뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술(SRS) (SRS)
전뇌 방사선(WBRT)을 사용하지 않는 뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술(SRS)의 1상 선량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
최근 여러 대규모 무작위 연구에서 뇌 전이가 제한된 환자에서 SRS 및 면밀한 감시로 치료할 때 전체 뇌 방사선을 안전하게 연기할 수 있음을 보여주었습니다. 이에 비추어 볼 때, 이러한 환자의 대부분은 현재 WBRT 없이 SRS 단독으로 치료를 받고 있습니다. 그러나 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 90-05에서 설정한 SRS 용량은 이전에 두개골에 방사선을 조사하지 않은 환자에게 계속해서 적용됩니다.
장기 종양 조절을 위한 현재 SRS 용량의 잠재적 부족이 시급한 문제입니다. 발전된 화학 요법은 폐(40-50%) 및 유방(15%)과 같은 뇌 전이와 종종 관련된 악성 종양을 포함하여 많은 전이성 암 환자의 전반적인 생존율을 향상시켰습니다. 이 환자들이 더 오래 생존함에 따라 더 많은 환자들이 뇌 전이를 일으킬 수 있으며 현재 SRS 용량은 생존 기간 동안 뇌 전이를 제어하기에 적합하지 않을 수 있습니다. 실제로 SRS 이후 시간이 지남에 따라 방제율이 감소한다는 증거가 있으며, 3년 후에는 국소 방제율이 약 60%에 불과할 수 있습니다. 상대적으로 방사선 저항성인 흑색종으로 인한 뇌 전이의 경우 SRS에 대한 보고된 12개월 국소 통제율은 52%에서 75%입니다. 보다 강력한 SRS 용량은 뇌 전이의 장기 제어를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 소세포폐암, 생식세포암 또는 알려지지 않은 원발성 종양을 제외한 생검으로 입증된 비조혈성 악성종양.
- 뇌 전이의 MRI(또는 MRI가 적합하지 않거나 내약성이 없는 경우 CT 조영제를 사용한 CT 스캔)에 의한 방사선학적 증거. (환자가 MRI 조영제를 견딜 수 없는 경우, 병변이 보이면 조영제 없는 MRI가 허용됨)
- 모든 뇌 전이는 뇌간(중뇌, 뇌교 및 수질) 외부에 있어야 합니다.
- 환자는 10개 이하의 뇌 전이가 있어야 합니다.
- 병변의 최대 직경은 3.0cm 이하여야 합니다.
수술, 방사선, 화학 요법, 면역 요법 또는 모든 표적 제제를 사용한 이전 치료는 다음과 같은 경우에 허용됩니다.
- 방사선은 뇌에 없었습니다.
- 뇌 수술은 SRS 이전 > 7일이었고 SRS로 표적화할 수 있는 추가 뇌 전이가 하나 이상 남아 있습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 수행 점수 2 이상/Karnofsky 수행 상태 점수 50-60 이상.
가임 여성뿐만 아니라 모든 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 결혼 여부, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 상관없이).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
의학적으로 허용되는 피임(피임약)에는 다음이 포함됩니다.
- 승인된 호르몬 피임약(예: 피임약, 패치 또는 링: Depo-Provera, Implanon) 또는
- 살정제(정자를 죽이는 물질)와 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준
- 환자는 SRS 날짜로부터 7일 이내에 개두술 및 뇌 수술을 받았습니다.
연수막 전이 환자.
참고: 배제 목적을 위해 LMD는 양성 CSF 세포학 및/또는 모호한 방사선학적 또는 연수막 침범의 임상적 증거로 정의되는 임상 진단입니다. MRI 촬영 환경에서 연수막 증상이 있는 환자는 실질 병변이 신경학적 증상 및/또는 징후를 적절하게 설명할 수 없는 한 양성 CSF 세포학이 없더라도 LMD가 있는 것으로 간주됩니다. 대조적으로, 경증 또는 비특이성 연수막 조영증강(MRI)을 보이는 무증상 또는 최소한의 증상이 있는 환자는 LMD가 있는 것으로 간주되지 않습니다. 그 환자에서 LMD를 공식적으로 배제하기 위해 CSF 샘플링이 요구되지는 않지만 임상 의심 수준에 따라 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
- MRI(조영제 포함 또는 미포함) 및 CT 스캔(조영제 포함) 모두에 금기인 환자
- 기대 여명이 3개월 미만인 환자.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구자의 의견으로 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성으로 인해 SRS 치료 시점에 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위방사선수술
방사선, 정위 방사선 수술 선량 증량
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방사선, 정위 방사선 수술 크기 1-2cm: 21 Gy; + 3Gy 증분 상승 최대 27Gy >2-3cm: 18Gy; + 3Gy 증분 확대(최대 24Gy)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 90일
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이전에 뇌 방사선 조사를 받지 않은 뇌 전이 환자에서 시술 날짜로부터 90일 이내에 단일 부분 정위 방사선 수술에 대한 최대 내약 용량을 확인합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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모든 원인으로 인한 SRS 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)을 평가합니다.
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3 년
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진행 시간
기간: 3 년
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SRS 날짜와 문서화된 진행 날짜 사이의 시간으로 정의되는 진행 시간(TTP)을 평가합니다.
특정 TTP는 표적 병변, 비표적 병변 및 뇌의 다른 부분에 대해 결정됩니다.
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3 년
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현지진행률
기간: 3 년
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표적 병변의 국소 진행률을 평가하기 위함.
국소 진행은 수정된 RECIST 1.1 기준에 따라 MRI(조영제 포함 또는 미포함)/CT(조영제 포함) 영상으로 정의됩니다.
의심되는 방사선 괴사 및/또는 유사 진행은 유사하게 평가됩니다.
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3 년
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응답률
기간: 3 년
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수정된 RECIST 1.1에 따라 완전관해(CR)와 부분관해로 구성된 반응률을 평가한다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Timmerman, MD, UTSW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정위방사선수술에 대한 임상 시험
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Accuray Incorporated완전한전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선 신생물 | 전립선암 | 전립선암미국
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로