- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02643797
Coaching de saúde do assistente médico para diabetes em diversas configurações de cuidados primários (MAC)
20 de setembro de 2021 atualizado por: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Este estudo é um estudo pragmático randomizado de cluster (nível clínico) para comparar a eficácia do MA Health Coaching (MAC) ministrado por equipe de cuidados primários não clínicos (ou seja, MAs) versus cuidados habituais (UC) na melhoria do controle clínico do diabetes entre indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) mal controlada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido nos ambientes de cuidados primários de dois sistemas de saúde distintos, mas representativos no Condado de San Diego: Neighborhood Healthcare (um sistema FQHC do Condado de San Diego e designado Home-Centered Medical Home, atendendo predominantemente a minorias étnicas, pacientes de baixa renda) e Scripps (um grande sistema de saúde baseado em seguro privado, sem fins lucrativos, que atende pacientes predominantemente caucasianos de renda média a alta).
Seiscentos pacientes em clínicas de intervenção (n=2; paciente N=300) e controle (n=2; paciente N=300), com 18 anos ou mais, com DM2 e hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 8,0% e/ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥ 100 mg/dL e/ou pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 nos últimos 60 dias, serão identificados e registrados usando registros eletrônicos de saúde (EHRs).
Os resultados clínicos primários de HbA1c, LDL-C e PAS avaliados como parte de visitas médicas padrão trimestrais (ou anuais, para LDL-C) serão extraídos de EHRs ao longo de 12 meses.
As mudanças nos resultados comportamentais relatados pelo paciente (autocuidado com diabetes) e psicossociais (qualidade de vida, ativação do paciente) serão avaliadas por meio de avaliação por telefone em um subconjunto de participantes de intervenção e controle (N = 300 no total) na linha de base, mês 6 e mês 12.
Uma avaliação minuciosa do processo será realizada para estabelecer o alcance, aceitabilidade/viabilidade, adoção/manutenção e fidelidade da intervenção e integrará as perspectivas do paciente, do MA e do prestador de cuidados primários.
A relação custo-eficácia também será examinada do ponto de vista do sistema de saúde.
Os princípios da pesquisa engajada na comunidade foram incorporados no planejamento da intervenção e do estudo e serão sustentados durante todo o período da pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
602
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um paciente na clínica Scripps ou Neighborhood Healthcare selecionada,
- Deve ter 18 anos ou mais,
- Deve ter um diagnóstico de DM2,
- Deve apresentar evidências de controle clínico ruim, definido como HbA1c ≥ 8% e/ou LDL-C ≥ 100 mg/dL e/ou PAS ≥ 140 mmHg.
Critério de exclusão:
Nenhum, pois este é um ensaio pragmático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção: MA Health Coaching
Os pacientes do grupo de intervenção receberão a intervenção "MA Health Coaching" durante suas visitas de cuidados primários, bem como chamadas de acompanhamento para encorajar/monitorar o progresso e oferecer suporte.
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Triagem de saúde comportamental individual e intervenção personalizada pelo técnico de saúde de MA com pacientes com diabetes tipo 2.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes deste grupo receberão "tratamento como de costume" durante suas consultas de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hemoglobina glicosilada (Hba1c); % unidades
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-c); unidades mg/dL
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pressão arterial sistólica (PAS); unidades mmHg
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) - resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medida de ativação do paciente (PAM) - resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Saúde Geral - resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação do paciente de cuidados para condições crônicas (PACIC) - resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Escala Morisky de Adesão à Medicação (MMAS) - resultado relatado pelo paciente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custo-efetividade usando o Modelo de Resultados do Estudo Prospectivo de Diabetes do Reino Unido (UKPDS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18DK104250-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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