Radiochirurgia stereotassica (SRS) per metastasi cerebrali (SRS)

Criterio di inclusione

1. Tumore maligno non ematopoietico comprovato da biopsia, ad eccezione del carcinoma polmonare a piccole cellule, del carcinoma a cellule germinali o del tumore primario sconosciuto.
2. Evidenza radiografica mediante risonanza magnetica (o mediante TC con contrasto TC se non ammissibile o intollerante alla risonanza magnetica) di metastasi cerebrali. (Se il paziente non è in grado di tollerare il contrasto MRI, una MRI senza contrasto è accettabile se le lesioni sono visibili)
3. Tutte le metastasi cerebrali devono essere al di fuori del tronco encefalico (mesencefalo, ponte e midollo).
4. Il paziente deve avere 10 o meno metastasi cerebrali.
5. Il diametro massimo di qualsiasi lesione deve essere inferiore o uguale a 3,0 cm.

6. Sono consentiti precedenti trattamenti con chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o altri agenti mirati a condizione che:

   • Le radiazioni non erano per il cervello.
   • L'intervento chirurgico al cervello è stato > 7 giorni prima della SRS e rimane almeno un'ulteriore metastasi cerebrale che può essere presa di mira con la SRS
7. Età ≥ 18 anni.
8. Punteggio delle prestazioni ECOG di 2 o superiore/punteggio Karnofsky Performance Status di 50-60 o superiore.

9. Tutti gli uomini, così come le donne in età fertile, devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

   Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, stato civile, aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

   • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
   • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).

   Il controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (contraccettivi) include:

   • Contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti o anelli: Depo-Provera, Implanon) o
   • Metodi di barriera (come preservativo o diaframma) usati con uno spermicida (una sostanza che uccide lo sperma)
10. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

1. I pazienti sono stati sottoposti a craniotomia e intervento chirurgico al cervello entro 7 giorni dalla data della SRS.

2. Pazienti con metastasi leptomeningee.

   NOTA: Ai fini dell'esclusione, LMD è una diagnosi clinica, definita come citologia CSF positiva e/o evidenza radiologica o clinica equivoca di coinvolgimento leptomeningeo. I pazienti con sintomi leptomeningei nel contesto dell'enhancement leptomeningeo mediante imaging (MRI) verrebbero considerati affetti da LMD anche in assenza di citologia positiva del liquido cerebrospinale, a meno che una lesione parenchimale non possa spiegare adeguatamente i sintomi e/o i segni neurologici. Al contrario, un paziente asintomatico o minimamente sintomatico con enhancement leptomeningeo (MRI) lieve o non specifico non sarebbe considerato affetto da LMD. In quel paziente, il campionamento del liquido cerebrospinale non è richiesto per escludere formalmente la LMD, ma può essere eseguito a discrezione dello sperimentatore in base al livello di sospetto clinico.

3. Pazienti con controindicazione sia alla risonanza magnetica (con o senza contrasto) che alla TAC (con contrasto)
4. Pazienti con aspettativa di vita < 3 mesi.
5. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
6. I soggetti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento al momento del trattamento SRS a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.