Radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour les métastases cérébrales (SRS)

Critère d'intégration

1. Malignité non hématopoïétique prouvée par biopsie, à l'exception du cancer du poumon à petites cellules, du cancer des cellules germinales ou d'une tumeur primitive inconnue.
2. Preuve radiographique par IRM (ou par tomodensitométrie avec contraste CT si inéligible ou intolérant à l'IRM) de métastases cérébrales. (Si le patient est incapable de tolérer le contraste IRM, une IRM sans contraste est acceptable si les lésions sont visibles)
3. Toutes les métastases cérébrales doivent se situer à l'extérieur du tronc cérébral (mésencéphale, pont et bulbe rachidien).
4. Le patient doit avoir 10 métastases cérébrales ou moins.
5. Le diamètre maximal de toute lésion doit être inférieur ou égal à 3,0 cm.

6. Un traitement antérieur par chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou tout autre agent ciblé est autorisé à condition que :

   • Le rayonnement n'était pas au cerveau.
   • La chirurgie au cerveau a eu lieu > 7 jours avant le SRS et il reste au moins une métastase cérébrale supplémentaire qui peut être ciblée avec le SRS
7. Âge ≥ 18 ans.
8. Score de performance ECOG de 2 ou supérieur / Score de statut de performance Karnofsky de 50-60 ou supérieur.

9. Tous les hommes, ainsi que les femmes en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

   Une femme en âge de procréer est toute femme (indépendamment de son orientation sexuelle, de son état civil, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

   • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
   • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).

   Le contrôle des naissances médicalement acceptable (contraceptifs) comprend :

   • Contraceptifs hormonaux approuvés (tels que pilules contraceptives, patch ou anneau : Depo-Provera, Implanon), ou
   • Méthodes de barrière (comme un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide (une substance qui tue les spermatozoïdes)
10. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

1. Les patients ont subi une craniotomie et une intervention chirurgicale au cerveau dans les 7 jours suivant la date de la SRS.

2. Patients présentant des métastases leptoméningées.

   REMARQUE : Aux fins d'exclusion, le LMD est un diagnostic clinique, défini comme une cytologie positive du LCR et/ou une preuve radiologique ou clinique équivoque d'une atteinte leptoméningée. Les patients présentant des symptômes leptoméningés dans le cadre d'un rehaussement leptoméningé par imagerie (IRM) seraient considérés comme atteints de LMD même en l'absence de cytologie positive du LCR, à moins qu'une lésion parenchymateuse puisse expliquer de manière adéquate les symptômes et/ou signes neurologiques. En revanche, un patient asymptomatique ou peu symptomatique présentant un rehaussement leptoméningé (IRM) léger ou non spécifique ne serait pas considéré comme atteint de LMD. Chez ce patient, l'échantillonnage du LCR n'est pas nécessaire pour exclure formellement le LMD, mais peut être effectué à la discrétion de l'investigateur en fonction du niveau de suspicion clinique.

3. Patients présentant une contre-indication à la fois à l'IRM (avec ou sans produit de contraste) et à la tomodensitométrie (avec produit de contraste)
4. Patients avec une espérance de vie < 3 mois.
5. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
6. Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter au moment du traitement SRS en raison du potentiel d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.