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다양한 1차 진료 환경에서 당뇨병에 대한 의료 보조 건강 코칭 (MAC)

2021년 9월 20일 업데이트: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
이 연구는 비임상 1차 진료 직원(즉, MA)이 제공하는 MA 건강 코칭(MAC)과 일반 진료(UC)가 당뇨병 환자의 임상 통제 개선에 미치는 효과를 비교하기 위한 군집(클리닉 수준) 무작위 실용 시험입니다. 잘 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병(T2DM).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 샌디에이고 카운티의 2개의 뚜렷하지만 대표적인 의료 시스템의 1차 진료 환경에서 수행될 것입니다: 이웃 의료(샌디에고 카운티 FQHC 시스템 및 지정된 환자 중심 의료 홈, 주로 소수 민족, 저소득 환자에게 서비스 제공) 및 Scripps(주로 백인, 중산층 및 고소득 환자에게 서비스를 제공하는 대규모 비영리 민간 보험 기반 의료 시스템). 개입(n=2; 환자 N=300) 및 대조군(n=2; 환자 N=300) 클리닉에서 600명의 환자, 18세 이상, T2DM 및 당화혈색소(HbA1c) ≥ 8.0%, 및/또는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥ 100mg/dL 및/또는 지난 60일 이내에 수축기 혈압(SBP) ≥ 140은 전자 건강 기록(EHR)을 사용하여 식별 및 등록됩니다. HbA1c, LDL-C 및 SBP의 주요 임상 결과는 분기별(또는 LDL-C의 경우 연간) 표준 치료 의료 방문의 일부로 평가되며 12개월 동안 EHR에서 추출됩니다. 환자가 보고한 행동(당뇨 자가 관리) 및 심리사회적(삶의 질, 환자 활성화) 결과의 변화는 기준선, 6개월, 및 12월. 개입의 범위, 수용성/타당성, 채택/유지 및 충실도를 확립하기 위해 철저한 프로세스 평가가 수행되고 환자, MA 및 1차 의료 제공자의 관점을 통합합니다. 비용 효율성은 의료 시스템의 관점에서도 검토될 것입니다. 지역 사회 참여 연구의 원칙은 개입 및 연구 계획에 통합되었으며 연구 기간 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

602

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선택한 Scripps 또는 Neighborhood Healthcare 클리닉의 환자여야 합니다.
  2. 만 18세 이상이어야 하며,
  3. T2DM 진단이 있어야 합니다.
  4. HbA1c ≥ 8% 및/또는 LDL-C ≥ 100mg/dL 및/또는 SBP ≥ 140mmHg로 정의되는 불량한 임상 제어의 증거를 보여야 합니다.

제외 기준:

이것은 실용적인 재판이므로 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹: MA 건강 코칭
개입 그룹의 환자는 1차 진료 방문 중에 "MA 건강 코칭" 개입을 받을 뿐만 아니라 진행 상황을 격려/모니터링하고 지원을 제공하기 위한 후속 전화를 받게 됩니다.
행동: 의료 보조 건강 코칭
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 MA 건강 코치의 일대일 행동 건강 검진 및 맞춤형 개입.
다른 이름들:
  • 맥
간섭 없음: 평상시 관리
이 그룹의 환자는 일차 진료 방문 중에 "평소와 같이 치료"를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
글리코실화된 헤모글로빈(Hba1c); % 단위
기간: 12 개월
12 개월
저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-c); mg/dL 단위
기간: 12 개월
12 개월
수축기 혈압(SBP); mmHg 단위
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) - 환자가 보고한 결과
기간: 12 개월
12 개월
환자 활성화 측정(PAM) - 환자가 보고한 결과
기간: 12 개월
12 개월
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 일반 건강 척도 - 환자 보고 결과
기간: 12 개월
12 개월
만성 질환에 대한 환자 평가(PACIC) - 환자가 보고한 결과
기간: 12 개월
12 개월
MMAS(Morisky Medication Adherence Scale) - 환자가 보고한 결과
기간: 12 개월
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
UKPDS(영국 전향적 당뇨병 연구) 결과 모델을 사용한 비용 효율성
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scripps Whittier Diabetes Institute

협력자

San Diego State University

수사관

  • 수석 연구원: Linda Gallo, PhD, San Diego State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R18DK104250-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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