Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségügyi asszisztens a cukorbetegek számára, különféle alapellátásban (MAC)

2021. szeptember 20. frissítette: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Ez a tanulmány egy klaszteres (klinikai szintű) randomizált pragmatikus vizsgálat, amely a nem klinikai alapellátásban dolgozók (azaz MA-k) által végzett MA Health Coaching (MAC) hatékonyságát hasonlítja össze a szokásos ellátással (UC) a cukorbetegség klinikai kontrolljának javításában a betegek körében. rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A vizsgálatot San Diego megyében két különálló, de reprezentatív egészségügyi rendszer alapellátási környezetében végzik: Neighborhood Healthcare (a San Diego megyei FQHC rendszer és a kijelölt betegközpontú egészségügyi otthon, amely túlnyomórészt etnikai kisebbségekhez tartozó, alacsony jövedelmű betegeket szolgál ki) és Scripps (nagy, non-profit, magánbiztosításon alapuló egészségügyi rendszer, amely túlnyomórészt kaukázusi, közepestől magasabb jövedelmű betegeket szolgál ki). Hatszáz beteg az intervenciós (n=2; beteg N=300) és a kontroll (n=2; beteg N=300) klinikákon, 18 éves és idősebb, T2DM-vel és glikozilált hemoglobinnal (HbA1c) ≥ 8,0% és/vagy az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥ 100 mg/dl és/vagy a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 az elmúlt 60 napban, elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) segítségével azonosítják és regisztrálják. A HbA1c, LDL-C és SBP elsődleges klinikai eredményeit a negyedéves (LDL-C esetében éves) standard ellátású orvosi vizitek részeként értékelik az EHR-ekből 12 hónapon keresztül. A betegek által bejelentett viselkedési (diabéteszes önellátás) és pszichoszociális (életminőség, beteg aktiválása) kimenetelében bekövetkezett változásokat telefonos értékeléssel értékelik a beavatkozási és kontroll résztvevők egy részében (összesen N = 300) a kiinduláskor, a 6. hónapban és hónap 12. Alapos folyamatértékelést kell végezni a beavatkozás elérhetőségének, elfogadhatóságának/megvalósíthatóságának, elfogadásának/fenntartásának és hűségének megállapítása érdekében, és integrálni kell a betegek, az IH és az alapellátó szolgáltató szempontjait. A költséghatékonyságot az egészségügyi rendszer szempontjából is megvizsgálják. A közösség bevonásával végzett kutatás alapelvei beépültek a beavatkozás és a tanulmánytervezésbe, és a kutatási időszak alatt is megmaradnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

602

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. páciensnek kell lennie a kiválasztott Scripps vagy Neighborhood Healthcare klinikán,
  2. 18 éves vagy idősebbnek kell lennie,
  3. T2DM diagnózissal kell rendelkeznie,
  4. Bizonyítékot kell mutatnia a rossz klinikai kontrollra vonatkozóan, ami definíció szerint HbA1c ≥ 8% és/vagy LDL-C ≥ 100 mg/dL és/vagy SBP ≥ 140 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem, mivel ez egy pragmatikus próba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási Csoport: MA Egészségügyi Coaching
Az intervenciós csoportba tartozó betegek alapellátási látogatásaik során megkapják az „MA Health Coaching” beavatkozást, valamint az előrehaladás ösztönzésére/figyelésére és támogatás felajánlására követő felhívásokat.
Személyre szabott viselkedési egészségügyi szűrés és személyre szabott beavatkozás az MA egészségügyi coach által a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • MAC
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek alapellátási látogatásaik során „a szokásos kezelésben” részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glikozilált hemoglobin (Hba1c); % egység
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-c); mg/dL egység
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szisztolés vérnyomás (SBP); Hgmm egység
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) összefoglalója – a betegek által jelentett eredmény
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Patient Activation Measure (PAM) – a páciens által jelentett eredmény
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) általános egészségügyi skála – a betegek által jelentett eredmény
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A krónikus állapotok ellátásának betegértékelése (PACIC) – a betegek által jelentett eredmény
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Morisky Gyógyszertartási Skála (MMAS) – a betegek által jelentett eredmény
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Költséghatékonyság az Egyesült Királyság Prospective Diabetes Study (UKPDS) eredménymodellje alapján
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Gallo, PhD, San Diego State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R18DK104250-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel