Стереотаксическая радиохирургия (SRS) при метастазах в головной мозг (SRS)

Критерии включения

1. Подтвержденное биопсией некроветворное злокачественное новообразование, за исключением мелкоклеточного рака легкого, герминогенного рака или неизвестной первичной опухоли.
2. Рентгенологические доказательства МРТ (или КТ с КТ-контрастом, если МРТ неприемлема или непереносима) метастазов в головной мозг. (Если пациент не может переносить МРТ-контраст, допускается МРТ без контраста, если видны поражения)
3. Все метастазы в головной мозг должны быть вне ствола головного мозга (средний мозг, мост и продолговатый мозг).
4. У пациента должно быть не более 10 метастазов в головной мозг.
5. Максимальный диаметр любого поражения должен быть меньше или равен 3,0 см.

6. Предшествующее лечение хирургическим вмешательством, лучевой терапией, химиотерапией, иммунотерапией или любыми таргетными агентами разрешено при условии, что:

   • Радиация была не в мозгу.
   • Операция на головном мозге была > 7 дней до SRS, и остается по крайней мере один дополнительный метастаз в головной мозг, который может быть нацелен на SRS.
7. Возраст ≥ 18 лет.
8. ECOG Performance Score 2 или выше/Karnofsky Performance Status 50-60 или выше.

9. Все мужчины, а также женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

   Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, семейного положения, перенесшей перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

   • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
   • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).

   К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам (противозачаточным средствам) относятся:

   • Утвержденные гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки, пластырь или кольцо: Депо-Провера, Импланон) или
   • Барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом (веществом, убивающим сперму)
10. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения

1. Пациентам выполняли трепанацию черепа и операцию на головном мозге в течение 7 дней от даты СРС.

2. Пациенты с лептоменингеальными метастазами.

   ПРИМЕЧАНИЕ. В целях исключения LMD — это клинический диагноз, определяемый как положительная цитология ЦСЖ и/или сомнительные рентгенологические или клинические признаки лептоменингеального поражения. Пациенты с лептоменингеальными симптомами на фоне лептоменингеального усиления при визуализации (МРТ) будут считаться больными ЛМД даже при отсутствии положительной цитологии ЦСЖ, за исключением случаев, когда паренхиматозное поражение может адекватно объяснить неврологические симптомы и/или признаки. Напротив, бессимптомный или минимально симптоматический пациент с легким или неспецифическим лептоменингеальным усилением (МРТ) не будет считаться имеющим БМД. У этого пациента забор спинномозговой жидкости не требуется для формального исключения LMD, но может быть выполнен по усмотрению исследователя на основании уровня клинического подозрения.

3. Пациенты с противопоказаниями как к МРТ (с контрастом или без), так и к КТ (с контрастом)
4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
5. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
6. Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью во время лечения SRS из-за возможности врожденных аномалий и способности этого режима нанести вред грудным детям.