Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser (SRS)

Inklusionskriterier

1. Biopsi-bevist ikke-hæmatopoietisk malignitet, bortset fra småcellet lungekræft, kimcellekræft eller ukendt primær tumor.
2. Radiografisk bevis ved MR (eller ved CT-scanning med CT-kontrast, hvis det ikke er egnet eller intolerant over for MR) af hjernemetastaser. (Hvis patienten ikke er i stand til at tolerere MR-kontrast, er en MR-scanning uden kontrast acceptabel, hvis læsioner er synlige)
3. Alle hjernemetastaser skal være uden for hjernestammen (midthjerne, pons og medulla).
4. Patienten skal have 10 eller færre hjernemetastaser.
5. Den maksimale diameter af enhver læsion skal være mindre end eller lig med 3,0 cm.

6. Tidligere behandling med kirurgi, stråling, kemoterapi, immunterapi eller andre målrettede midler er tilladt, forudsat at:

   • Stråling var ikke til hjernen.
   • Operationen i hjernen var > 7 dage før SRS, og der er mindst én yderligere hjernemetastase tilbage, som kan målrettes med SRS
7. Alder ≥ 18 år.
8. ECOG Performance Score på 2 eller bedre/Karnofsky Performance Status score på 50-60 eller bedre.

9. Alle mænd såvel som kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

   En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, ægteskabelig status, har gennemgået en tubal ligering eller forbliver cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:

   • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
   • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).

   Medicinsk acceptabel prævention (præventionsmidler) omfatter:

   • Godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plaster eller ring: Depo-Provera, Implanon) eller
   • Barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel (et stof, der dræber sædceller)
10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

1. Patienterne havde kraniotomi og operation i hjernen inden for 7 dage fra datoen for SRS.

2. Patienter med leptomeningeal metastase.

   BEMÆRK: Med henblik på udelukkelse er LMD en klinisk diagnose, defineret som positiv CSF-cytologi og/eller tvetydig radiologisk eller klinisk evidens for leptomeningeal involvering. Patienter med leptomeningeale symptomer i forbindelse med leptomeningeal forstærkning ved billeddannelse (MRI) vil blive anset for at have LMD selv i fravær af positiv CSF-cytologi, medmindre en parenkymal læsion kan forklare de neurologiske symptomer og/eller tegn tilstrækkeligt. I modsætning hertil vil en asymptomatisk eller minimalt symptomatisk patient med mild eller uspecifik leptomeningeal enhancement (MRI) ikke blive anset for at have LMD. Hos den patient er CSF-prøvetagning ikke påkrævet for formelt at udelukke LMD, men kan udføres efter investigators skøn baseret på niveauet af klinisk mistanke.

3. Patienter med kontraindikation til både MR (med eller uden kontrast) og CT-scanning (med kontrast)
4. Patienter med forventet levetid < 3 måneder.
5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter investigatorens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
6. Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på tidspunktet for SRS-behandling på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne behandling til at skade ammende spædbørn.