Radiocirurgia Estereotáxica (SRS) para Metástase Cerebral (SRS)

Critério de inclusão

1. Malignidade não hematopoiética comprovada por biópsia, exceto para câncer de pulmão de pequenas células, câncer de células germinativas ou tumor primário desconhecido.
2. Evidência radiográfica por ressonância magnética (ou por tomografia computadorizada com contraste de TC se inelegível ou intolerante à ressonância magnética) de metástase cerebral. (Se o paciente for incapaz de tolerar contraste de ressonância magnética, uma ressonância magnética sem contraste é aceitável se as lesões forem visíveis)
3. Todas as metástases cerebrais devem estar fora do tronco cerebral (mesencéfalo, ponte e medula).
4. O paciente deve ter 10 ou menos metástases cerebrais.
5. O diâmetro máximo de qualquer lesão deve ser menor ou igual a 3,0 cm.

6. O tratamento prévio com cirurgia, radiação, quimioterapia, imunoterapia ou quaisquer agentes direcionados é permitido desde que:

   • A radiação não foi para o cérebro.
   • A cirurgia no cérebro foi > 7 dias antes da SRS e resta pelo menos uma metástase cerebral adicional que pode ser direcionada com SRS
7. Idade ≥ 18 anos.
8. Pontuação de desempenho ECOG de 2 ou melhor/pontuação de status de desempenho de Karnofsky de 50-60 ou melhor.

9. Todos os homens, bem como as mulheres com potencial para engravidar, devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

   Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, estado civil, laqueadura tubária ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

   • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
   • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).

   Controle de natalidade medicamente aceitável (contraceptivos) inclui:

   • Contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivo ou anel: Depo-Provera, Implanon) ou
   • Métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados ​​com um espermicida (uma substância que mata o esperma)
10. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

1. Os pacientes tiveram craniotomia e cirurgia no cérebro dentro de 7 dias a partir da data da SRS.

2. Pacientes com metástase leptomeníngea.

   NOTA: Para fins de exclusão, LMD é um diagnóstico clínico, definido como citologia positiva do LCR e/ou radiológica duvidosa ou evidência clínica de envolvimento leptomeníngeo. Pacientes com sintomas leptomeníngeos no cenário de realce leptomeníngeo por imagem (MRI) seriam considerados como tendo LMD mesmo na ausência de citologia positiva do LCR, a menos que uma lesão parenquimatosa possa explicar adequadamente os sintomas e/ou sinais neurológicos. Em contraste, um paciente assintomático ou minimamente sintomático com realce leptomeníngeo (RM) leve ou inespecífico não seria considerado portador de LMD. Nesse paciente, a amostragem de LCR não é necessária para excluir formalmente LMD, mas pode ser realizada a critério do investigador com base no nível de suspeita clínica.

3. Pacientes com contraindicação para ressonância magnética (com ou sem contraste) e tomografia computadorizada (com contraste)
4. Pacientes com expectativa de vida < 3 meses.
5. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
6. As participantes não devem estar grávidas ou amamentando no momento do tratamento com SRS devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.