Étude de l'entrectinib (Rxdx-101) chez les enfants et les adolescents atteints de tumeurs solides ou primaires du SNC localement avancées ou métastatiques et/ou qui n'ont pas d'options de traitement satisfaisantes (STARTRK-NG)
22 juin 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase 1/2, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de l'entrectinib (Rxdx-101) en pédiatrie avec des tumeurs solides ou primaires du SNC localement avancées ou métastatiques et/ou qui n'ont pas d'options de traitement satisfaisantes
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 avec augmentation de dose chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides extracrâniennes récidivantes ou réfractaires (phase 1), avec des cohortes d'expansion supplémentaires (phase 2) chez des patients atteints de tumeurs cérébrales primitives abritant NTRK1/2/3 ou des fusions de gènes ROS1, et des tumeurs solides extracrâniennes hébergeant des fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Beijing, Chine
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200082
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Hong Kong Children's Hospital
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0706
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University,St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Statut de la maladie :
- Partie de phase 1 (fermée) : les participants doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable, telle que définie par RECIST v1.1
Partie phase 2 :
- Partie B : Les participants doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable, telle que définie par RANO
- Partie C (fermée) : les participants doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable, telle que définie par RECIST v1.1 ± échelle de Curie
- Partie D : Les participants doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable, telle que définie par RECIST v1.1
- Partie E (fermée) : les participants doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable, telle que définie par RECIST v1.1 ± échelle de Curie ou RANO
Type de tumeur :
Partie phase 1 :
*Partie A : Tumeurs solides extracrâniennes récidivantes ou réfractaires
Partie phase 2
- Partie B : Tumeurs cérébrales primaires avec fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1 ; les fusions de gènes sont définies comme celles dont on prédit qu'elles se traduisent en une protéine de fusion avec un domaine de kinase TRKA/B/C ou ROS1 fonctionnel, sans second oncodriver concomitant, tel que déterminé par une méthode de test de diagnostic basée sur l'acide nucléique
- Partie D : Tumeurs solides extracrâniennes (dont NB) avec fusions des gènes NTRK1/2/3 ou ROS1 ; les fusions de gènes sont définies comme celles dont on prédit qu'elles se traduisent en une protéine de fusion avec un domaine de kinase TRKA/B/C ou ROS1 fonctionnel, sans second oncodriver concomitant, tel que déterminé par une méthode de test de diagnostic basée sur l'acide nucléique
- Diagnostic histologique/moléculaire de malignité au moment du diagnostic ou au moment de la rechute
- Tissu tumoral d'archives à partir du diagnostic ou, de préférence, à la rechute
- Statut de performance : score de Lansky ou Karnofsky ≥ 60 % et espérance de vie minimale d'au moins 4 semaines
- Traitement antérieur : les participants doivent avoir une maladie localement avancée, métastatique ou pour laquelle la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité grave, et qui n'ont pas d'options de traitement satisfaisantes pour les tumeurs solides et les tumeurs primaires du SNC qui sont des récepteurs neurotrophiques de la tyrosine kinase (NTRK) ou ROS1 fusion-positif
- Les participants doivent avoir récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure avant l'inscription
- Fonction organique et neurologique adéquate
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et ne pas allaiter ni avoir l'intention de devenir enceintes pendant la participation à l'étude. Accord de rester abstinent ou d'utiliser des méthodes contraceptives combinées avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et dans les 90 jours suivants après l'arrêt du traitement à l'étude.
- Pour les participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer ou une partenaire féminine enceinte : accord pour rester abstinent ou utiliser un préservatif pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Recevoir une autre thérapie expérimentale
- Syndrome du QT long congénital connu
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique récente (3 mois) ou fraction d'éjection ≤ 50 % au moment du dépistage
- Infections actives connues
- Antécédents familiaux ou personnels de troubles osseux congénitaux, d'altérations du métabolisme osseux ou d'ostéopénie
- Recevoir des médicaments antiépileptiques inducteurs d'enzymes (EIAED) dans les 14 jours suivant la première dose.
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs TRK ou ROS1 approuvés ou expérimentaux
- Hypersensibilité connue à l'entrectinib ou à l'un des autres excipients du médicament expérimental
- Patients atteints de NB avec une maladie de l'espace médullaire uniquement
- Récupération incomplète des effets aigus de toute intervention chirurgicale avant le traitement.
- Maladie gastro-intestinale active ou autres syndromes de malabsorption qui auraient un impact sur l'absorption du médicament.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude, à l'administration de médicaments ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tumeurs solides extracrâniennes hébergeant NTRK1/2/3,
Bras fermé pour inscription ultérieure ROS1, ALK altérations moléculaires de fusion non génique Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibiteur de TRKA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Tumeurs du SNC abritant - NTRK1/2/3, ROS1, ALK
Bras fermé pour inscription ultérieure altérations moléculaires, y compris les fusions de gènes Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibiteur de TRKA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Neuroblastome
Bras fermé pour inscription ultérieure Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibiteur de TRKA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
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Comparateur actif: Non-neuroblastome, tumeurs solides extracrâniennes
Bras fermé pour inscription ultérieure hébergeant - fusions de gènes NTRK1/2/3, ROS1, ALK Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibiteur de TRKA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Tout participant incapable d'avaler des gélules
Bras fermé pour inscription ultérieure Tout participant qui répond par ailleurs à tous les autres critères d'éligibilité Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibiteur de TRKA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
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Comparateur actif: Expansion : tumeurs du SNC hébergeant NTRK1/2/3, ROS1
fusions de gènes Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibiteur de TRKA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
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Comparateur actif: Expansion : Tumeurs solides extracrâniennes hébergeant NTRK1/2/3, ROS1
Fusion NTRK 1,2,3 et ROS1 Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibiteur de TRKA/B/C, ROS1 et ALK
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par le National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events Criteria (NCI CTCAE v4.03)
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Environ 6 mois
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de la formulation F1 chez les participants pédiatriques capables d'avaler des gélules intactes
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par NCI CTCAE v4.03
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Environ 6 mois
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|
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de la formulation F06 chez les participants pédiatriques capables d'avaler des gélules intactes
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par NCI CTCAE v4.03
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Environ 6 mois
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de la formulation F06 en pédiatrie chez les participants dosés via une sonde d'alimentation (sonde nasogastrique ou sonde gastrique)
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par NCI CTCAE v4.03
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Environ 6 mois
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|
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de la formulation de minicomprimés/F15 chez les participants pédiatriques incapables d'avaler des gélules intactes
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par NCI CTCAE v4.03
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Environ 6 mois
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Cohorte B : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par RANO selon le BICR
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Environ 6 mois
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Cohorte D : ORR
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par RECIST v1.1 selon le BICR
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Environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance - AE, ECG et laboratoires évalués par NCI CTCAE v4.03
Délai: Environ 24 mois
|
AE, ECG et laboratoires évalués par NCI CTCAE v4.03
|
Environ 24 mois
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|
Concentration plasmatique maximale observée de médicament (Cmax) en utilisant la formulation F1
Délai: Environ 24 mois
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Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax) en utilisant la formulation F06 administrée intacte
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Concentration plasmatique maximale observée de médicament (Cmax) en utilisant la formulation F06 administrée par sonde d'alimentation
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Concentration plasmatique maximale observée de médicament (Cmax) en utilisant des minicomprimés/F15
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Temps jusqu'à Cmax, par inspection (Tmax) en utilisant la formulation F1
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Temps jusqu'à Cmax, par inspection (Tmax) en utilisant F06 Formulation donnée intacte
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Temps jusqu'à Cmax, par inspection (Tmax) à l'aide de la formulation F06 administrée par sonde d'alimentation
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Temps jusqu'à Cmax, par inspection (Tmax) à l'aide de mini-comprimés/F15
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
AUC à l'état d'équilibre (AUCss) en utilisant la formulation F1
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
ASC à l'état d'équilibre (ASCss) en utilisant la formulation F06 donnée intacte
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
ASC à l'état d'équilibre (ASCss) en utilisant la formulation F06 administrée par sonde d'alimentation
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
ASC à l'état d'équilibre (ASCss) à l'aide de minicomprimés/F15
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Demi-vie terminale (t½) en utilisant la formulation F1
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Demi-vie terminale (t½) en utilisant la formulation F06 donnée intacte
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Demi-vie terminale (t½) en utilisant la formulation F06 administrée par sonde d'alimentation
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Demi-vie terminale (t½) en utilisant des minicomprimés/F15
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Aire sous la courbe de concentration du médicament en fonction du temps (AUC) en utilisant la formulation F1
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Aire sous la courbe de concentration du médicament en fonction du temps (AUC) en utilisant la formulation F06 donnée intacte
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Aire sous la courbe de concentration du médicament en fonction du temps (AUC) en utilisant la formulation F06 administrée par sonde d'alimentation
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Aire sous la courbe de concentration du médicament en fonction du temps (ASC) à l'aide de minicomprimés/F15
Délai: Environ 24 mois
|
Évalué par les concentrations plasmatiques obtenues aux jours 1, 2, 8, 15, 22 (cycle 1), aux jours 1, 2 (cycle 2) et au jour 1 de chaque cycle suivant
|
Environ 24 mois
|
|
Cohorte A, D ou E : taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
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Cohorte B ou E : RBC
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
|
Environ 6 mois
|
|
Cohorte C : RBC
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par l'échelle de Curie par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Cohorte A, D ou E : Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Cohorte B ou E : SSP
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
|
Environ 6 mois
|
|
Cohorte C : SSP
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par l'échelle de Curie par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Cohorte A, D ou E : Survie globale (SG)
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RECIST v1.1
|
Environ 6 mois
|
|
Cohorte B ou E : SG
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RANO
|
Environ 6 mois
|
|
Cohorte A, D ou E : ORR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Cohorte B ou E : ORR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
|
Environ 6 mois
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|
Cohorte C : ORR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par l'échelle de Curie par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Cohorte A, D ou E : Délai de réponse (TTR)
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Cohorte B ou E : TTR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
|
Environ 6 mois
|
|
Cohorte C : TTR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par l'échelle de Curie par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Cohorte A, D ou E : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Cohorte B ou E : DOR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
|
Environ 6 mois
|
|
Cohorte C : DOR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par l'échelle de Curie par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Participants de phase 2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1 (cohorte B ou E) : ORR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RANO par l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Participants de phase 2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1 (cohorte D ou E) : ORR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RECIST v1.1 par l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Participants de phase 1/2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 (cohorte A, D ou E) : ORR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Participants de phase 1/2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 (cohorte B ou E) : ORR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
|
Environ 6 mois
|
|
Participants de phase 1/2 avec des fusions de gènes ROS1 (cohorte A, D ou E) : ORR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Participants de phase 1/2 avec fusions du gène ROS1 (cohorte B ou E) : ORR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
|
Environ 6 mois
|
|
Participants de phase 1/2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1 (cohorte A, D ou E) : ORR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Participants de phase 1/2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1 (cohorte B ou E) : ORR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
|
Environ 6 mois
|
|
Participants de phase 2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1 (cohorte B ou E) : DOR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
|
Environ 6 mois
|
|
Participants de phase 2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1 (cohorte D ou E) : DOR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Participants de phase 1/2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 (cohorte A, D ou E) : DOR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
|
Environ 6 mois
|
|
Participants de phase 1/2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 (cohorte B ou E) : DOR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
|
Environ 6 mois
|
|
Participants de phase 1/2 avec fusions du gène ROS1 (cohorte A, D ou E) : DOR
Délai: Environ 6 mois
|
Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
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Environ 6 mois
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Participants de phase 1/2 avec fusions du gène ROS1 (cohorte B ou E) : DOR
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
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Environ 6 mois
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Participants de phase 1/2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1 (cohorte A, D ou E) : DOR
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
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Environ 6 mois
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Participants de phase 1/2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1 (cohorte B ou E) : DOR
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
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Environ 6 mois
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Participants de phase 2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1 (cohorte B ou E) : TTR
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
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Environ 6 mois
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Participants de phase 2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1 (cohorte D ou E) : TTR
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
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Environ 6 mois
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Participants de phase 1/2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 (cohorte A, D ou E) : TTR
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
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Environ 6 mois
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Participants de phase 1/2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 (cohorte B ou E) : TTR
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
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Environ 6 mois
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Participants de phase 1/2 avec fusions du gène ROS1 (cohorte A, D ou E) : TTR
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
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Environ 6 mois
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Participants de phase 1/2 avec fusions du gène ROS1 (cohorte B ou E) : TTR
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
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Environ 6 mois
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Participants de phase 1/2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1 (cohorte A, D ou E) : TTR
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par RECIST v1.1 par le BICR et l'investigateur
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Environ 6 mois
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Participants de phase 1/2 avec des fusions de gènes NTRK1/2/3 ou ROS1 (cohorte B ou E) : TTR
Délai: Environ 6 mois
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Évalué par RANO par le BICR et l'enquêteur
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Environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Desai AV, Robinson GW, Gauvain K, Basu EM, Macy ME, Maese L, Whipple NS, Sabnis AJ, Foster JH, Shusterman S, Yoon J, Weiss BD, Abdelbaki MS, Armstrong AE, Cash T, Pratilas CA, Corradini N, Marshall LV, Farid-Kapadia M, Chohan S, Devlin C, Meneses-Lorente G, Cardenas A, Hutchinson KE, Bergthold G, Caron H, Chow Maneval E, Gajjar A, Fox E. Entrectinib in children and young adults with solid or primary CNS tumors harboring NTRK, ROS1, or ALK aberrations (STARTRK-NG). Neuro Oncol. 2022 Oct 3;24(10):1776-1789. doi: 10.1093/neuonc/noac087.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2016
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Première publication (Estimé)
8 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Pédiatrique
- Rechute
- Réfractaire
- Sarcome d'Ewing
- Médulloblastome
- Tumeur solide
- Cancer métastatique
- Sarcome
- Neuroblastome
- Cancer papillaire de la thyroïde
- Tumeurs du SNC
- ROS1
- NTRK
- ALK
- Tumeurs cérébrales
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- TRK
- Tyrosine kinase
- Réarrangement génétique
- Fibrosarcome infantile
- Cancer du sein sécrétoire
- Néphrome mésoblastique congénital
- Gliome pontin
- Tumeurs gliales
- Cancer des glandes salivaires (MASC)
- Tumeur de Wilms (anaplasique)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Maladies génétiques, innées
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs thyroïdiennes
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Processus néoplasiques
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs rénales
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Ostéosarcome
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Maladies thyroïdiennes
- Adénocarcinome papillaire
- Tumeurs de la bouche
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Cancer de la thyroïde, papillaire
- Récurrence
- Métastase néoplasmique
- Gliome
- Neuroblastome
- Sarcome d'Ewing
- Sarcome
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Médulloblastome
- Tumeur de Wilms
- Néphrome mésoblastique
- Tumeurs des glandes salivaires
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- entrave
Autres numéros d'identification d'étude
- RXDX-101-03
- CO40778 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
- 2023-505088-35-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient.
Voir l'engagement de Roche à la transparence des informations sur l'étude clinique ici: https://go.roche.com/data_sharing.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .