140 mmHg。
排除标准:
没有,因为这是一个务实的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干预组:MA Health Coaching
干预组的患者将在初级保健访问期间接受“MA 健康指导”干预,以及鼓励/监测进展和提供支持的后续电话。
|
MA 健康教练对 2 型糖尿病患者进行一对一的行为健康筛查和量身定制的干预。
其他名称:
|
无干预:日常护理
该组患者在初级保健就诊期间将接受“照常治疗”。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (Hba1c); % 单位
大体时间:12个月
|
12个月
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c);毫克/分升单位
大体时间:12个月
|
12个月
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收缩压 (SBP);毫米汞柱单位
大体时间:12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 总结 - 患者报告的结果
大体时间:12个月
|
12个月
|
患者激活测量 (PAM) - 患者报告的结果
大体时间:12个月
|
12个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 一般健康量表 - 患者报告结果
大体时间:12个月
|
12个月
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慢性病护理患者评估 (PACIC) - 患者报告的结果
大体时间:12个月
|
12个月
|
Morisky 药物依从性量表 (MMAS) - 患者报告的结果
大体时间:12个月
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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使用英国前瞻性糖尿病研究 (UKPDS) 结果模型的成本效益
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Linda Gallo, PhD、San Diego State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月7日
初级完成 (实际的)
2020年4月19日
研究完成 (实际的)
2020年4月19日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
2 型糖尿病 (T2DM)的临床试验
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完全的
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Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完全的
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Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完全的
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PhaseBio Pharmaceuticals Inc.完全的