Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Asystent medyczny Coaching zdrowotny dla diabetyków w różnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (MAC)

20 września 2021 zaktualizowane przez: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Niniejsze badanie jest klastrowym (na poziomie klinicznym) randomizowanym pragmatycznym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności MA Coachingu Zdrowia (MAC) prowadzonego przez nieklinicznego personelu podstawowej opieki zdrowotnej (tj. MA) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) w poprawie kontroli klinicznej cukrzycy wśród osób z źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w środowiskach podstawowej opieki zdrowotnej w dwóch odrębnych, ale reprezentatywnych systemach opieki zdrowotnej w hrabstwie San Diego: Neighborhood Healthcare (system FQHC hrabstwa San Diego i wyznaczony dom opieki medycznej skoncentrowany na pacjencie, obsługujący głównie pacjentów z mniejszości etnicznych o niskich dochodach) oraz Scripps (duży system opieki zdrowotnej non-profit, oparty na prywatnych ubezpieczeniach, obsługujący głównie pacjentów rasy kaukaskiej o średnich i wyższych dochodach). Sześćset pacjentów w klinikach interwencyjnych (n=2; pacjent N=300) i kontrolnych (n=2; pacjent N=300), w wieku 18 lat i starszych, z cukrzycą typu 2 i hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) ≥ 8,0% i/lub cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) ≥ 100 mg/dl i/lub skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 w ciągu ostatnich 60 dni, zostaną zidentyfikowane i zarejestrowane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Podstawowe wyniki kliniczne HbA1c, LDL-C i SBP oceniane w ramach kwartalnych (lub rocznych w przypadku LDL-C) wizyt lekarskich w ramach standardowej opieki będą uzyskiwane z EHR przez 12 miesięcy. Zmiany behawioralne (samoopieka w cukrzycy) i psychospołeczne (jakość życia, aktywacja pacjenta) zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przez telefon w podzbiorze uczestników interwencji i grupy kontrolnej (łącznie N=300) na początku badania, w 6 miesiącu i miesiąc 12. Dokładna ocena procesu zostanie przeprowadzona w celu ustalenia zasięgu, akceptowalności/wykonalności, przyjęcia/kontynuacji i wierności interwencji i zintegruje perspektywy pacjenta, MA i świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Opłacalność zostanie również zbadana z perspektywy systemu opieki zdrowotnej. Zasady badań zaangażowanych w społeczność zostały włączone do planowania interwencji i badań i będą obowiązywać przez cały okres badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być pacjentem wybranej przychodni Scripps lub Neighborhood Healthcare,
  2. Musi mieć ukończone 18 lat,
  3. Musi mieć diagnozę T2DM,
  4. Musi wykazywać oznaki słabej kontroli klinicznej, zdefiniowane jako HbA1c ≥ 8% i/lub LDL-C ≥ 100 mg/dl i/lub SBP ≥ 140 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

Żadnego, ponieważ jest to proces pragmatyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: MA Coaching zdrowotny
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają interwencję „MA Health Coaching” podczas wizyt podstawowej opieki zdrowotnej, a także telefony uzupełniające w celu zachęcania/monitorowania postępów i oferowania wsparcia.
Behawioralne: Asystent medyczny Coaching zdrowotny
Indywidualne badanie behawioralne i dostosowana interwencja trenera zdrowia MA z pacjentami z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
  • PROCHOWIEC
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci z tej grupy otrzymają „leczenie jak zwykle” podczas wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana (Hba1c); % jednostek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c); jednostki mg/dL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP); jednostki mmHg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) — wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Pomiar aktywacji pacjenta (PAM) — wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala ogólnego stanu zdrowia — wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena opieki nad pacjentami w chorobach przewlekłych (PACIC) — wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) — wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa przy użyciu modelu wyników badania prospektywnego w Wielkiej Brytanii (UKPDS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Współpracownicy

San Diego State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Gallo, PhD, San Diego State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R18DK104250-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2 (T2DM)

Badania kliniczne na Asystent medyczny Coaching zdrowotny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj