- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02643797
Egészségügyi asszisztens a cukorbetegek számára, különféle alapellátásban (MAC)
2021. szeptember 20. frissítette: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Ez a tanulmány egy klaszteres (klinikai szintű) randomizált pragmatikus vizsgálat, amely a nem klinikai alapellátásban dolgozók (azaz MA-k) által végzett MA Health Coaching (MAC) hatékonyságát hasonlítja össze a szokásos ellátással (UC) a cukorbetegség klinikai kontrolljának javításában a betegek körében. rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot San Diego megyében két különálló, de reprezentatív egészségügyi rendszer alapellátási környezetében végzik: Neighborhood Healthcare (a San Diego megyei FQHC rendszer és a kijelölt betegközpontú egészségügyi otthon, amely túlnyomórészt etnikai kisebbségekhez tartozó, alacsony jövedelmű betegeket szolgál ki) és Scripps (nagy, non-profit, magánbiztosításon alapuló egészségügyi rendszer, amely túlnyomórészt kaukázusi, közepestől magasabb jövedelmű betegeket szolgál ki).
Hatszáz beteg az intervenciós (n=2; beteg N=300) és a kontroll (n=2; beteg N=300) klinikákon, 18 éves és idősebb, T2DM-vel és glikozilált hemoglobinnal (HbA1c) ≥ 8,0% és/vagy az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) ≥ 100 mg/dl és/vagy a szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 az elmúlt 60 napban, elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) segítségével azonosítják és regisztrálják.
A HbA1c, LDL-C és SBP elsődleges klinikai eredményeit a negyedéves (LDL-C esetében éves) standard ellátású orvosi vizitek részeként értékelik az EHR-ekből 12 hónapon keresztül.
A betegek által bejelentett viselkedési (diabéteszes önellátás) és pszichoszociális (életminőség, beteg aktiválása) kimenetelében bekövetkezett változásokat telefonos értékeléssel értékelik a beavatkozási és kontroll résztvevők egy részében (összesen N = 300) a kiinduláskor, a 6. hónapban és hónap 12.
Alapos folyamatértékelést kell végezni a beavatkozás elérhetőségének, elfogadhatóságának/megvalósíthatóságának, elfogadásának/fenntartásának és hűségének megállapítása érdekében, és integrálni kell a betegek, az IH és az alapellátó szolgáltató szempontjait.
A költséghatékonyságot az egészségügyi rendszer szempontjából is megvizsgálják.
A közösség bevonásával végzett kutatás alapelvei beépültek a beavatkozás és a tanulmánytervezésbe, és a kutatási időszak alatt is megmaradnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
602
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- páciensnek kell lennie a kiválasztott Scripps vagy Neighborhood Healthcare klinikán,
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie,
- T2DM diagnózissal kell rendelkeznie,
- Bizonyítékot kell mutatnia a rossz klinikai kontrollra vonatkozóan, ami definíció szerint HbA1c ≥ 8% és/vagy LDL-C ≥ 100 mg/dL és/vagy SBP ≥ 140 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem, mivel ez egy pragmatikus próba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport: MA Egészségügyi Coaching
Az intervenciós csoportba tartozó betegek alapellátási látogatásaik során megkapják az „MA Health Coaching” beavatkozást, valamint az előrehaladás ösztönzésére/figyelésére és támogatás felajánlására követő felhívásokat.
|
Személyre szabott viselkedési egészségügyi szűrés és személyre szabott beavatkozás az MA egészségügyi coach által a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek alapellátási látogatásaik során „a szokásos kezelésben” részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glikozilált hemoglobin (Hba1c); % egység
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-c); mg/dL egység
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP); Hgmm egység
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) összefoglalója – a betegek által jelentett eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Patient Activation Measure (PAM) – a páciens által jelentett eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) általános egészségügyi skála – a betegek által jelentett eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A krónikus állapotok ellátásának betegértékelése (PACIC) – a betegek által jelentett eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Morisky Gyógyszertartási Skála (MMAS) – a betegek által jelentett eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Költséghatékonyság az Egyesült Királyság Prospective Diabetes Study (UKPDS) eredménymodellje alapján
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R18DK104250-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .