Assistant médical Coaching de santé pour le diabète dans divers contextes de soins primaires (MAC)
20 septembre 2021 mis à jour par: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Cette étude est un essai pragmatique randomisé en grappes (au niveau clinique) visant à comparer l'efficacité du coaching de santé MA (MAC) dispensé par le personnel de soins primaires non clinicien (c'est-à-dire les MA) par rapport aux soins habituels (UC) pour améliorer le contrôle clinique du diabète chez les personnes atteintes. diabète de type 2 mal contrôlé (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans les environnements de soins primaires de deux systèmes de santé distincts mais représentatifs du comté de San Diego : Neighborhood Healthcare (un système FQHC du comté de San Diego et une maison médicale centrée sur le patient désignée, desservant principalement des minorités ethniques et des patients à faible revenu) et Scripps (un grand système de santé à but non lucratif basé sur une assurance privée, desservant principalement des patients de race blanche à revenu moyen à élevé).
Six cents patients des cliniques d'intervention (n=2 ; patient N=300) et de contrôle (n=2 ; patient N=300), âgés de 18 ans et plus, atteints de DT2 et d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 8,0 %, et/ou cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 100 mg/dL et/ou tension artérielle systolique (PAS) ≥ 140 au cours des 60 derniers jours, seront identifiés et inscrits à l'aide de dossiers de santé électroniques (DSE).
Les principaux résultats cliniques de l'HbA1c, du LDL-C et de la PAS évalués dans le cadre de visites médicales de référence trimestrielles (ou annuelles pour le LDL-C) seront extraits des DSE sur 12 mois.
Les changements dans les résultats comportementaux (autogestion du diabète) et psychosociaux (qualité de vie, activation du patient) signalés par les patients seront évalués par téléphone dans un sous-ensemble de participants à l'intervention et au contrôle (N = 300 au total) au départ, mois 6, et mois 12.
Une évaluation approfondie du processus sera effectuée pour établir la portée, l'acceptabilité/la faisabilité, l'adoption/le maintien et la fidélité de l'intervention et intégrera les perspectives des patients, des MA et des prestataires de soins primaires.
Le rapport coût-efficacité sera également examiné du point de vue du système de santé.
Les principes de la recherche communautaire ont été incorporés dans la planification des interventions et des études et seront maintenus tout au long de la période de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
602
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un patient dans une clinique Scripps ou Neighborhood Healthcare sélectionnée,
- Doit être âgé de 18 ans ou plus,
- Doit avoir un diagnostic de DT2,
- Doit montrer des preuves d'un mauvais contrôle clinique, défini comme HbA1c ≥ 8% et/ou LDL-C ≥ 100 mg/dL, et/ou SBP ≥ 140 mmHg.
Critère d'exclusion:
Aucun car il s'agit d'un procès pragmatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention : MA Health Coaching
Les patients du groupe d'intervention recevront l'intervention "MA Health Coaching" lors de leurs visites de soins primaires, ainsi qu'un appel de suivi pour encourager/surveiller les progrès et offrir un soutien.
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Dépistage individuel de la santé comportementale et intervention personnalisée par le coach de santé MA avec des patients atteints de diabète de type 2.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients de ce groupe recevront le « traitement habituel » lors de leurs visites de soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hémoglobine glycosylée (Hba1c); % unités
Délai: 12 mois
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12 mois
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Lipoprotéines de basse densité-cholestérol (LDL-c); unités mg/dl
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pression artérielle systolique (PAS); unités mmHg
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - résultat rapporté par le patient
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesure d'activation du patient (PAM) - résultat rapporté par le patient
Délai: 12 mois
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12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Échelle de santé générale - résultat rapporté par le patient
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation des soins par le patient pour les maladies chroniques (PACIC) - résultat rapporté par le patient
Délai: 12 mois
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12 mois
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Échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS) - résultat rapporté par le patient
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rapport coût-efficacité à l'aide du modèle de résultats de l'étude prospective sur le diabète du Royaume-Uni (UKPDS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2015
Première publication (Estimation)
31 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R18DK104250-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .