Sztereotaktikus sugársebészet (SRS) agyi áttétek kezelésére (SRS)

Befogadási kritériumok

1. Biopsziával igazolt nem vérképzőszervi rosszindulatú daganat, kivéve a kissejtes tüdőrákot, csírasejtes rákot vagy ismeretlen primer daganatot.
2. Az agyi metasztázisok MRI-vel (vagy CT kontraszttal végzett CT-vizsgálattal, ha nem alkalmas vagy nem tolerálják az MRI-t) radiográfiás bizonyítékok. (Ha a beteg nem tolerálja az MRI kontrasztot, akkor elfogadható az MRI kontraszt nélkül is, ha elváltozások láthatók)
3. Minden agyi metasztázisnak az agytörzsön kívül kell lennie (középagy, híd és velő).
4. A betegnek 10 vagy kevesebb agyi áttéttel kell rendelkeznie.
5. A lézió maximális átmérője legfeljebb 3,0 cm lehet.

6. Korábbi műtéttel, sugárkezeléssel, kemoterápiával, immunterápiával vagy bármely célzott szerrel végzett kezelés megengedett, feltéve, hogy:

   • A sugárzás nem az agyat érintette.
   • Az agyműtét több mint 7 nappal az SRS előtt történt, és legalább egy további agyi áttét maradt, amelyet SRS-sel meg lehet célozni
7. Életkor ≥ 18 év.
8. ECOG Performance Score 2 vagy jobb/Karnofsky Performance Status pontszám 50-60 vagy jobb.

9. Minden férfinak, valamint fogamzóképes korú nőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

   Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül a szexuális irányultságtól, családi állapottól, petevezeték-lekötésen esett át, vagy választása szerint nőtlen maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak:

   • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
   • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).

   Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás (fogamzásgátlók) a következőket tartalmazza:

   • Jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, tapasz vagy gyűrű: Depo-Provera, Implanon), vagy
   • A spermiciddel (olyan anyaggal, amely elpusztítja a spermát) használt gát módszerek (például óvszer vagy rekeszizom)
10. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok

1. A betegeknek koponyavágást és agyműtétet végeztek az SRS dátumától számított 7 napon belül.

2. Leptomeningealis metasztázisban szenvedő betegek.

   MEGJEGYZÉS: A kizárás szempontjából az LMD klinikai diagnózis, amelyet pozitív CSF-citológiaként és/vagy a leptomeningeális érintettség kétértelmű radiológiai vagy klinikai bizonyítékaként határoznak meg. A leptomeningealis tünetekkel rendelkező betegek képalkotó (MRI) leptomeningeális fokozódása esetén még pozitív CSF citológia hiányában is LMD-ben szenvednek, kivéve, ha a parenchymalis lézió megfelelően magyarázza a neurológiai tüneteket és/vagy jeleket. Ezzel szemben egy tünetmentes vagy minimális tünetet mutató, enyhe vagy nem specifikus leptomeningealis fokozódásban (MRI) szenvedő beteg nem tekinthető LMD-snek. Ennél a betegnél a CSF-mintavétel nem szükséges az LMD formális kizárásához, de a vizsgáló belátása szerint elvégezhető a klinikai gyanú szintje alapján.

3. Betegek, akik ellenjavallt mind az MRI-re (kontraszttal vagy anélkül), mind a CT-vizsgálatra (kontraszttal)
4. 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek.
5. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
6. Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak az SRS-kezelés idején, tekintettel a veleszületett rendellenességekre, valamint arra, hogy ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.