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Studie zu Entrectinib (Rxdx-101) bei Kindern und Jugendlichen mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden oder primären ZNS-Tumoren und/oder ohne zufriedenstellende Behandlungsoptionen (STARTRK-NG)

24. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 mit Dosiseskalation und Expansion von Entrectinib (Rxdx-101) in der Pädiatrie mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden oder primären ZNS-Tumoren und/oder ohne zufriedenstellende Behandlungsoptionen

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden oder refraktären extrakraniellen soliden Tumoren (Phase 1) mit zusätzlichen Expansionskohorten (Phase 2) bei Patienten mit primären Hirntumoren, die NTRK1/2/3 beherbergen oder ROS1-Genfusionen und extrakranielle solide Tumore, die NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen beherbergen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0706
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University,St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankheitsstatus:

    • Phase 1-Teil (geschlossen): Die Teilnehmer müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit haben, wie in RECIST v1.1 definiert

    • Teil Phase 2:

      • Teil B: Die Teilnehmer müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit haben, wie von RANO definiert
      • Teil C (geschlossen): Die Teilnehmer müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit haben, wie in RECIST v1.1 ± Curie-Skala definiert
      • Teil D: Die Teilnehmer müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit haben, wie in RECIST v1.1 definiert
      • Teil E (geschlossen): Die Teilnehmer müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit haben, wie in RECIST v1.1 ± Curie Scale oder RANO definiert

  2. Tumortyp:

    • Teil Phase 1:

      * Teil A: Wiederaufgetretene oder refraktäre extrakranielle solide Tumoren

    • Abschnitt Phase 2

      • Teil B: Primäre Hirntumore mit NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen; Genfusionen sind definiert als solche, von denen vorhergesagt wird, dass sie in ein Fusionsprotein mit einer funktionellen TRKA/B/C- oder ROS1-Kinase-Domäne translatieren, ohne einen begleitenden zweiten Oncodriver, wie durch ein nukleinsäurebasiertes diagnostisches Testverfahren bestimmt
      • Teil D: Extrakranielle solide Tumore (einschließlich NB) mit NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen; Genfusionen sind definiert als solche, von denen vorhergesagt wird, dass sie in ein Fusionsprotein mit einer funktionellen TRKA/B/C- oder ROS1-Kinase-Domäne translatieren, ohne einen begleitenden zweiten Oncodriver, wie durch ein nukleinsäurebasiertes diagnostisches Testverfahren bestimmt
  3. Histologische/molekulare Diagnose der Malignität zum Zeitpunkt der Diagnose oder zum Zeitpunkt des Rezidivs
  4. Archiviertes Tumorgewebe von der Diagnose oder vorzugsweise bei einem Rückfall
  5. Leistungsstatus: Lansky- oder Karnofsky-Score ≥ 60 % und Mindestlebenserwartung von mindestens 4 Wochen
  6. Vortherapie: Die Teilnehmer müssen eine Krankheit haben, die lokal fortgeschritten, metastasiert ist oder bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und die keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen für solide Tumoren und primäre ZNS-Tumoren haben, bei denen es sich um neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase (NTRK) handelt. oder ROS1-Fusions-positiv
  7. Die Teilnehmer müssen sich vor der Einschreibung von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben
  8. Angemessene Organ- und neurologische Funktion
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und dürfen während der Studienteilnahme weder stillen noch beabsichtigen, schwanger zu werden. Zustimmung zur Abstinenz oder Anwendung kombinierter Verhütungsmethoden vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und in den folgenden 90 Tagen nach Absetzen der Studienbehandlung.
  10. Für männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter oder einer schwangeren Partnerin: Vereinbarung, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten einer anderen experimentellen Therapie
  2. Bekanntes angeborenes Long-QT-Syndrom
  3. Vorgeschichte einer kürzlichen (3 Monate) symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz oder Ejektionsfraktion ≤ 50 % beim Screening
  4. Bekannte aktive Infektionen
  5. Familiäre oder persönliche Vorgeschichte von angeborenen Knochenerkrankungen, Veränderungen des Knochenstoffwechsels oder Osteopenie
  6. Erhalt von enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAEDs) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
  7. Vorbehandlung mit zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen TRK- oder ROS1-Inhibitoren
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Entrectinib oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats
  9. Patienten mit NB mit Nur-Knochenmarksraum-Erkrankung
  10. Unvollständige Erholung von den akuten Auswirkungen einer Operation vor der Behandlung.
  11. Aktive Magen-Darm-Erkrankung oder andere Malabsorptionssyndrome, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würden.
  12. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Arzneimittelverabreichung verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Extrakranielle solide Tumoren, die NTRK1/2/3 beherbergen,

Arm für weitere Registrierung geschlossen

ROS1, ALK Nicht-Gen-Fusion, molekulare Veränderungen

Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TRKA/B/C-, ROS1- und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101
Aktiver Komparator: ZNS-Tumoren, die NTRK1/2/3, ROS1, ALK beherbergen

Arm für weitere Registrierung geschlossen

molekulare Veränderungen, einschließlich Genfusionen

Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TRKA/B/C-, ROS1- und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101
Aktiver Komparator: Neuroblastom

Arm für weitere Registrierung geschlossen

Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TRKA/B/C-, ROS1- und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101
Aktiver Komparator: Nicht-Neuroblastom, extrakranielle solide Tumoren

Arm für weitere Registrierung geschlossen

beherbergen - NTRK1/2/3, ROS1, ALK-Genfusionen

Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TRKA/B/C-, ROS1- und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101
Aktiver Komparator: Jeder Teilnehmer, der keine Kapseln schlucken kann

Arm für weitere Registrierung geschlossen

Jeder Teilnehmer, der ansonsten alle anderen Zulassungskriterien erfüllt

Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TRKA/B/C-, ROS1- und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101
Aktiver Komparator: Expansion: ZNS-Tumoren, die NTRK1/2/3, ROS1 beherbergen

Genfusionen

Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TRKA/B/C-, ROS1- und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101
Aktiver Komparator: Erweiterung: Extrakranielle solide Tumore, die NTRK1/2/3, ROS1 beherbergen

NTRK 1,2,3 und ROS1-Fusionen

Orales Entrectinib (RXDX-101)
Arzneimittel: Entrectinib
TRKA/B/C-, ROS1- und ALK-Inhibitor
Andere Namen:
  • RXDX-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch das National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events Criteria (NCI CTCAE v4.03)
Ungefähr 6 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der F1-Formulierung bei pädiatrischen Teilnehmern, die intakte Kapseln schlucken können
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von NCI CTCAE v4.03
Ungefähr 6 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der F06-Formulierung bei pädiatrischen Teilnehmern, die intakte Kapseln schlucken können
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von NCI CTCAE v4.03
Ungefähr 6 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der F06-Formulierung bei pädiatrischen Teilnehmern, die über eine Magensonde (nasogastrale Sonde oder Magensonde) verabreicht werden
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von NCI CTCAE v4.03
Ungefähr 6 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Minitabletten/F15-Formulierung bei pädiatrischen Teilnehmern, die nicht intakte Kapseln schlucken können
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von NCI CTCAE v4.03
Ungefähr 6 Monate
Kohorte B: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR
Ungefähr 6 Monate
Kohorte D: ORR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 gemäß BICR
Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – AE, EKG und Labore bewertet von NCI CTCAE v4.03
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
AE, EKG und Labore bewertet von NCI CTCAE v4.03
Ungefähr 24 Monate
Maximal beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax) unter Verwendung der F1-Formulierung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) unter Verwendung der intakt gegebenen F06-Formulierung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Maximal beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax) bei Verwendung der F06-Formulierung, verabreicht über eine Ernährungssonde
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) unter Verwendung von Minitabletten/F15
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Zeit bis Cmax, durch Inspektion (Tmax) unter Verwendung der F1-Formulierung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Zeit bis Cmax, durch Inspektion (Tmax) unter Verwendung von F06 Formulierung intakt angegeben
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Zeit bis Cmax, durch Inspektion (Tmax) unter Verwendung der F06-Formulierung, verabreicht über eine Ernährungssonde
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Zeit bis Cmax, durch Inspektion (Tmax) mit Minitablets/F15
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
AUC im Steady State (AUCss) unter Verwendung der F1-Formulierung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
AUC im Steady State (AUCss) unter Verwendung der intakten F06-Formulierung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
AUC im Steady State (AUCss) unter Verwendung der F06-Formulierung, verabreicht über eine Ernährungssonde
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
AUC im Steady State (AUCss) unter Verwendung von Minitabletten/F15
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Terminale Halbwertszeit (t½) unter Verwendung der F1-Formulierung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Terminale Halbwertszeit (t½) unter Verwendung der intakten F06-Formulierung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Terminale Halbwertszeit (t½) unter Verwendung der F06-Formulierung, verabreicht über eine Ernährungssonde
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Terminale Halbwertszeit (t½) mit Minitabletten/F15
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Fläche unter der Kurve der Arzneimittelkonzentration nach Zeit (AUC) unter Verwendung der F1-Formulierung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Fläche unter der Kurve der Wirkstoffkonzentration nach Zeit (AUC) unter Verwendung der intakt gegebenen F06-Formulierung
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Fläche unter der Arzneimittelkonzentration-nach-Zeit-Kurve (AUC) unter Verwendung der F06-Formulierung, verabreicht über eine Ernährungssonde
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Fläche unter der Kurve der Arzneimittelkonzentration nach Zeit (AUC) unter Verwendung von Minitabletten/F15
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Bewertet anhand der Plasmakonzentrationen, die an den Tagen 1, 2, 8, 15, 22 (Zyklus 1), den Tagen 1, 2 (Zyklus 2) und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus erhalten wurden
Ungefähr 24 Monate
Kohorte A, D oder E: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Kohorte B oder E: CBR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Kohorte C: CBR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet anhand der Curie-Skala gemäß BICR und Prüfarzt
Ungefähr 6 Monate
Kohorte A, D oder E: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Kohorte B oder E: PFS
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Kohorte C: PFS
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet anhand der Curie-Skala gemäß BICR und Prüfarzt
Ungefähr 6 Monate
Kohorte A, D oder E: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1
Ungefähr 6 Monate
Kohorte B oder E: OS
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO
Ungefähr 6 Monate
Kohorte A, D oder E: ORR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Kohorte B oder E: ORR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Kohorte C: ORR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet anhand der Curie-Skala gemäß BICR und Prüfarzt
Ungefähr 6 Monate
Kohorte A, D oder E: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Kohorte B oder E: TTR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Kohorte C: TTR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet anhand der Curie-Skala gemäß BICR und Prüfarzt
Ungefähr 6 Monate
Kohorte A, D oder E: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Kohorte B oder E: DOR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Kohorte C: DOR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet anhand der Curie-Skala gemäß BICR und Prüfarzt
Ungefähr 6 Monate
Phase-2-Teilnehmer mit NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen (Kohorte B oder E): ORR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO nach Angaben des Ermittlers
Ungefähr 6 Monate
Phase-2-Teilnehmer mit NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen (Kohorte D oder E): ORR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit NTRK1/2/3-Genfusionen (Kohorte A, D oder E): ORR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit NTRK1/2/3-Genfusionen (Kohorte B oder E): ORR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit ROS1-Genfusionen (Kohorte A, D oder E): ORR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit ROS1-Genfusionen (Kohorte B oder E): ORR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen (Kohorte A, D oder E): ORR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen (Kohorte B oder E): ORR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 2 mit NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen (Kohorte B oder E): DOR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 2 mit NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen (Kohorte D oder E): DOR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit NTRK1/2/3-Genfusionen (Kohorte A, D oder E): DOR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit NTRK1/2/3-Genfusionen (Kohorte B oder E): DOR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit ROS1-Genfusionen (Kohorte A, D oder E): DOR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit ROS1-Genfusionen (Kohorte B oder E): DOR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen (Kohorte A, D oder E): DOR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen (Kohorte B oder E): DOR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 2 mit NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen (Kohorte B oder E): TTR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 2 mit NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen (Kohorte D oder E): TTR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit NTRK1/2/3-Genfusionen (Kohorte A, D oder E): TTR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit NTRK1/2/3-Genfusionen (Kohorte B oder E): TTR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit ROS1-Genfusionen (Kohorte A, D oder E): TTR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit ROS1-Genfusionen (Kohorte B oder E): TTR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen (Kohorte A, D oder E): TTR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet durch RECIST v1.1 pro BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate
Teilnehmer der Phase 1/2 mit NTRK1/2/3- oder ROS1-Genfusionen (Kohorte B oder E): TTR
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Bewertet von RANO gemäß BICR und Ermittler
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXDX-101-03
  • CO40778 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)
  • 2023-505088-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roche's Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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