- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02645513
Promemoria con messaggi di testo agli operatori sanitari sulla gestione dei casi di malaria, polmonite e diarrea in Malawi
L'effetto dei promemoria dei messaggi di testo sui telefoni cellulari sull'adesione degli operatori sanitari alle linee guida per la gestione dei casi di malaria e altre malattie in Malawi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto La salute mobile, o m-health, include l'uso di dispositivi portatili, come telefoni cellulari, dispositivi di monitoraggio dei pazienti, assistenti digitali personali e altri dispositivi wireless per supportare la pratica medica e sanitaria pubblica. I telefoni cellulari sono molto diffusi in Asia e in Africa e la diffusione di messaggi relativi alla salute tramite telefoni cellulari è un modo economico per raggiungere destinatari geograficamente dispersi. Le prove dai paesi in via di sviluppo sono scarse, in particolare per quanto riguarda il miglioramento dell'erogazione dei servizi sanitari. Solo uno studio rigorosamente progettato, uno studio controllato randomizzato in Kenya, ha valutato l'uso di messaggi di testo sui telefoni cellulari per migliorare le pratiche di gestione dei casi degli operatori sanitari, dimostrando che l'invio di promemoria giornalieri di messaggi di testo agli operatori sanitari per un periodo di sei mesi ha portato a una percentuale di 24 punti miglioramento nella corretta gestione della malaria non complicata.
La malaria è endemica in tutto il Malawi e rappresenta un onere significativo per il sistema sanitario. Il Malawi ha modificato le sue linee guida per la gestione dei casi di malaria nel 2011 per richiedere la conferma diagnostica con microscopia o un test diagnostico rapido per la malaria (RDT) prima del trattamento. Un'indagine sulle strutture sanitarie nel 2011 prima dell'introduzione degli RDT ha rilevato che solo il 67% dei pazienti affetti da malaria veniva trattato correttamente, principalmente a causa di una mancata diagnosi di malaria. Sebbene manchino valutazioni più recenti, è probabile che il Malawi debba affrontare problemi simili documentati in altri paesi dell'Africa sub-sahariana: test diagnostici non sistematici di pazienti febbrili per la malaria, scarsa aderenza ai risultati dei test negativi, mancata somministrazione della prima dose di antimalarico terapia durante la consultazione e lacune nella consulenza del paziente. Inoltre, ulteriori valutazioni hanno evidenziato carenze nella qualità dell'assistenza per altre malattie comuni in Malawi, come la polmonite e la diarrea, che sono simili ad alcuni dei diffusi problemi di qualità riscontrati in altri paesi in via di sviluppo.
Disegno e obiettivi dello studio
Questo studio è una prova di promemoria via SMS agli operatori sanitari in Malawi per migliorare la gestione dei casi di malaria e altre malattie comuni. Lo studio impiegherà un disegno di studio controllato randomizzato a grappolo con misure pre e post-intervento, con strutture sanitarie come cluster e unità di randomizzazione. In diversi distretti del Malawi, le strutture sanitarie saranno assegnate in modo casuale a uno dei tre bracci:
- SMS agli operatori sanitari delle strutture sanitarie sulla corretta gestione della malaria (pazienti di tutte le età)
- Messaggi di testo agli operatori sanitari delle strutture sanitarie sulla corretta gestione della malaria (pazienti di tutte le età) e di altre malattie comuni, secondo le linee guida sulla gestione integrata delle malattie infantili (pazienti < 5 anni)
- Controllare le strutture sanitarie in cui gli operatori sanitari non ricevono alcun intervento di studio (solo supervisione di routine e supporto da parte dei supervisori e del team di gestione sanitaria distrettuale, che avverrà anche nei bracci dei messaggi di testo)
Giustificazione
Questo studio si aggiungerà al piccolo ma crescente corpus di letteratura sul potenziale dei telefoni cellulari e dei messaggi di testo per migliorare la gestione dei casi di malaria in diversi contesti. Oltre a fornire prove da uno studio rigorosamente progettato sull'efficacia dei promemoria via SMS agli operatori sanitari per migliorare la gestione dei casi di malaria, questo studio proposto espande la promettente base di prove iniziali nei seguenti modi:
- Valuta l'efficacia dei promemoria dei messaggi di testo in un ambiente con test diagnostici per la malaria
- Espande l'intervento per includere pazienti di tutte le età, non solo bambini < 5 anni
- Include messaggi su comuni malattie non malariche, tra cui polmonite e diarrea
Metodologia Tutti gli operatori sanitari che forniscono assistenza clinica o che lavorano in farmacia dispensando farmaci presso strutture randomizzate ai bracci 1 o 2 riceveranno messaggi di testo. Prima dell'intervento, la raccolta dei dati tramite un'indagine trasversale sulla struttura sanitaria avverrà nei tre bracci dello studio e includerà colloqui di uscita del paziente con anamnesi mirata, esame fisico e striscio di sangue; interviste agli operatori sanitari; e una breve valutazione della struttura. I risultati di questo sondaggio verranno utilizzati per misurare i livelli di base della qualità della gestione dei casi per la malaria e altre malattie e per individuare le carenze di prestazioni da affrontare con l'intervento del messaggio di testo. Una volta che i risultati preliminari di riferimento saranno disponibili, si terrà un seminario con le principali parti interessate, tra cui personale del programma nazionale di controllo della malaria, ricercatori, specialisti della tecnologia, specialisti dell'educazione sanitaria e operatori sanitari, per discutere i risultati e progettare una strategia di intervento appropriata, compreso il contenuto del messaggio e tempismo.
Promemoria tramite SMS sulla gestione dei casi di malaria (braccio 1) e di malaria e altre malattie comuni (braccio 2) saranno inviati agli operatori sanitari due volte al giorno nei gruppi di intervento per sei mesi. Alla fine dell'intervento con messaggi di testo di sei mesi, circa un anno dopo l'indagine di riferimento, i dati di follow-up verranno raccolti con un'altra indagine trasversale sulle strutture sanitarie. In questo momento, saranno condotte anche interviste approfondite con operatori sanitari selezionati nelle strutture di intervento per comprendere meglio le loro reazioni ai messaggi di testo e per aiutare a determinare i meccanismi di azione dei promemoria dei messaggi di testo. Una seconda indagine di follow-up sulla struttura sanitaria sarà condotta sei mesi dopo la fine dell'intervento per valutare la misura in cui i cambiamenti nelle prestazioni vengono mantenuti nel tempo. Verranno raccolti anche i dati di costo dell'intervento per un'analisi costo-efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
(Gli operatori sanitari riceveranno i promemoria tramite SMS. Questi operatori sanitari (e altri che lavorano nel reparto ambulatoriale preso a campione) saranno idonei per i colloqui il giorno della visita del team. Inoltre, i pazienti che visitano le strutture sanitarie dello studio saranno idonei per i colloqui di uscita, che è il modo principale per valutare i risultati.)
Criterio di inclusione:
- Affinché gli operatori sanitari ricevano messaggi di testo: Fornitura di cure ambulatoriali o erogazione di farmaci presso la struttura sanitaria randomizzata a uno dei due bracci di intervento.
- Per gli operatori sanitari da intervistare durante le indagini di base, finali e di follow-up: lavorare nel reparto ambulatoriale campionato dal team durante la loro visita.
- Per i pazienti da intervistare durante i sondaggi di riferimento, finali e di follow-up: visitare la struttura per vedere un medico per la prima volta per la malattia in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Messaggi di testo solo per la malaria
Gli operatori sanitari delle strutture di questo braccio ricevono due messaggi di testo al giorno per sei mesi su promemoria chiave relativi alla diagnosi e al trattamento della malaria.
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I promemoria dei messaggi di testo contengono i dettagli chiave delle linee guida nazionali sulla gestione dei casi sulla diagnosi e il trattamento della malaria
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Sperimentale: Messaggi di malaria, polmonite e diarrea
Gli operatori sanitari delle strutture di questo braccio ricevono due messaggi di testo al giorno per sei mesi su promemoria chiave relativi alla diagnosi e al trattamento di malaria, polmonite e diarrea
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I promemoria dei messaggi di testo contengono i dettagli chiave delle linee guida nazionali sulla gestione dei casi sulla diagnosi e il trattamento di malaria, polmonite e diarrea
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Comparatore placebo: Controllo
Nessun sms di sollecito agli operatori sanitari, solo i consueti supporti del sistema sanitario.
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Nessun promemoria di messaggi di testo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del questionario della diagnosi e del trattamento della malaria tra i pazienti ambulatoriali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dei messaggi di testo
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Le interviste di uscita dei pazienti verranno utilizzate per valutare: 1) se tutti i pazienti sospetti di malaria sono testati con un test diagnostico per la malaria; 2) se ai pazienti con test positivo viene prescritto l'antimalarico di prima o seconda linea; e 3) se il dosaggio degli antimalarici è corretto.
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12 mesi dopo la fine dei messaggi di testo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del questionario della diagnosi e del trattamento della polmonite tra i pazienti ambulatoriali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dei messaggi di testo
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I colloqui di uscita del paziente verranno utilizzati per valutare se ai pazienti con polmonite valutata dal geometra viene prescritto il corretto antibiotico di prima linea dagli operatori sanitari
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12 mesi dopo la fine dei messaggi di testo
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Misurazione del questionario della diagnosi e del trattamento della diarrea tra i pazienti ambulatoriali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine dei messaggi di testo
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I colloqui di uscita del paziente verranno utilizzati per valutare se ai pazienti con diarrea valutata dal geometra viene prescritto il trattamento della diarrea di prima linea da parte degli operatori sanitari.
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12 mesi dopo la fine dei messaggi di testo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Don Mathanga, MD, PhD, Malaria Alert Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zurovac D, Sudoi RK, Akhwale WS, Ndiritu M, Hamer DH, Rowe AK, Snow RW. The effect of mobile phone text-message reminders on Kenyan health workers' adherence to malaria treatment guidelines: a cluster randomised trial. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):795-803. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60783-6. Epub 2011 Aug 3.
- Steinhardt LC, Mathanga DP, Mwandama D, Nsona H, Moyo D, Gumbo A, Kobayashi M, Namuyinga R, Shah MP, Bauleni A, Troell P, Zurovac D, Rowe AK. The Effect of Text Message Reminders to Health Workers on Quality of Care for Malaria, Pneumonia, and Diarrhea in Malawi: A Cluster-Randomized, Controlled Trial. Am J Trop Med Hyg. 2019 Feb;100(2):460-469. doi: 10.4269/ajtmh.18-0529.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6550
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