Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk assistent sundhedscoaching for diabetes i forskellige primære plejeindstillinger (MAC)

20. september 2021 opdateret af: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Denne undersøgelse er et randomiseret pragmatisk forsøg på klyngeniveau (klinikniveau) for at sammenligne effektiviteten af ​​MA Health Coaching (MAC) leveret af ikke-klinikere primært personale (dvs. MA'er) versus sædvanlig pleje (UC) til at forbedre diabetes klinisk kontrol blandt individer med dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i de primære plejemiljøer i to distinkte, men alligevel repræsentative sundhedssystemer i San Diego County: Neighborhood Healthcare (et San Diego County FQHC-system og udpeget Patient-Centered Medical Home, der betjener overvejende etniske minoriteter, patienter med lav indkomst) og Scripps (et stort, non-profit, privat forsikringsbaseret sundhedssystem, der betjener overvejende kaukasiske patienter med middel til højere indkomst). Seks hundrede patienter på interventions- (n=2; patient N=300) og kontrol- (n=2; patient N=300) klinikker, 18 år og ældre, med T2DM og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 8,0 % og/eller lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥ 100 mg/dL og/eller systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 inden for de sidste 60 dage, vil blive identificeret og tilmeldt ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er). Primære kliniske resultater af HbA1c, LDL-C og SBP vurderet som en del af kvartalsvise (eller årlige, for LDL-C), standard-of-care lægebesøg vil blive ekstraheret fra EPJ'er over 12 måneder. Ændringer i patientrapporterede adfærdsmæssige (diabetes egenomsorg) og psykosociale (livskvalitet, patientaktivering) resultater vil blive evalueret via telefonvurdering i en undergruppe af interventions- og kontroldeltagere (N=300 i alt) ved baseline, 6. måned og måned 12. En grundig procesevaluering vil blive udført for at etablere rækkevidde, acceptabilitet/gennemførlighed, adoption/vedligeholdelse og troskab af interventionen og vil integrere patient-, MA- og primærplejers perspektiver. Omkostningseffektiviteten vil også blive undersøgt ud fra et sundhedssystemperspektiv. Principper for samfundsengageret forskning blev indarbejdet i interventions- og studieplanlægning og vil blive fastholdt gennem hele forskningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være patient på udvalgt Scripps eller Neighborhood Healthcare klinik,
  2. Skal være 18 år eller ældre,
  3. Skal have en T2DM diagnose,
  4. Skal vise tegn på dårlig klinisk kontrol, defineret som HbA1c ≥ 8 % og/eller LDL-C ≥ 100 mg/dL og/eller SBP ≥ 140 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

Ingen, da dette er en pragmatisk retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: MA Health Coaching
Patienter i interventionsgruppen vil modtage "MA Health Coaching"-interventionen under deres primære plejebesøg, samt et opfølgningsopkald for at opmuntre/overvåge fremskridt og tilbyde støtte.
En-til-en adfærdsmæssig sundhedsscreening og skræddersyet intervention af MA-sundhedscoachen med patienter, der har type 2-diabetes.
Andre navne:
  • MAC
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i denne gruppe vil modtage "behandling som sædvanligt" under deres primære plejebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (Hba1c); % enheder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-c); mg/dL enheder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Systolisk blodtryk (SBP); mmHg enheder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) - patientrapporteret resultat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patient Activation Measure (PAM) - patientrapporteret resultat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Generel sundhedsskala - patientrapporteret udfald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patientvurdering af pleje for kroniske lidelser (PACIC) - patientrapporteret resultat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) - patientrapporteret resultat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostningseffektivitet ved brug af den britiske prospektive diabetesundersøgelse (UKPDS) Outcomes Model
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Gallo, PhD, San Diego State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R18DK104250-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kliniske forsøg med Lægeassistent Sundhedscoaching

Abonner