- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02643797
Medicinsk assistent sundhedscoaching for diabetes i forskellige primære plejeindstillinger (MAC)
20. september 2021 opdateret af: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Denne undersøgelse er et randomiseret pragmatisk forsøg på klyngeniveau (klinikniveau) for at sammenligne effektiviteten af MA Health Coaching (MAC) leveret af ikke-klinikere primært personale (dvs. MA'er) versus sædvanlig pleje (UC) til at forbedre diabetes klinisk kontrol blandt individer med dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i de primære plejemiljøer i to distinkte, men alligevel repræsentative sundhedssystemer i San Diego County: Neighborhood Healthcare (et San Diego County FQHC-system og udpeget Patient-Centered Medical Home, der betjener overvejende etniske minoriteter, patienter med lav indkomst) og Scripps (et stort, non-profit, privat forsikringsbaseret sundhedssystem, der betjener overvejende kaukasiske patienter med middel til højere indkomst).
Seks hundrede patienter på interventions- (n=2; patient N=300) og kontrol- (n=2; patient N=300) klinikker, 18 år og ældre, med T2DM og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 % og/eller lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL og/eller systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 inden for de sidste 60 dage, vil blive identificeret og tilmeldt ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er).
Primære kliniske resultater af HbA1c, LDL-C og SBP vurderet som en del af kvartalsvise (eller årlige, for LDL-C), standard-of-care lægebesøg vil blive ekstraheret fra EPJ'er over 12 måneder.
Ændringer i patientrapporterede adfærdsmæssige (diabetes egenomsorg) og psykosociale (livskvalitet, patientaktivering) resultater vil blive evalueret via telefonvurdering i en undergruppe af interventions- og kontroldeltagere (N=300 i alt) ved baseline, 6. måned og måned 12.
En grundig procesevaluering vil blive udført for at etablere rækkevidde, acceptabilitet/gennemførlighed, adoption/vedligeholdelse og troskab af interventionen og vil integrere patient-, MA- og primærplejers perspektiver.
Omkostningseffektiviteten vil også blive undersøgt ud fra et sundhedssystemperspektiv.
Principper for samfundsengageret forskning blev indarbejdet i interventions- og studieplanlægning og vil blive fastholdt gennem hele forskningsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
602
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være patient på udvalgt Scripps eller Neighborhood Healthcare klinik,
- Skal være 18 år eller ældre,
- Skal have en T2DM diagnose,
- Skal vise tegn på dårlig klinisk kontrol, defineret som HbA1c ≥ 8 % og/eller LDL-C ≥ 100 mg/dL og/eller SBP ≥ 140 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
Ingen, da dette er en pragmatisk retssag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: MA Health Coaching
Patienter i interventionsgruppen vil modtage "MA Health Coaching"-interventionen under deres primære plejebesøg, samt et opfølgningsopkald for at opmuntre/overvåge fremskridt og tilbyde støtte.
|
En-til-en adfærdsmæssig sundhedsscreening og skræddersyet intervention af MA-sundhedscoachen med patienter, der har type 2-diabetes.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i denne gruppe vil modtage "behandling som sædvanligt" under deres primære plejebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykosyleret hæmoglobin (Hba1c); % enheder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-c); mg/dL enheder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtryk (SBP); mmHg enheder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - patientrapporteret resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Patient Activation Measure (PAM) - patientrapporteret resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Generel sundhedsskala - patientrapporteret udfald
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Patientvurdering af pleje for kroniske lidelser (PACIC) - patientrapporteret resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) - patientrapporteret resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostningseffektivitet ved brug af den britiske prospektive diabetesundersøgelse (UKPDS) Outcomes Model
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Gallo, PhD, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2015
Først opslået (Skøn)
31. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R18DK104250-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansRekrutteringType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Kunstig intelligens | Fjernovervågning af patientenForenede Stater
-
Thymia LimitedAfsluttetType 2 diabetes | Diabetes (DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Parc Sanitari Pere VirgiliIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)Spanien
-
Hasanuddin UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)Indonesien
Kliniske forsøg med Lægeassistent Sundhedscoaching
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion | Underernæring, barnLiberia
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
War Related Illness and Injury Study CenterAfsluttetKomplekse SundhedsproblemerForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterende
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Endometriecancer | Hoved- og halskræft | Overlevelse | Geriatrisk onkologi | ProstatakræftForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater
-
Laboratoires Quinton International S.L.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Tilstoppet næse | Forkølelse | Rhinosinusitis | Influenza symptomSpanien
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeBoliger | Udnyttelse af akut plejetjeneste | Mental sundhedstilstand | Fysisk helbredstilstandForenede Stater