Stereotaktische Radiochirurgie (SRS) für Hirnmetastasen (SRS)

Einschlusskriterien

1. Durch Biopsie nachgewiesene nicht hämatopoetische Malignität, mit Ausnahme von kleinzelligem Lungenkrebs, Keimzellkrebs oder unbekanntem Primärtumor.
2. Röntgennachweis durch MRT (oder durch CT-Scan mit CT-Kontrast, wenn MRT nicht geeignet oder intolerant) von Hirnmetastasen. (Wenn der Patient MRT-Kontrast nicht verträgt, ist ein MRT ohne Kontrast akzeptabel, wenn Läsionen sichtbar sind)
3. Alle Hirnmetastasen müssen außerhalb des Hirnstamms (Mittelhirn, Pons und Medulla) liegen.
4. Der Patient muss 10 oder weniger Hirnmetastasen haben.
5. Der maximale Durchmesser jeder Läsion muss kleiner oder gleich 3,0 cm sein.

6. Eine vorherige Behandlung mit Operation, Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie oder anderen zielgerichteten Wirkstoffen ist erlaubt, sofern:

   • Die Bestrahlung ging nicht ins Gehirn.
   • Die Gehirnoperation fand > 7 Tage vor SRS statt und es verbleibt mindestens eine zusätzliche Hirnmetastase, die mit SRS angegriffen werden kann
7. Alter ≥ 18 Jahre.
8. ECOG Performance Score von 2 oder besser/Karnofsky Performance Status Score von 50-60 oder besser.

9. Alle Männer sowie Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

   Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ihrem Familienstand, einer Eileiterunterbindung oder ihrem freiwilligen Zölibat), die die folgenden Kriterien erfüllt:

   • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
   • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

   Zu den medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütungsmitteln gehören:

   • Zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypille, Pflaster oder Ring: Depo-Provera, Implanon) oder
   • Barrieremethoden (wie ein Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid (einer Substanz, die Spermien abtötet) verwendet werden
10. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

1. Die Patienten hatten innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der SRS eine Kraniotomie und einen chirurgischen Eingriff am Gehirn.

2. Patienten mit leptomeningealen Metastasen.

   HINWEIS: Zum Zwecke des Ausschlusses ist LMD eine klinische Diagnose, definiert als positive CSF-Zytologie und/oder zweideutiger radiologischer oder klinischer Nachweis einer leptomeningealen Beteiligung. Patienten mit leptomeningealen Symptomen im Rahmen einer leptomeningealen Verstärkung durch Bildgebung (MRT) würden auch ohne positive Liquorzytologie als LMD angesehen, es sei denn, eine Parenchymläsion kann die neurologischen Symptome und/oder Anzeichen angemessen erklären. Im Gegensatz dazu würde ein asymptomatischer oder minimal symptomatischer Patient mit leichter oder unspezifischer leptomeningealer Verstärkung (MRI) nicht als LMD angesehen werden. Bei diesem Patienten ist eine Liquorentnahme zum formalen Ausschluss einer LMD nicht erforderlich, kann jedoch nach Ermessen des Prüfarztes je nach Grad des klinischen Verdachts durchgeführt werden.

3. Patienten mit einer Kontraindikation für MRT (mit oder ohne Kontrastmittel) und CT-Scan (mit Kontrastmittel)
4. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 3 Monaten.
5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
6. Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der SRS-Behandlung aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, gestillten Säuglingen zu schaden, nicht schwanger sein oder stillen.