Ayudante médico Asesoramiento en salud para la diabetes en diversos entornos de atención primaria (MAC)
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Este estudio es un ensayo pragmático aleatorizado por conglomerados (a nivel clínico) para comparar la efectividad de MA Health Coaching (MAC) brindado por personal de atención primaria no médico (es decir, MA) versus la atención habitual (UC) para mejorar el control clínico de la diabetes entre personas con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (DM2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en los entornos de atención primaria de dos sistemas de atención médica distintos pero representativos en el condado de San Diego: Neighborhood Healthcare (un sistema FQHC del condado de San Diego y un hogar médico centrado en el paciente designado, que atiende predominantemente a pacientes de minorías étnicas y de bajos ingresos) y Scripps (un gran sistema de salud privado, sin fines de lucro, basado en un seguro, que atiende predominantemente a pacientes caucásicos, de ingresos medios a altos).
Seiscientos pacientes en clínicas de intervención (n=2; paciente N=300) y de control (n=2; paciente N=300), mayores de 18 años, con DM2 y hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 8,0 %, y/o colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥ 100 mg/dL y/o presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 en los últimos 60 días, serán identificados y registrados mediante registros electrónicos de salud (EHR).
Los resultados clínicos primarios de HbA1c, LDL-C y SBP evaluados como parte de las visitas médicas estándar de atención trimestrales (o anuales, para LDL-C) se extraerán de los EHR durante 12 meses.
Los cambios en los resultados conductuales (autocuidado de la diabetes) y psicosociales (calidad de vida, activación del paciente) informados por el paciente se evaluarán por teléfono en un subconjunto de participantes de intervención y control (N = 300 en total) al inicio, al mes 6 y mes 12
Se llevará a cabo una evaluación exhaustiva del proceso para establecer el alcance, la aceptabilidad/viabilidad, la adopción/mantenimiento y la fidelidad de la intervención e integrará las perspectivas del paciente, el MA y el proveedor de atención primaria.
La rentabilidad también se examinará desde la perspectiva del sistema de salud.
Los principios de la investigación con participación de la comunidad se incorporaron en la intervención y la planificación del estudio y se mantendrán durante todo el período de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
602
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un paciente de una clínica seleccionada de Scripps o Neighborhood Healthcare,
- Debe tener 18 años o más,
- Debe tener un diagnóstico de DM2,
- Debe mostrar evidencia de mal control clínico, definido como HbA1c ≥ 8% y/o LDL-C ≥ 100 mg/dL, y/o PAS ≥ 140 mmHg.
Criterio de exclusión:
Ninguno ya que este es un juicio pragmático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención: MA Health Coaching
Los pacientes del grupo de intervención recibirán la intervención "MA Health Coaching" durante sus visitas de atención primaria, así como llamadas de seguimiento para alentar/monitorizar el progreso y ofrecer apoyo.
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Exámenes de salud conductual uno a uno e intervención personalizada por parte del entrenador de salud de MA con pacientes que tienen diabetes tipo 2.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes de este grupo recibirán el "tratamiento habitual" durante sus visitas de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina Glicosilada (Hba1c); % unidades
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c); unidades mg/dL
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Presión arterial sistólica (PAS); unidades mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA): resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medida de activación del paciente (PAM): resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de salud general: resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas (PACIC): resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS): resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rentabilidad utilizando el modelo de resultados del estudio prospectivo de diabetes del Reino Unido (UKPDS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18DK104250-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .