- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02645513
SMS-påmindelser til sundhedsarbejdere om behandling af tilfælde af malaria, lungebetændelse og diarré i Malawi
Effekten af SMS-påmindelser om mobiltelefoner på sundhedsarbejdernes overholdelse af malaria og andre sygdomsbehandlingsretningslinjer i Malawi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Mobil sundhed eller m-health omfatter brugen af bærbare enheder, såsom mobiltelefoner, patientovervågningsenheder, personlige digitale assistenter og andre trådløse enheder til at understøtte medicinsk og offentlig sundhedspraksis. Mobiltelefoner er udbredt i Asien og Afrika, og formidling af sundhedsrelaterede beskeder via mobiltelefoner er en billig måde at nå ud til geografisk spredte modtagere. Beviser fra udviklingslande er sparsomme, især for at forbedre leveringen af sundhedstjenester. Kun én strengt designet undersøgelse, et randomiseret kontrolleret forsøg i Kenya, vurderede brugen af mobiltelefon-sms-beskeder for at forbedre sagsbehandlingspraksis for sundhedsarbejdere, hvilket viste, at afsendelse af daglige SMS-påmindelser til sundhedsarbejdere over seks måneder førte til 24 procentpoint forbedring af korrekt behandling af ukompliceret malaria.
Malaria er endemisk i hele Malawi og udgør en betydelig belastning for sundhedssystemet. Malawi ændrede sine retningslinjer for behandling af malariatilfælde i 2011 til at kræve diagnostisk bekræftelse med mikroskopi eller en hurtig diagnostisk malariatest (RDT) før behandling. En undersøgelse af sundhedsfaciliteter i 2011 før udrulningen af RDT'er viste, at kun 67 % af patienterne med malaria blev behandlet korrekt, primært på grund af en ubesvaret diagnose af malaria. Selvom nyere vurderinger mangler, er det sandsynligt, at Malawi står over for lignende problemer, der er dokumenteret i andre afrikanske lande syd for Sahara: ikke-systematisk diagnostisk test af febrile patienter for malaria, dårlig overholdelse af negative testresultater, manglende administration af den første dosis af antimalariamiddel terapi under konsultationen, og huller i patientrådgivningen. Ydermere har yderligere vurderinger peget på mangler i kvaliteten af plejen for andre almindelige sygdomme i Malawi, såsom lungebetændelse og diarré, som ligner nogle af de udbredte kvalitetsproblemer, der findes i andre udviklingslande.
Studiedesign og mål
Denne undersøgelse er et forsøg med SMS-påmindelser til sundhedsarbejdere i Malawi for at forbedre sagsbehandlingen af malaria og andre almindelige sygdomme. Undersøgelsen vil anvende et klynge-randomiseret, kontrolleret forsøgsdesign med præ- og post-interventionsforanstaltninger, med sundhedsfaciliteter som klynge og enhed for randomisering. I flere distrikter i Malawi vil sundhedsfaciliteter blive randomiseret til en af tre arme:
- SMS-beskeder til sundhedspersonale baseret på sundhedspersonale om korrekt behandling af malaria (patienter i alle aldre)
- Tekstbeskeder til sundhedspersonale baseret på sundhedspersonale om korrekt behandling af malaria (patienter i alle aldre) og andre almindelige sygdomme i henhold til retningslinjerne for integreret håndtering af børnesygdomme (patienter < 5 år)
- Kontroller sundhedsfaciliteter, hvor sundhedsarbejdere ikke modtager undersøgelsesintervention (kun rutinemæssig supervision og støtte fra supervisorer og distriktssundhedsledelsesteam, hvilket også vil forekomme i sms-arme)
Begrundelse
Denne undersøgelse vil føje til den lille, men voksende mængde litteratur om potentialet for mobiltelefoner og tekstbeskeder til at forbedre behandling af malariatilfælde i forskellige omgivelser. Ud over at levere beviser fra en strengt designet undersøgelse af effektiviteten af SMS-påmindelser til sundhedspersonale for at forbedre malariabehandlingen, udvider denne foreslåede undersøgelse den lovende indledende evidensbase på følgende måder:
- Vurderer effektiviteten af SMS-påmindelser i omgivelser med malariadiagnostisk test
- Udvider interventionen til at omfatte patienter i alle aldre, ikke kun børn < 5 år
- Indeholder beskeder om almindelige ikke-malariasygdomme, herunder lungebetændelse og diarré
Metode Alle sundhedsarbejdere, der yder klinisk pleje eller arbejder på apoteket og udleverer lægemidler på faciliteter, der er randomiseret til arm 1 eller 2, vil modtage tekstbeskeder. Før interventionen vil dataindsamling via en tværsnitsundersøgelse af sundhedsinstitutioner finde sted i de tre undersøgelsesarme og vil omfatte patientudgangsinterview med en fokuseret anamnese, fysisk undersøgelse og blodudstrygning; sundhedsarbejdersamtaler; og en kort facilitetsvurdering. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at måle basisniveauerne for sagsbehandlingskvalitet for malaria og andre sygdomme og til at lokalisere præstationsmangler at målrette med tekstbeskedinterventionen. Når de foreløbige basisresultater er tilgængelige, vil der blive afholdt en workshop med nøgleinteressenter, herunder medarbejdere i National Malaria Control Program, forskere, teknologispecialister, sundhedsuddannelsesspecialister og sundhedsarbejdere, for at diskutere resultaterne og udforme en passende interventionsstrategi, herunder budskabsindhold og timing.
SMS-påmindelser om sagsbehandling af malaria (arm 1) og malaria og andre almindelige sygdomme (arm 2) vil blive sendt til sundhedspersonale to gange dagligt i indsatsgrupperne i seks måneder. Ved afslutningen af den seks måneder lange sms-intervention, cirka et år efter baseline-undersøgelsen, vil opfølgningsdata blive indsamlet med en anden tværsnitsundersøgelse af sundhedsinstitutioner. På nuværende tidspunkt vil der også blive gennemført dybdegående interviews med udvalgte sundhedsarbejdere i interventionsfaciliteter for bedre at forstå deres reaktioner på tekstbeskederne og for at hjælpe med at bestemme virkningsmekanismerne for SMS-påmindelserne. En anden opfølgende undersøgelse af sundhedsinstitutioner vil blive udført seks måneder efter afslutningen af interventionen for at vurdere, i hvilket omfang ændringer i ydeevnen opretholdes over tid. Omkostningsdata om interventionen vil også blive indsamlet til en omkostningseffektivitetsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
(Sundhedsarbejdere vil modtage SMS-påmindelserne. Disse sundhedsarbejdere (og andre, der arbejder i den prøveudtagede ambulatorium) vil være berettiget til samtaler på dagen for teamets besøg. Derudover vil patienter, der besøger undersøgelsens sundhedsfaciliteter, være berettiget til exit-samtaler, hvilket er den primære måde, hvorpå resultaterne vil blive vurderet.)
Inklusionskriterier:
- For sundhedspersonale at modtage tekstbeskeder: At yde ambulant pleje eller udlevere lægemidler på sundhedsinstitution randomiseret til en af to interventionsarme.
- For sundhedsarbejdere, der skal interviewes under baseline-, slutlinje- og opfølgningsundersøgelser: Arbejder i ambulatoriet, der blev udtaget af teamet under deres besøg.
- For patienter, der skal interviewes under baseline-, slutlinje- og opfølgningsundersøgelser: besøger faciliteten for at se en kliniker for første gang for nuværende sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tekstbeskeder kun for malaria
Sundhedspersonale på faciliteter i denne arm modtager to gange dagligt sms-påmindelser i seks måneder om vigtige påmindelser relateret til malariadiagnose og -behandling.
|
SMS-påmindelser indeholder nøgledetaljer fra nationale retningslinjer for sagsbehandling om diagnosticering og behandling af malaria
|
|
Eksperimentel: Beskeder om malaria, lungebetændelse og diarré
Sundhedspersonale på faciliteter i denne arm modtager to gange dagligt SMS-påmindelser i seks måneder om vigtige påmindelser relateret til diagnose og behandling af malaria, lungebetændelse og diarré
|
SMS-påmindelser indeholder nøgledetaljer fra nationale retningslinjer for sagsbehandling om diagnose og behandling af malaria, lungebetændelse og diarré
|
|
Placebo komparator: Styring
Ingen SMS-påmindelser til sundhedspersonale, kun det sædvanlige sundhedssystem understøtter.
|
Ingen SMS-påmindelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemamåling af diagnose og behandling af malaria blandt ambulante patienter
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af tekstbeskeder
|
Patientudgangssamtaler vil blive brugt til at vurdere: 1) om alle mistænkte malariapatienter testes med en malariadiagnostisk test; 2) om patienter med en positiv test får ordineret første- eller andenlinjes antimalariamiddel; og 3) om dosering af malariamidler er korrekt.
|
12 måneder efter afslutning af tekstbeskeder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemamåling af diagnose og behandling af lungebetændelse blandt ambulante patienter
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af tekstbeskeder
|
Patientudgangssamtaler vil blive brugt til at vurdere, om patienter med surveyor-vurderet lungebetændelse får ordineret det korrekte førstelinjeantibiotikum af sundhedspersonale
|
12 måneder efter afslutning af tekstbeskeder
|
|
Spørgeskemamåling af diagnose og behandling af diarré blandt ambulante patienter
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af tekstbeskeder
|
Patientudgangssamtaler vil blive brugt til at vurdere, om patienter med landinspektørvurderet diarré får ordineret førstelinjediarrébehandling af sundhedspersonale.
|
12 måneder efter afslutning af tekstbeskeder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Don Mathanga, MD, PhD, Malaria Alert Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zurovac D, Sudoi RK, Akhwale WS, Ndiritu M, Hamer DH, Rowe AK, Snow RW. The effect of mobile phone text-message reminders on Kenyan health workers' adherence to malaria treatment guidelines: a cluster randomised trial. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):795-803. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60783-6. Epub 2011 Aug 3.
- Steinhardt LC, Mathanga DP, Mwandama D, Nsona H, Moyo D, Gumbo A, Kobayashi M, Namuyinga R, Shah MP, Bauleni A, Troell P, Zurovac D, Rowe AK. The Effect of Text Message Reminders to Health Workers on Quality of Care for Malaria, Pneumonia, and Diarrhea in Malawi: A Cluster-Randomized, Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2019 Feb;100(2):460-469. doi: 10.4269/ajtmh.18-0529.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6550
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten