Stereotaktická radiochirurgie (SRS) pro mozkové metastázy (SRS)

Kritéria pro zařazení

1. Biopticky prokázaná nehematopoetická malignita, kromě malobuněčného karcinomu plic, germinálního karcinomu nebo neznámého primárního tumoru.
2. Radiografický důkaz pomocí MRI (nebo CT skenu s CT kontrastem, pokud není vhodný nebo netoleruje MRI) mozkových metastáz. (Pokud pacient není schopen tolerovat kontrast MRI, je přijatelné MRI bez kontrastu, pokud jsou viditelné léze)
3. Všechny mozkové metastázy musí být mimo mozkový kmen (střední mozek, most a medulla).
4. Pacient musí mít 10 nebo méně mozkových metastáz.
5. Maximální průměr jakékoli léze musí být menší nebo roven 3,0 cm.

6. Předchozí léčba chirurgickým zákrokem, ozařováním, chemoterapií, imunoterapií nebo jinými cílenými látkami je povolena za předpokladu, že:

   • Záření nebylo do mozku.
   • Chirurgický zákrok na mozku byl > 7 dní před SRS a zbývá alespoň jedna další mozková metastáza, která může být cílena pomocí SRS
7. Věk ≥ 18 let.
8. ECOG Performance Score 2 nebo lepší/Karnofsky Performance Status skóre 50-60 nebo lepší.

9. Všichni muži i ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

   Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, rodinný stav, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

   • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
   • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).

   Lékařsky přijatelná antikoncepce (antikoncepce) zahrnuje:

   • Schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplast nebo kroužek: Depo-Provera, Implanon), popř.
   • Bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem (látka, která zabíjí spermie)
10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Pacienti měli kraniotomii a operaci mozku do 7 dnů od data SRS.

2. Pacienti s leptomeningeálními metastázami.

   POZNÁMKA: Pro účely vyloučení je LMD klinická diagnóza definovaná jako pozitivní cytologie CSF a/nebo nejednoznačný radiologický nebo klinický důkaz leptomeningeálního postižení. Pacienti s leptomeningeálními symptomy v nastavení leptomeningeálního zesílení zobrazením (MRI) by byli považováni za pacienty s LMD i bez pozitivní cytologie CSF, pokud parenchymální léze nemůže adekvátně vysvětlit neurologické symptomy a/nebo příznaky. Naproti tomu asymptomatický nebo minimálně symptomatický pacient s mírným nebo nespecifickým leptomeningeálním zesílením (MRI) by nebyl považován za pacienta s LMD. U tohoto pacienta není odběr CSF vyžadován k formálnímu vyloučení LMD, ale může být proveden podle uvážení zkoušejícího na základě úrovně klinického podezření.

3. Pacienti s kontraindikací pro MRI (s kontrastem nebo bez kontrastu) a CT sken (s kontrastem)
4. Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce.
5. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly shodu s požadavky studie.
6. Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící v době léčby SRS kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.