Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie entrektinibu (Rxdx-101) u dětí a dospívajících s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nebo primárním nádorem CNS a/nebo kteří nemají žádné uspokojivé možnosti léčby (STARTRK-NG)

24. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, otevřená studie fáze 1/2 Entrectinibu (Rxdx-101) u pediatrických pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nebo primárními nádory CNS a/nebo kteří nemají žádné uspokojivé možnosti léčby

Toto je otevřená multicentrická studie s eskalací dávek fáze 1/2 u pediatrických pacientů s relabujícími nebo refrakterními extrakraniálními solidními nádory (fáze 1), s dalšími expanzními kohortami (fáze 2) u pacientů s primárními mozkovými nádory obsahujícími NTRK1/2/3 nebo ROS1 genové fúze a extrakraniální solidní nádory obsahující NTRK1/2/3 nebo ROS1 genové fúze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0706
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University,St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200082
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav onemocnění:

    • Část fáze 1 (uzavřená): Účastníci musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1

    • Část fáze 2:

      • Část B: Účastníci musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno RANO
      • Část C (uzavřená): Účastníci musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1 ± Curie Scale
      • Část D: Účastníci musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
      • Část E (uzavřená): Účastníci musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1 ± Curie Scale nebo RANO

  2. Typ nádoru:

    • Porce 1 fáze:

      * Část A: Recidivující nebo refrakterní extrakraniální solidní nádory

    • Část 2. fáze

      • Část B: Primární mozkové nádory s genovými fúzemi NTRK1/2/3 nebo ROS1; genové fúze jsou definovány jako ty, u kterých se předpokládá, že se přeloží na fúzní protein s funkční doménou kinázy TRKA/B/C nebo ROS1, bez souběžného druhého onkodriveru, jak je stanoveno diagnostickou testovací metodou na bázi nukleové kyseliny
      • Část D: Extrakraniální solidní nádory (včetně NB) s genovými fúzemi NTRK1/2/3 nebo ROS1; genové fúze jsou definovány jako ty, u kterých se předpokládá, že se přeloží na fúzní protein s funkční doménou kinázy TRKA/B/C nebo ROS1, bez souběžného druhého onkodriveru, jak je stanoveno diagnostickou testovací metodou na bázi nukleové kyseliny
  3. Histologická/molekulární diagnóza malignity v době diagnózy nebo v době relapsu
  4. Archivní nádorová tkáň od diagnózy nebo nejlépe při relapsu
  5. Výkonnostní stav: Lansky nebo Karnofsky skóre ≥ 60 % a minimální očekávaná délka života alespoň 4 týdny
  6. Předchozí terapie: Účastníci musí mít onemocnění, které je lokálně pokročilé, metastatické nebo kde chirurgická resekce pravděpodobně povede k závažné morbiditě, a kteří nemají žádné uspokojivé možnosti léčby pro solidní nádory a primární nádory CNS, které jsou neurotrofní tyrosin receptor kinázou (NTRK). nebo ROS1 fúzně pozitivní
  7. Účastníci se musí před zařazením zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
  8. Přiměřená orgánová a neurologická funkce
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít během screeningu negativní těhotenský test v séru a během účasti ve studii nesmí kojit ani plánovat otěhotnění. Souhlas zůstat abstinent nebo používat kombinované antikoncepční metody před vstupem do studie, po dobu trvání účasti ve studii a v následujících 90 dnech po přerušení léčby ve studii.
  10. Pro mužské účastníky s partnerkou ve fertilním věku nebo těhotnou partnerkou: Souhlas se zdržením se abstinence nebo používání kondomu během léčebného období a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímání další experimentální terapie
  2. Známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  3. Anamnéza nedávného (3 měsíce) symptomatického městnavého srdečního selhání nebo ejekční frakce ≤ 50 % při screeningu
  4. Známé aktivní infekce
  5. Rodinná nebo osobní anamnéza vrozených kostních poruch, změn kostního metabolismu nebo osteopenie
  6. Příjem antiepileptických léků indukujících enzymy (EIAED) do 14 dnů od první dávky.
  7. Předchozí léčba schválenými nebo zkoušenými inhibitory TRK nebo ROS1
  8. Známá hypersenzitivita na entrektinib nebo na kteroukoli další pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku
  9. Pacienti s NB s onemocněním pouze v prostoru kostní dřeně
  10. Neúplné zotavení z akutních účinků jakékoli operace před léčbou.
  11. Aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiné malabsorpční syndromy, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva.
  12. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, podáváním léků nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Extrakraniální solidní nádory obsahující NTRK1/2/3,

Rameno zavřené pro další zápis

ROS1, ALK negenové fúzní molekulární alterace

Perorální entrektinib (RXDX-101)
Lék: Entrectinib
TRKA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
  • RXDX-101
Aktivní komparátor: Nádory CNS přechovávající- NTRK1/2/3, ROS1, ALK

Rameno zavřené pro další zápis

molekulární změny, včetně genových fúzí

Perorální entrektinib (RXDX-101)
Lék: Entrectinib
TRKA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
  • RXDX-101
Aktivní komparátor: Neuroblastom

Rameno zavřené pro další zápis

Perorální entrektinib (RXDX-101)
Lék: Entrectinib
TRKA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
  • RXDX-101
Aktivní komparátor: Non-neuroblastom, extrakraniální solidní nádory

Rameno zavřené pro další zápis

přechovávání - fúze genů NTRK1/2/3, ROS1, ALK

Perorální entrektinib (RXDX-101)
Lék: Entrectinib
TRKA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
  • RXDX-101
Aktivní komparátor: Každý účastník nemůže spolknout tobolky

Rameno zavřené pro další zápis

Každý účastník, který jinak splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti

Perorální entrektinib (RXDX-101)
Lék: Entrectinib
TRKA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
  • RXDX-101
Aktivní komparátor: Expanze: nádory CNS obsahující NTRK1/2/3, ROS1

genové fúze

Perorální entrektinib (RXDX-101)
Lék: Entrectinib
TRKA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
  • RXDX-101
Aktivní komparátor: Expanze: Extrakraniální solidní tumory obsahující NTRK1/2/3, ROS1

Fúze NTRK 1,2,3 a ROS1

Perorální entrektinib (RXDX-101)
Lék: Entrectinib
TRKA/B/C, ROS1 a inhibitor ALK
Ostatní jména:
  • RXDX-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Event Criteria (NCI CTCAE v4.03)
Přibližně 6 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) formulace F1 u pediatrických účastníků schopných spolknout neporušené tobolky
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno NCI CTCAE v4.03
Přibližně 6 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) přípravku F06 u pediatrických účastníků schopných spolknout neporušené tobolky
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno NCI CTCAE v4.03
Přibližně 6 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) formulace F06 u pediatrických pacientů podávaná pomocí vyživovací sondy (nasogastrická sonda nebo žaludeční sonda)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno NCI CTCAE v4.03
Přibližně 6 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) minitablet/formulace F15 u pediatrických účastníků, kteří nejsou schopni spolknout neporušené tobolky
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno NCI CTCAE v4.03
Přibližně 6 měsíců
Kohorta B: objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO dle BICR
Přibližně 6 měsíců
Kohorta D: ORR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RECIST v1.1 podle BICR
Přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost – AE, EKG a laboratoře hodnocené NCI CTCAE v4.03
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
AE, EKG a laboratoře hodnocené NCI CTCAE v4.03
Přibližně 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) při použití formulace F1
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) s použitím formulace F06 podané neporušené
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) při použití formulace F06 podávané pomocí vyživovací sondy
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) při použití minitablet/F15
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Čas do Cmax, kontrolou (Tmax) s použitím přípravku F1
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Čas do Cmax, kontrolou (Tmax) s použitím F06 Formulace je daná neporušená
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Čas do Cmax, kontrolou (Tmax) s použitím F06 Formulace podávané pomocí vyživovací sondy
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Čas do Cmax, kontrolou (Tmax) pomocí minitablet/F15
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
AUC v ustáleném stavu (AUCss) za použití formulace F1
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
AUC v ustáleném stavu (AUCss) s použitím formulace F06 podané neporušené
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
AUC v ustáleném stavu (AUCss) za použití formulace F06 podávané pomocí vyživovací sondy
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
AUC v ustáleném stavu (AUCss) s použitím minitablet/F15
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Konečný poločas (t½) s použitím formulace F1
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Konečný poločas (t½) s použitím F06 Formulace daná neporušená
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Terminální poločas (t½) s použitím formulace F06 podávané pomocí vyživovací sondy
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Konečný poločas (t½) při použití minitablet/F15
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva na čase (AUC) za použití formulace F1
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v závislosti na čase (AUC) za použití formulace F06 dané neporušené
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v závislosti na čase (AUC) za použití formulace F06 podávané pomocí vyživovací trubice
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva na čase (AUC) za použití minitablet/F15
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Stanoveno podle plazmatických koncentrací získaných ve dnech 1, 2, 8, 15, 22 (1. cyklus), ve dnech 1, 2 (cyklus 2) a v den 1 každého následujícího cyklu
Přibližně 24 měsíců
Kohorta A, D nebo E: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Kohorta B nebo E: CBR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Kohorta C: CBR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Hodnoceno Curieovou stupnicí podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Kohorta A, D nebo E: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Kohorta B nebo E: PFS
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Kohorta C: PFS
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Hodnoceno Curieovou stupnicí podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Kohorta A, D nebo E: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1
Přibližně 6 měsíců
Kohorta B nebo E: OS
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO
Přibližně 6 měsíců
Kohorta A, D nebo E: ORR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Kohorta B nebo E: ORR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Kohorta C: ORR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Hodnoceno Curieovou stupnicí podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Kohorta A, D nebo E: Doba do odpovědi (TTR)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Kohorta B nebo E: TTR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Kohorta C: TTR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Hodnoceno Curieovou stupnicí podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Kohorta A, D nebo E: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Kohorta B nebo E: DOR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Kohorta C: DOR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Hodnoceno Curieovou stupnicí podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 nebo ROS1 (Kohorta B nebo E): ORR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO dle vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 nebo ROS1 (Kohorta D nebo E): ORR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 (Kohorta A, D nebo E): ORR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 (Kohorta B nebo E): ORR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi ROS1 (Kohorta A, D nebo E): ORR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi ROS1 (Kohorta B nebo E): ORR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 nebo ROS1 (Kohorta A, D nebo E): ORR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 nebo ROS1 (Kohorta B nebo E): ORR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 nebo ROS1 (Kohorta B nebo E): DOR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 nebo ROS1 (Kohorta D nebo E): DOR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 (Kohorta A, D nebo E): DOR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 (Kohorta B nebo E): DOR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi ROS1 (Kohorta A, D nebo E): DOR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi ROS1 (Kohorta B nebo E): DOR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 nebo ROS1 (Kohorta A, D nebo E): DOR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 nebo ROS1 (Kohorta B nebo E): DOR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 nebo ROS1 (Kohorta B nebo E): TTR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 nebo ROS1 (Kohorta D nebo E): TTR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 (Kohorta A, D nebo E): TTR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 (Kohorta B nebo E): TTR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi ROS1 (Kohorta A, D nebo E): TTR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi ROS1 (Kohorta B nebo E): TTR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 nebo ROS1 (Kohorta A, D nebo E): TTR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno podle RECIST v1.1 podle BICR a zkoušejícího
Přibližně 6 měsíců
Účastníci fáze 1/2 s genovými fúzemi NTRK1/2/3 nebo ROS1 (Kohorta B nebo E): TTR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Posouzeno RANO podle BICR a vyšetřovatele
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXDX-101-03
  • CO40778 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
  • 2023-505088-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Entrectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit