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Assistente medico Health Coaching per il diabete in diversi contesti di assistenza primaria (MAC)

20 settembre 2021 aggiornato da: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Questo studio è uno studio pragmatico randomizzato a grappolo (a livello clinico) per confrontare l'efficacia del MA Health Coaching (MAC) fornito da personale di assistenza primaria non clinico (ad esempio, MA) rispetto alle cure abituali (UC) nel migliorare il controllo clinico del diabete tra le persone con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto negli ambienti di assistenza primaria di due sistemi sanitari distinti ma rappresentativi nella contea di San Diego: Neighborhood Healthcare (un sistema FQHC della contea di San Diego e designato Medical Centered Medical Home, che serve prevalentemente minoranze etniche, pazienti a basso reddito) e Scripps (un grande sistema sanitario privato senza scopo di lucro basato su assicurazioni, che serve prevalentemente pazienti caucasici, con reddito medio-alto). Seicento pazienti nelle cliniche di intervento (n=2; paziente N=300) e di controllo (n=2; paziente N=300), di età pari o superiore a 18 anni, con diabete di tipo 2 ed emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 8,0% e/o colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 100 mg/dL e/o pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 negli ultimi 60 giorni, saranno identificati e registrati utilizzando le cartelle cliniche elettroniche (EHR). Gli esiti clinici primari di HbA1c, LDL-C e SBP valutati come parte di visite mediche standard trimestrali (o annuali, per LDL-C), saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche nell'arco di 12 mesi. I cambiamenti nei risultati comportamentali (auto-cura del diabete) e psicosociali (qualità della vita, attivazione del paziente) riferiti dal paziente saranno valutati tramite valutazione telefonica in un sottogruppo di partecipanti all'intervento e al controllo (N = 300 in totale) al basale, mese 6 e mese 12. Verrà condotta una valutazione approfondita del processo per stabilire la portata, l'accettabilità/fattibilità, l'adozione/mantenimento e la fedeltà dell'intervento e integrerà le prospettive del paziente, dell'AM e del fornitore di cure primarie. L'efficacia in termini di costi sarà esaminata anche dal punto di vista del sistema sanitario. I principi della ricerca impegnata nella comunità sono stati incorporati nella pianificazione dell'intervento e dello studio e saranno sostenuti per tutto il periodo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

602

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Whittier Diabetes Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere un paziente presso la clinica Scripps o Neighbourhood Healthcare selezionata,
  2. Deve avere almeno 18 anni,
  3. Deve avere una diagnosi di T2DM,
  4. Deve mostrare evidenza di scarso controllo clinico, definito come HbA1c ≥ 8% e/o LDL-C ≥ 100 mg/dL e/o SBP ≥ 140 mmHg.

Criteri di esclusione:

Nessuno in quanto si tratta di un processo pragmatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: MA Health Coaching
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno l'intervento "MA Health Coaching" durante le loro visite di assistenza primaria, nonché chiamate di follow-up per incoraggiare/monitorare i progressi e offrire supporto.
Comportamentale: Assistente medico Health Coaching
Screening individuale della salute comportamentale e intervento su misura da parte dell'allenatore della salute MA con pazienti con diabete di tipo 2.
Altri nomi:
  • MAC
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo gruppo riceveranno "trattamento come al solito" durante le loro visite di assistenza primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (Hba1c); % unità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-c); unità mg/dL
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Pressione arteriosa sistolica (SBP); unità mmHg
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) - esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM) - risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Scala di salute generale - esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del paziente della cura per le condizioni croniche (PACIC) - esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) - risultato riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia utilizzando il modello di risultati dello studio prospettico sul diabete del Regno Unito (UKPDS).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Whittier Diabetes Institute

Collaboratori

San Diego State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Gallo, PhD, San Diego State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18DK104250-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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