- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02643797
Asystent medyczny Coaching zdrowotny dla diabetyków w różnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (MAC)
20 września 2021 zaktualizowane przez: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Niniejsze badanie jest klastrowym (na poziomie klinicznym) randomizowanym pragmatycznym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności MA Coachingu Zdrowia (MAC) prowadzonego przez nieklinicznego personelu podstawowej opieki zdrowotnej (tj. MA) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) w poprawie kontroli klinicznej cukrzycy wśród osób z źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (T2DM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w środowiskach podstawowej opieki zdrowotnej w dwóch odrębnych, ale reprezentatywnych systemach opieki zdrowotnej w hrabstwie San Diego: Neighborhood Healthcare (system FQHC hrabstwa San Diego i wyznaczony dom opieki medycznej skoncentrowany na pacjencie, obsługujący głównie pacjentów z mniejszości etnicznych o niskich dochodach) oraz Scripps (duży system opieki zdrowotnej non-profit, oparty na prywatnych ubezpieczeniach, obsługujący głównie pacjentów rasy kaukaskiej o średnich i wyższych dochodach).
Sześćset pacjentów w klinikach interwencyjnych (n=2; pacjent N=300) i kontrolnych (n=2; pacjent N=300), w wieku 18 lat i starszych, z cukrzycą typu 2 i hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) ≥ 8,0% i/lub cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥ 100 mg/dl i/lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 w ciągu ostatnich 60 dni, zostaną zidentyfikowane i zarejestrowane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
Podstawowe wyniki kliniczne HbA1c, LDL-C i SBP oceniane w ramach kwartalnych (lub rocznych w przypadku LDL-C) wizyt lekarskich w ramach standardowej opieki będą uzyskiwane z EHR przez 12 miesięcy.
Zmiany behawioralne (samoopieka w cukrzycy) i psychospołeczne (jakość życia, aktywacja pacjenta) zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przez telefon w podzbiorze uczestników interwencji i grupy kontrolnej (łącznie N=300) na początku badania, w 6 miesiącu i miesiąc 12.
Dokładna ocena procesu zostanie przeprowadzona w celu ustalenia zasięgu, akceptowalności/wykonalności, przyjęcia/kontynuacji i wierności interwencji i zintegruje perspektywy pacjenta, MA i świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
Opłacalność zostanie również zbadana z perspektywy systemu opieki zdrowotnej.
Zasady badań zaangażowanych w społeczność zostały włączone do planowania interwencji i badań i będą obowiązywać przez cały okres badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
602
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być pacjentem wybranej przychodni Scripps lub Neighborhood Healthcare,
- Musi mieć ukończone 18 lat,
- Musi mieć diagnozę T2DM,
- Musi wykazywać oznaki słabej kontroli klinicznej, zdefiniowane jako HbA1c ≥ 8% i/lub LDL-C ≥ 100 mg/dl i/lub SBP ≥ 140 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
Żadnego, ponieważ jest to proces pragmatyczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: MA Coaching zdrowotny
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają interwencję „MA Health Coaching” podczas wizyt podstawowej opieki zdrowotnej, a także telefony uzupełniające w celu zachęcania/monitorowania postępów i oferowania wsparcia.
|
Indywidualne badanie behawioralne i dostosowana interwencja trenera zdrowia MA z pacjentami z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci z tej grupy otrzymają „leczenie jak zwykle” podczas wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hemoglobina glikozylowana (Hba1c); % jednostek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c); jednostki mg/dL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP); jednostki mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) — wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Pomiar aktywacji pacjenta (PAM) — wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala ogólnego stanu zdrowia — wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Ocena opieki nad pacjentami w chorobach przewlekłych (PACIC) — wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) — wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Efektywność kosztowa przy użyciu modelu wyników badania prospektywnego w Wielkiej Brytanii (UKPDS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18DK104250-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
PegBio Co., Ltd.RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny, Tajwan, Hongkong
-
SanofiZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zakończony
-
PegBio Co., Ltd.CovanceZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyT2DM (cukrzyca typu 2)Republika Korei
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimZakończony
-
ConjuChemZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.ZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Asystent medyczny Coaching zdrowotny
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University; Heidelberg...Aktywny, nie rekrutującyLiberia National Community Health Assistant (NCHA) Program i śmiertelność poniżej piątego roku życiaBiegunka | Malaria | Ostra infekcja dróg oddechowych | Niedożywienie, dzieckoLiberia
-
University of California, San FranciscoZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutacyjnySzpiczak mnogi | Nawrót nowotworu hematologicznegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreThe Physicians' Services Incorporated Foundation; Canadian Anesthesiologists...ZakończonyBól głowy po przebiciu opony twardejKanada