Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coaching de saúde do assistente médico para diabetes em diversas configurações de cuidados primários (MAC)

20 de setembro de 2021 atualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Este estudo é um estudo pragmático randomizado de cluster (nível clínico) para comparar a eficácia do MA Health Coaching (MAC) ministrado por equipe de cuidados primários não clínicos (ou seja, MAs) versus cuidados habituais (UC) na melhoria do controle clínico do diabetes entre indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) mal controlada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo será conduzido nos ambientes de cuidados primários de dois sistemas de saúde distintos, mas representativos no Condado de San Diego: Neighborhood Healthcare (um sistema FQHC do Condado de San Diego e designado Home-Centered Medical Home, atendendo predominantemente a minorias étnicas, pacientes de baixa renda) e Scripps (um grande sistema de saúde baseado em seguro privado, sem fins lucrativos, que atende pacientes predominantemente caucasianos de renda média a alta). Seiscentos pacientes em clínicas de intervenção (n=2; paciente N=300) e controle (n=2; paciente N=300), com 18 anos ou mais, com DM2 e hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 8,0% e/ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥ 100 mg/dL e/ou pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 nos últimos 60 dias, serão identificados e registrados usando registros eletrônicos de saúde (EHRs). Os resultados clínicos primários de HbA1c, LDL-C e PAS avaliados como parte de visitas médicas padrão trimestrais (ou anuais, para LDL-C) serão extraídos de EHRs ao longo de 12 meses. As mudanças nos resultados comportamentais relatados pelo paciente (autocuidado com diabetes) e psicossociais (qualidade de vida, ativação do paciente) serão avaliadas por meio de avaliação por telefone em um subconjunto de participantes de intervenção e controle (N = 300 no total) na linha de base, mês 6 e mês 12. Uma avaliação minuciosa do processo será realizada para estabelecer o alcance, aceitabilidade/viabilidade, adoção/manutenção e fidelidade da intervenção e integrará as perspectivas do paciente, do MA e do prestador de cuidados primários. A relação custo-eficácia também será examinada do ponto de vista do sistema de saúde. Os princípios da pesquisa engajada na comunidade foram incorporados no planejamento da intervenção e do estudo e serão sustentados durante todo o período da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

602

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ser um paciente na clínica Scripps ou Neighborhood Healthcare selecionada,
  2. Deve ter 18 anos ou mais,
  3. Deve ter um diagnóstico de DM2,
  4. Deve apresentar evidências de controle clínico ruim, definido como HbA1c ≥ 8% e/ou LDL-C ≥ 100 mg/dL e/ou PAS ≥ 140 mmHg.

Critério de exclusão:

Nenhum, pois este é um ensaio pragmático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção: MA Health Coaching
Os pacientes do grupo de intervenção receberão a intervenção "MA Health Coaching" durante suas visitas de cuidados primários, bem como chamadas de acompanhamento para encorajar/monitorar o progresso e oferecer suporte.
Triagem de saúde comportamental individual e intervenção personalizada pelo técnico de saúde de MA com pacientes com diabetes tipo 2.
Outros nomes:
  • MAC
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes deste grupo receberão "tratamento como de costume" durante suas consultas de cuidados primários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina glicosilada (Hba1c); % unidades
Prazo: 12 meses
12 meses
Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-c); unidades mg/dL
Prazo: 12 meses
12 meses
Pressão arterial sistólica (PAS); unidades mmHg
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) - resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
12 meses
Medida de ativação do paciente (PAM) - resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
12 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Saúde Geral - resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação do paciente de cuidados para condições crônicas (PACIC) - resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
12 meses
Escala Morisky de Adesão à Medicação (MMAS) - resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Custo-efetividade usando o Modelo de Resultados do Estudo Prospectivo de Diabetes do Reino Unido (UKPDS)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Gallo, PhD, San Diego State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R18DK104250-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever