Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) aivojen etäpesäkkeisiin (SRS)
Stereotaktisen radiokirurgian (SRS) vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus aivometastaaseille ilman kokoaivojen säteilyä (WBRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin useat suuret satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on rajoitettuja aivometastaaseja, kokoaivojen säteilyä voidaan turvallisesti lykätä, kun heitä hoidetaan SRS:llä ja tarkkaan valvotaan. Tämän valossa suurinta osaa tällaisista potilaista hoidetaan nyt pelkällä SRS:llä ilman WBRT:tä. Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) 90-05 asettamia SRS-annoksia sovelletaan kuitenkin edelleen potilaisiin, joilla ei ole aikaisempaa kallon säteilytystä.
Nykyisen SRS-annoksen mahdollinen riittämättömyys pitkäaikaiseen kasvaimen hallintaan on erittäin huolestuttava. Kemoterapian edistyminen on johtanut yleiseen eloonjäämisen paranemiseen monilla potilailla, joilla on metastaattinen syöpä, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet, jotka usein liittyvät aivoetastaasiin, kuten keuhkoihin (40–50 %) ja rintoihin (15 %). Koska nämä potilaat elävät pidempään, useammalle potilaille voi kehittyä aivoetastaasseja, eikä nykyinen SRS-annos ehkä riitä hallitsemaan aivometastaasseja heidän eloonjäämisensä ajan. Itse asiassa on näyttöä siitä, että säätöaste laskee ajan myötä SRS:n jälkeen, ja 3 vuoden kuluttua paikallinen säätöaste voi olla vain noin 60 %. Suhteellisen radioresistentin melanooman aiheuttamien aivometastaasien tapauksessa raportoidut 12 kuukauden SRS:n paikalliset kontrollit vaihtelevat 52–75 prosentin välillä. Tehokkaammat SRS-annokset voisivat parantaa aivojen etäpesäkkeiden pitkän aikavälin hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Biopsialla todistettu ei-hematopoieettinen pahanlaatuisuus, paitsi pienisoluinen keuhkosyöpä, sukusolusyöpä tai tuntematon primaarinen kasvain.
- Radiografiset todisteet MRI:llä (tai CT-skannauksella CT-kontrastilla, jos se ei kelpaa tai ei siedä MRI:tä) aivometastaaseista. (Jos potilas ei siedä MRI-kontrastia, MRI ilman kontrastia voidaan hyväksyä, jos vaurioita on näkyvissä)
- Kaikkien aivometastaasien on oltava aivorungon ulkopuolella (väliaivot, poni ja ydin).
- Potilaalla tulee olla 10 tai vähemmän metastaasia aivoissa.
- Leesion enimmäishalkaisijan tulee olla enintään 3,0 cm.
Aiempi hoito leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla, immunoterapialla tai millä tahansa kohdennetulla aineella on sallittua, jos:
- Säteily ei kohdistunut aivoihin.
- Aivoleikkaus tehtiin > 7 päivää ennen SRS:ää ja jäljellä on ainakin yksi ylimääräinen aivometastaasi, johon SRS voidaan kohdistaa
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG Performance Score 2 tai parempi / Karnofsky Performance Status pisteet 50-60 tai parempi.
Kaikkien miesten ja myös hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (riippumatta sukupuolisesta suuntautumisesta, siviilisäädystä, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
- Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy (ehkäisyvälineet) sisältää:
- Hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, laastari tai rengas: Depo-Provera, Implanon) tai
- Estomenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin (siemennestettä tappavan aineen) kanssa
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaille tehtiin kraniotomia ja aivoleikkaus 7 päivän sisällä SRS:n päivämäärästä.
Potilaat, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
HUOMAUTUS: Poissulkemistarkoituksessa LMD on kliininen diagnoosi, joka määritellään positiiviseksi CSF-sytologiaksi ja/tai epäselväksi radiologiseksi tai kliiniseksi todisteeksi leptomeningeaalisen vaikutuksesta. Potilailla, joilla on leptomeningeaalisia oireita kuvantamisella tapahtuvan leptomeningeaalisen vahvistumisen (MRI) taustalla, katsotaan olevan LMD, vaikka CSF-sytologia ei olisi positiivinen, ellei parenkymaalinen vaurio pysty riittävästi selittämään neurologisia oireita ja/tai merkkejä. Sitä vastoin oireettoman tai minimaalisesti oireettoman potilaan, jolla on lievä tai epäspesifinen leptomeningeaalinen vahvistuminen (MRI), ei katsota olevan LMD:tä. Tällä potilaalla CSF-näytteenottoa ei vaadita LMD:n muodollisen sulkemiseksi pois, mutta se voidaan suorittaa tutkijan harkinnan mukaan kliinisen epäilyn tason perusteella.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe sekä magneettikuvaukseen (kontrastilla tai ilman) että CT-skannaukseen (kontrastilla)
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 3 kuukautta.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät SRS-hoidon aikana, koska mahdolliset synnynnäiset poikkeavuudet ja tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeväisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia
Säteily, Stereotaktinen radiokirurgia Annoksen eskalaatio
|
Säteily, Stereotaktinen radiokirurgia Koko 1-2cm: 21 Gy; + 3 Gy:n lisäys 27 Gy:iin > 2-3 cm: 18 Gy; + 3 Gy:n lisäys 24 Gy:iin asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetyt annokset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tunnistaa suurimmat siedetyt annokset yhden fraktion stereotaktiselle radiokirurgialle 90 päivän kuluessa toimenpidepäivästä potilailla, joilla on aivometastaaseja, joille ei ole aiemmin tehty aivosäteilytystä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS), joka määritellään ajaksi SRS-päivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
3 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi aika etenemiseen (TTP), joka määritellään SRS-päivän ja dokumentoidun etenemispäivän väliseksi ajaksi.
Spesifinen TTP määritetään kohdeleesiolle, ei-kohdevaurioille ja muualle aivoihin.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen etenemisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdeleesion paikallisen etenemisnopeuden arvioiminen.
Paikallinen eteneminen määritellään MRI-kuvauksella (kontrastilla tai ilman)/CT-kuvauksella (kontrastilla) muokatun RECIST 1.1 -kriteerin mukaisesti.
Epäilty säteilynekroosi ja/tai pseudoprogressio arvioidaan samalla tavalla
|
3 vuotta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida vastenopeus, joka koostuu täydellisestä vasteesta (CR) ja osittaisesta vasteesta muokatun RECISTin 1.1 mukaisesti.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Timmerman, MD, UTSW
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 022015-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .