- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02645513
Textové zprávy připomenutí zdravotníkům o malárii, pneumonii a průjmu Řízení případů v Malawi
Vliv připomenutí textových zpráv z mobilního telefonu na dodržování pokynů zdravotníků k malárii a dalším nemocem v Malawi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Mobilní zdraví neboli m-health zahrnuje používání přenosných zařízení, jako jsou mobilní telefony, zařízení pro sledování pacientů, osobní digitální asistenti a další bezdrátová zařízení pro podporu lékařské praxe a praxe veřejného zdraví. Mobilní telefony jsou rozšířené v Asii a Africe a šíření zpráv souvisejících se zdravím prostřednictvím mobilních telefonů je levný způsob, jak oslovit geograficky rozptýlené příjemce. Důkazy z rozvojových zemí jsou vzácné, zejména pro zlepšení poskytování zdravotnických služeb. Pouze jedna rigorózně navržená studie, randomizovaná kontrolovaná studie v Keni, hodnotila používání textových zpráv z mobilních telefonů ke zlepšení postupů správy případů zdravotníků a ukázala, že zasílání denních připomenutí textových zpráv zdravotníkům po dobu šesti měsíců vedlo k 24procentnímu bodu zlepšení správné léčby nekomplikované malárie.
Malárie je endemická v celém Malawi a představuje významnou zátěž pro zdravotní systém. Malawi v roce 2011 změnila své pokyny pro případ malárie tak, aby před léčbou vyžadovala diagnostické potvrzení pomocí mikroskopie nebo rychlého diagnostického testu malárie (RDT). Průzkum ve zdravotnických zařízeních v roce 2011 před zavedením RDT zjistil, že pouze 67 % pacientů s malárií bylo správně léčeno, a to především kvůli chybění diagnózy malárie. Přestože chybí novější hodnocení, je pravděpodobné, že Malawi čelí podobným problémům zdokumentovaným v jiných zemích subsaharské Afriky: nesystematické diagnostické testování febrilních pacientů na malárii, špatná adherence k negativním výsledkům testů, nepodání první dávky antimalarika terapie během konzultace a mezery v poradenství pro pacienty. Další hodnocení navíc poukázala na nedostatky v kvalitě péče o další běžné nemoci v Malawi, jako je zápal plic a průjem, které jsou podobné některým rozšířeným problémům s kvalitou, které se vyskytují v jiných rozvojových zemích.
Návrh a cíle studie
Tato studie je pokusem o připomenutí textových zpráv zdravotnickým pracovníkům v Malawi za účelem zlepšení řízení případů malárie a dalších běžných nemocí. Studie bude využívat klastrově randomizovaný, kontrolovaný design studie s před- a pointervenčními opatřeními, se zdravotnickými zařízeními jako shlukem a jednotkou randomizace. V několika okresech Malawi budou zdravotnická zařízení náhodně rozdělena do jedné ze tří větví:
- Textové zprávy zdravotnickým pracovníkům ve zdravotnickém zařízení o správné léčbě malárie (pacienti všech věkových kategorií)
- Textové zprávy zdravotnickým pracovníkům ve zdravotnickém zařízení o správné léčbě malárie (pacienti všech věkových kategorií) a dalších běžných onemocněních podle pokynů pro integrovanou léčbu dětských nemocí (pacienti < 5 let)
- Kontrolujte zdravotnická zařízení, kde zdravotničtí pracovníci nedostávají žádnou studijní intervenci (pouze rutinní dohled a podpora ze strany supervizorů a týmu okresního zdravotního managementu, která se bude vyskytovat i v textových zprávách)
Odůvodnění
Tato studie přispěje k malému, ale rostoucímu množství literatury o potenciálu mobilních telefonů a textových zpráv ke zlepšení řízení případů malárie v různých prostředích. Kromě poskytnutí důkazů z důsledně navržené studie o účinnosti připomenutí textových zpráv zdravotnickým pracovníkům za účelem zlepšení řízení případů malárie, tato navrhovaná studie rozšiřuje slibnou počáteční důkazní základnu následujícími způsoby:
- Posuzuje účinnost připomenutí textových zpráv v prostředí s diagnostickým testováním malárie
- Rozšiřuje intervenci tak, aby zahrnovala pacienty všech věkových kategorií, nejen děti do 5 let
- Zahrnuje zprávy o běžných nemalarických onemocněních, včetně zápalu plic a průjmu
Metodika Všichni zdravotníci poskytující klinickou péči nebo pracující v lékárně vydávající léky v zařízeních randomizovaných do ramene 1 nebo 2 obdrží SMS zprávy. Před intervencí proběhne sběr dat prostřednictvím průřezového průzkumu zdravotnického zařízení ve třech větvích studie a bude zahrnovat výstupní rozhovory s pacienty se zaměřenou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a krevním nátěrem; rozhovory se zdravotníky; a krátké hodnocení zařízení. Výsledky tohoto průzkumu budou použity k měření základních úrovní kvality řízení případů u malárie a dalších nemocí ak určení nedostatků ve výkonu, na které se zaměří intervence prostřednictvím textových zpráv. Jakmile budou k dispozici předběžné základní výsledky, bude se konat workshop s klíčovými zúčastněnými stranami, včetně zaměstnanců Národního programu pro kontrolu malárie, výzkumných pracovníků, technologických specialistů, specialistů na zdravotní výchovu a zdravotnických pracovníků, aby se prodiskutovaly výsledky a navrhla vhodná intervenční strategie, včetně obsahu sdělení. a načasování.
Zdravotnickým pracovníkům v intervenčních skupinách budou po dobu šesti měsíců dvakrát denně zasílány textové zprávy s upozorněním na případový management malárie (rameno 1) a malárie a další běžné nemoci (rameno 2). Na konci šestiměsíční intervence prostřednictvím textových zpráv, přibližně jeden rok po základním průzkumu, budou následná data shromážděna dalším průřezovým průzkumem zdravotnického zařízení. V této době budou také vedeny hloubkové rozhovory s vybranými zdravotnickými pracovníky v intervenčních zařízeních, abychom lépe porozuměli jejich reakcím na textové zprávy a pomohli určit mechanismy působení upomínek pomocí textových zpráv. Druhý následný průzkum zdravotnického zařízení bude proveden šest měsíců po ukončení intervence, aby se posoudilo, do jaké míry jsou změny ve výkonnosti udržovány v průběhu času. Údaje o nákladech na intervenci budou rovněž shromažďovány pro analýzu efektivnosti nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
(Zdravotníci obdrží upomínky pomocí textových zpráv. Tito zdravotničtí pracovníci (a další pracovníci ve vybrané ambulanci) budou mít nárok na pohovory v den návštěvy týmu. Kromě toho budou mít pacienti navštěvující studijní zdravotnická zařízení nárok na výstupní pohovory, což je primární způsob, jak budou hodnoceny výsledky.)
Kritéria pro zařazení:
- Pro zdravotníky příjem textových zpráv: Poskytování ambulantní péče nebo výdej léků ve zdravotnickém zařízení randomizované do jedné ze dvou intervenčních větví.
- Pro zdravotnické pracovníky, kteří mají být dotazováni během základního, konečného a následného průzkumu: práce na ambulantním oddělení, které tým během návštěvy odebral.
- Pro pacienty, kteří mají být dotazováni během základního, konečného a následného průzkumu: návštěva zařízení a první návštěva klinického lékaře pro aktuální onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Textové zprávy pouze pro malárii
Zdravotničtí pracovníci v zařízeních v tomto rameni dostávají dvakrát denně textové zprávy po dobu šesti měsíců na klíčová upozornění související s diagnózou a léčbou malárie.
|
Připomenutí pomocí textových zpráv obsahují klíčové podrobnosti z národních pokynů pro řízení případů pro diagnostiku a léčbu malárie
|
|
Experimentální: Zprávy o malárii, zápalu plic a průjmu
Zdravotníci v zařízeních v tomto rameni dostávají dvakrát denně textové zprávy po dobu šesti měsíců o klíčových připomenutích souvisejících s diagnózou a léčbou malárie, zápalu plic a průjmu
|
Připomenutí pomocí textových zpráv obsahují klíčové podrobnosti z národních pokynů pro případ managementu pro diagnostiku a léčbu malárie, zápalu plic a průjmu
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Žádné připomenutí textových zpráv zdravotnickým pracovníkům, pouze podpora obvyklého zdravotnického systému.
|
Žádné připomenutí textových zpráv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníkové měření diagnostiky a léčby malárie u ambulantních pacientů
Časové okno: 12 měsíců po ukončení textových zpráv
|
Výstupní rozhovory s pacienty budou použity k posouzení: 1) zda jsou všichni pacienti s podezřením na malárii testováni diagnostickým testem na malárii; 2) zda jsou pacientům s pozitivním testem předepsána antimalarika první nebo druhé linie; a 3) zda je dávkování antimalariků správné.
|
12 měsíců po ukončení textových zpráv
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníkové měření diagnostiky a léčby pneumonie u ambulantních pacientů
Časové okno: 12 měsíců po ukončení textových zpráv
|
Výstupní rozhovory s pacienty budou použity k posouzení, zda pacientům s pneumonií hodnocenou inspektorem předepisují zdravotníci správná antibiotika první volby.
|
12 měsíců po ukončení textových zpráv
|
|
Dotazníkové měření diagnostiky a léčby průjmu u ambulantních pacientů
Časové okno: 12 měsíců po ukončení textových zpráv
|
Výstupní rozhovory s pacienty budou použity k posouzení, zda je pacientům s průjmem hodnoceným inspektorem předepsána zdravotnickými pracovníky léčba průjmu první volby.
|
12 měsíců po ukončení textových zpráv
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Don Mathanga, MD, PhD, Malaria Alert Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zurovac D, Sudoi RK, Akhwale WS, Ndiritu M, Hamer DH, Rowe AK, Snow RW. The effect of mobile phone text-message reminders on Kenyan health workers' adherence to malaria treatment guidelines: a cluster randomised trial. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):795-803. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60783-6. Epub 2011 Aug 3.
- Steinhardt LC, Mathanga DP, Mwandama D, Nsona H, Moyo D, Gumbo A, Kobayashi M, Namuyinga R, Shah MP, Bauleni A, Troell P, Zurovac D, Rowe AK. The Effect of Text Message Reminders to Health Workers on Quality of Care for Malaria, Pneumonia, and Diarrhea in Malawi: A Cluster-Randomized, Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2019 Feb;100(2):460-469. doi: 10.4269/ajtmh.18-0529.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6550
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .