Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Entrectinib (Rxdx-101) hos børn og unge med lokalt avancerede eller metastatiske solide eller primære CNS-tumorer og/eller som ikke har tilfredsstillende behandlingsmuligheder (STARTRK-NG)

24. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase 1/2, åben-label, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af Entrectinib (Rxdx-101) i pædiatri med lokalt avancerede eller metastatiske solide eller primære CNS-tumorer og/eller som ikke har nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder

Dette er et åbent, fase 1/2 multicenter dosiseskaleringsstudie i pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktære ekstrakranielle solide tumorer (fase 1), med yderligere ekspansionskohorter (fase 2) hos patienter med primære hjernetumorer, der huser NTRK1/2/3 eller ROS1-genfusioner og ekstrakranielle solide tumorer, der huser NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0706
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University,St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sygdomsstatus:

    • Fase 1-del (lukket): Deltagerne skal have målbar eller evaluerbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1

    • Fase 2 portion:

      • Del B: Deltagerne skal have målbar eller evaluerbar sygdom, som defineret af RANO
      • Del C (lukket): Deltagerne skal have målbar eller evaluerbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1 ± Curie Scale
      • Del D: Deltagere skal have målbar eller evaluerbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
      • Del E (lukket): Deltagerne skal have målbar eller evaluerbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1 ± Curie Scale eller RANO

  2. Tumortype:

    • Fase 1 portion:

      * Del A: Recidiverende eller refraktære ekstrakranielle solide tumorer

    • Fase 2 portion

      • Del B: Primære hjernetumorer med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner; genfusioner defineres som dem, der forudsiges at oversætte til et fusionsprotein med et funktionelt TRKA/B/C- eller ROS1-kinasedomæne uden en samtidig anden oncodriver som bestemt ved en nukleinsyrebaseret diagnostisk testmetode
      • Del D: Ekstrakranielle solide tumorer (herunder NB) med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner; genfusioner defineres som dem, der forudsiges at oversætte til et fusionsprotein med et funktionelt TRKA/B/C- eller ROS1-kinasedomæne uden en samtidig anden oncodriver som bestemt ved en nukleinsyrebaseret diagnostisk testmetode
  3. Histologisk/molekylær diagnose af malignitet ved diagnose eller tidspunktet for tilbagefald
  4. Arkiveret tumorvæv fra diagnose eller helst ved tilbagefald
  5. Præstationsstatus: Lansky eller Karnofsky score ≥ 60 % og minimum forventet levetid på mindst 4 uger
  6. Forudgående behandling: Deltagerne skal have en sygdom, der er lokalt fremskreden, metastatisk, eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis vil resultere i alvorlig morbiditet, og som ikke har nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder for solide tumorer og primære CNS-tumorer, der er neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK) eller ROS1 fusionspositiv
  7. Deltagerne skal være kommet sig over de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før tilmelding
  8. Tilstrækkelig organ- og neurologisk funktion
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest under screening og hverken amme eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen. Aftale om at forblive afholdende eller bruge kombinerede svangerskabsforebyggende metoder før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i de følgende 90 dage efter afbrydelse af studiebehandling.
  10. For mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder eller en gravid kvindelig partner: Aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af anden eksperimentel terapi
  2. Kendt medfødt lang QT-syndrom
  3. Anamnese med nylig (3 måneder) symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller ejektionsfraktion ≤50 % ved screening
  4. Kendte aktive infektioner
  5. Familiær eller personlig historie med medfødte knoglelidelser, ændringer i knoglemetabolisme eller osteopeni
  6. Modtagelse af enzyminducerende antiepileptika (EIAED'er) inden for 14 dage efter første dosis.
  7. Forudgående behandling med godkendte eller afprøvede TRK- eller ROS1-hæmmere
  8. Kendt overfølsomhed over for entrectinib eller et af de andre hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
  9. Patienter med NB med kun knoglemarvssygdom
  10. Ufuldstændig genopretning fra akutte virkninger af enhver operation før behandling.
  11. Aktiv gastrointestinal sygdom eller andre malabsorptionssyndromer, der vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
  12. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, lægemiddeladministration eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekstrakranielle solide tumorer, der huser NTRK1/2/3,

Arm lukket for yderligere tilmelding

ROS1, ALK ikke-genfusionsmolekylære ændringer

Oral entrectinib (RXDX-101)
Medicin: Entrectinib
TRKA/B/C-, ROS1- og ALK-hæmmer
Andre navne:
  • RXDX-101
Aktiv komparator: CNS-tumorer med NTRK1/2/3, ROS1, ALK

Arm lukket for yderligere tilmelding

molekylære ændringer, herunder genfusioner

Oral entrectinib (RXDX-101)
Medicin: Entrectinib
TRKA/B/C-, ROS1- og ALK-hæmmer
Andre navne:
  • RXDX-101
Aktiv komparator: Neuroblastom

Arm lukket for yderligere tilmelding

Oral entrectinib (RXDX-101)
Medicin: Entrectinib
TRKA/B/C-, ROS1- og ALK-hæmmer
Andre navne:
  • RXDX-101
Aktiv komparator: Non-neuroblastom, ekstrakranielle solide tumorer

Arm lukket for yderligere tilmelding

huser - NTRK1/2/3, ROS1, ALK genfusioner

Oral entrectinib (RXDX-101)
Medicin: Entrectinib
TRKA/B/C-, ROS1- og ALK-hæmmer
Andre navne:
  • RXDX-101
Aktiv komparator: Enhver deltager, der ikke er i stand til at sluge kapsler

Arm lukket for yderligere tilmelding

Enhver deltager, der ellers opfylder alle andre berettigelseskriterier

Oral entrectinib (RXDX-101)
Medicin: Entrectinib
TRKA/B/C-, ROS1- og ALK-hæmmer
Andre navne:
  • RXDX-101
Aktiv komparator: Udvidelse: CNS-tumorer, der huser NTRK1/2/3, ROS1

genfusioner

Oral entrectinib (RXDX-101)
Medicin: Entrectinib
TRKA/B/C-, ROS1- og ALK-hæmmer
Andre navne:
  • RXDX-101
Aktiv komparator: Ekspansion: Ekstrakranielle solide tumorer, der huser NTRK1/2/3, ROS1

NTRK 1,2,3 og ROS1 fusioner

Oral entrectinib (RXDX-101)
Medicin: Entrectinib
TRKA/B/C-, ROS1- og ALK-hæmmer
Andre navne:
  • RXDX-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events Criteria (NCI CTCAE v4.03)
Cirka 6 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af F1-formulering hos pædiatriske deltagere i stand til at sluge intakte kapsler
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af NCI CTCAE v4.03
Cirka 6 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af F06-formulering til pædiatriske deltagere i stand til at sluge intakte kapsler
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af NCI CTCAE v4.03
Cirka 6 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af F06-formulering hos pædiatriske hos deltagere doseret via ernæringssonde (nasogastrisk sonde eller mavesonde)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af NCI CTCAE v4.03
Cirka 6 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af minitabletter/F15-formulering hos pædiatriske deltagere, der ikke er i stand til at sluge intakte kapsler
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af NCI CTCAE v4.03
Cirka 6 måneder
Kohorte B: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO i henhold til BICR
Cirka 6 måneder
Kohorte D: ORR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR
Cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - AE, EKG og laboratorier vurderet af NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Cirka 24 måneder
AE, EKG og laboratorier vurderet af NCI CTCAE v4.03
Cirka 24 måneder
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) ved brug af F1-formulering
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) ved brug af F06-formulering givet intakt
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) ved brug af F06-formulering indgivet via ernæringssonde
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) ved brug af minitabletter/F15
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Tid til Cmax, ved inspektion (Tmax) ved hjælp af F1-formulering
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Tid til Cmax, ved inspektion (Tmax) med F06-formulering givet intakt
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Tid til Cmax, ved inspektion (Tmax) ved hjælp af F06-formulering indgivet via ernæringssonde
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Tid til Cmax, ved inspektion (Tmax) med minitabletter/F15
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
AUC ved steady state (AUCss) ved anvendelse af F1-formulering
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
AUC ved steady state (AUCss) under anvendelse af F06-formulering givet intakt
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
AUC ved steady state (AUCss) ved hjælp af F06-formulering indgivet via ernæringssonde
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
AUC ved steady state (AUCss) ved brug af minitabletter/F15
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Terminal halveringstid (t½) ved brug af F1-formulering
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Terminal halveringstid (t½) med F06-formulering givet intakt
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Terminal halveringstid (t½) ved hjælp af F06-formulering indgivet via ernæringssonde
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Terminal halveringstid (t½) ved brug af minitabletter/F15
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Arealet under lægemiddelkoncentrationen efter tidskurve (AUC) ved brug af F1-formulering
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Areal under lægemiddelkoncentrationen efter tidskurve (AUC) ved anvendelse af F06-formulering givet intakt
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Areal under lægemiddelkoncentrationen ved tidskurve (AUC) ved hjælp af F06-formulering indgivet via ernæringssonde
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Areal under lægemiddelkoncentrationen efter tidskurve (AUC) ved brug af minitabletter/F15
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vurderet ved plasmakoncentrationer opnået på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyklus 1), dag 1, 2 (cyklus 2) og på dag 1 i hver cyklus derefter
Cirka 24 måneder
Kohorte A, D eller E: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Kohorte B eller E: CBR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Kohorte C: CBR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet ved Curie-skalaen ifølge BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Kohorte A, D eller E: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Kohorte B eller E: PFS
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Kohorte C: PFS
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet ved Curie-skalaen ifølge BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Kohorte A, D eller E: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1
Cirka 6 måneder
Kohorte B eller E: OS
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO
Cirka 6 måneder
Kohorte A, D eller E: ORR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Kohorte B eller E: ORR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Kohorte C: ORR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet ved Curie-skalaen ifølge BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Kohorte A, D eller E: Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Kohorte B eller E: TTR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Kohorte C: TTR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet ved Curie-skalaen ifølge BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Kohorte A, D eller E: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Kohorte B eller E: DOR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Kohorte C: DOR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet ved Curie-skalaen ifølge BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Fase 2-deltagere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohorte B eller E): ORR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO pr. efterforskeren
Cirka 6 måneder
Fase 2-deltagere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohorte D eller E): ORR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 pr. investigator
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med NTRK1/2/3-genfusioner (kohorte A, D eller E): ORR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med NTRK1/2/3-genfusioner (kohorte B eller E): ORR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med ROS1-genfusioner (kohorte A, D eller E): ORR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med ROS1-genfusioner (kohorte B eller E): ORR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohorte A, D eller E): ORR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohorte B eller E): ORR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Fase 2-deltagere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohorte B eller E): DOR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Fase 2-deltagere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohorte D eller E): DOR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med NTRK1/2/3-genfusioner (kohorte A, D eller E): DOR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med NTRK1/2/3-genfusioner (kohorte B eller E): DOR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med ROS1-genfusioner (kohorte A, D eller E): DOR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med ROS1-genfusioner (kohorte B eller E): DOR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohorte A, D eller E): DOR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohorte B eller E): DOR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Fase 2-deltagere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohorte B eller E): TTR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Fase 2-deltagere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohorte D eller E): TTR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med NTRK1/2/3-genfusioner (kohorte A, D eller E): TTR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med NTRK1/2/3-genfusioner (kohorte B eller E): TTR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med ROS1-genfusioner (kohorte A, D eller E): TTR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med ROS1-genfusioner (kohorte B eller E): TTR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohorte A, D eller E): TTR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RECIST v1.1 i henhold til BICR og investigator
Cirka 6 måneder
Fase 1/2-deltagere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohorte B eller E): TTR
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Vurderet af RANO ifølge BICR og efterforsker
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Anslået)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXDX-101-03
  • CO40778 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)
  • 2023-505088-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk undersøgelsesinformation her: https://go.roche.com/data_sharing.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Entrectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner