局所進行性または転移性の固形または原発性 CNS 腫瘍および/または満足のいく治療選択肢がない小児および青年におけるエントレクチニブ (Rxdx-101) の研究 (STARTRK-NG)
2024年3月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
局所進行性または転移性の固形または原発性 CNS 腫瘍および/または満足のいく治療選択肢がない小児科における Entrectinib (Rxdx-101) の第 1/2 相、非盲検、用量漸増および拡大研究
これは、再発性または難治性の頭蓋外固形腫瘍を有する小児患者（第 1 相）と、NTRK1/2/3 を有する原発性脳腫瘍を有する患者における追加の拡大コホート（第 2 相）を対象とした、非盲検の第 1/2 相多施設用量漸増試験です。または ROS1 遺伝子融合、および NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を含む頭蓋外固形腫瘍。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Childrens Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital; UCSF Pediatrics Hematology Oncology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado; Center For Cancer/Blood Disorder
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Children's National Medical Center; Department of Pediatrics
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta; Pediatric Hematology/Oncology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago; Comer Children's Hospital/Department of Pediatrics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Childrens' Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University,St. Louis Children's Hospital; Neurology, Movement Disorder
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital; Herbert Irving Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Pediatrics
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital; Dept. of Pulmonology
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Childrens Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Pharmacy
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- A. O. Città della Salute e della Scienza di Torino; SC Oncoematologia e Centro Trapianti AOOIRM
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Oncologia y Hematologia
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard; Pediatrie
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
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Toulouse、フランス、31500
- Hopital Purpan; Pediatrie - Hematologie - Oncologie pediatrique
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy; Service de Pathologie Morphologique
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Beijing City、中国、100032
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; Oncological Surgery Department
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Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital; Department of Paediatrics
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou; Department of Pediatric Internal Medicine
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Hong Kong、香港
- Hong Kong Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
病状：
- フェーズ 1 部分 (終了): 参加者は、RECIST v1.1 で定義されているように、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
フェーズ 2 の部分:
- パート B: 参加者は、RANO の定義に従って、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
- パート C (終了): 参加者は、RECIST v1.1 ± キュリー スケールで定義されているように、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
- パートD：RECIST v1.1で定義されているように、参加者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
- パートE（終了）：参加者は、RECIST v1.1±キュリースケールまたはRANOで定義されているように、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
腫瘍の種類:
フェーズ 1 の部分:
* パート A: 再発または難治性の頭蓋外固形腫瘍
フェーズ 2 の部分
- パート B: NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を伴う原発性脳腫瘍。遺伝子融合は、機能的な TRKA/B/C または ROS1 キナーゼ ドメインを持つ融合タンパク質に翻訳されると予測されるものとして定義されますが、核酸ベースの診断テスト法によって決定される場合、付随する 2 番目のオンコドライバーはありません。
- パート D: NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を伴う頭蓋外固形腫瘍 (NB を含む)。遺伝子融合は、機能的な TRKA/B/C または ROS1 キナーゼ ドメインを持つ融合タンパク質に翻訳されると予測されるものとして定義されますが、核酸ベースの診断テスト法によって決定される場合、付随する 2 番目のオンコドライバーはありません。
- 診断時または再発時の悪性腫瘍の組織学的/分子的診断
- 診断時、またはできれば再発時の腫瘍組織のアーカイブ
- パフォーマンスステータス: Lansky または Karnofsky スコアが 60% 以上で、最低余命が 4 週間以上
- -以前の治療：参加者は、局所進行性、転移性、または外科的切除が重度の罹患率をもたらす可能性が高い疾患を持っている必要があり、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（NTRK）である固形腫瘍および原発性CNS腫瘍に対する満足のいく治療選択肢がないまたはROS1融合陽性
- -参加者は、登録前に以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から回復している必要があります
- 適切な臓器および神経機能
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究参加中に授乳中でなく、妊娠するつもりもありません。 -研究参加前、研究参加期間中、および研究治療の中止後90日間、禁欲を続けるか、組み合わせた避妊法を使用することに同意する。
- -出産の可能性のある女性パートナーまたは妊娠中の女性パートナーを持つ男性参加者の場合：治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意する
除外基準:
- 他の実験的治療を受けている
- -既知の先天性QT延長症候群
- -最近（3か月）の症候性うっ血性心不全の病歴またはスクリーニング時の駆出率≤50％
- 既知の活動性感染症
- -先天性骨障害、骨代謝の変化または骨減少症の家族歴または個人歴
- -最初の投与から14日以内に酵素誘導抗てんかん薬（EIAED）を受け取る。
- -承認済みまたは治験中のTRKまたはROS1阻害剤による以前の治療
- -entrectinibまたは治験薬の他の賦形剤に対する既知の過敏症
- 骨髄スペースのみの疾患を有する NB 患者
- 治療前の手術の急性影響からの不完全な回復。
- -活動的な胃腸疾患または薬物吸収に影響を与える他の吸収不良症候群。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常で、研究への参加、薬物投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：NTRK1/2/3を有する頭蓋外固形腫瘍、
さらなる登録のために腕を閉じた ROS1、ALK非遺伝子融合分子変化 経口エントレクチニブ (RXDX-101) |
TRKA/B/C、ROS1、ALK阻害剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NTRK1/2/3、ROS1、ALKを含むCNS腫瘍
さらなる登録のために腕を閉じた 遺伝子融合を含む分子変化 経口エントレクチニブ (RXDX-101) |
TRKA/B/C、ROS1、ALK阻害剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：神経芽細胞腫
さらなる登録のために腕を閉じた 経口エントレクチニブ (RXDX-101) |
TRKA/B/C、ROS1、ALK阻害剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非神経芽腫、頭蓋外固形腫瘍
さらなる登録のために腕を閉じた 保有 - NTRK1/2/3、ROS1、ALK遺伝子融合 経口エントレクチニブ (RXDX-101) |
TRKA/B/C、ROS1、ALK阻害剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：-カプセルを飲み込めない参加者
さらなる登録のために腕を閉じた 他のすべての資格基準を満たす参加者 経口エントレクチニブ (RXDX-101) |
TRKA/B/C、ROS1、ALK阻害剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：拡大：NTRK1/2/3、ROS1を保有するCNS腫瘍
遺伝子融合 経口エントレクチニブ (RXDX-101) |
TRKA/B/C、ROS1、ALK阻害剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：展開：NTRK1/2/3、ROS1を有する頭蓋外固形腫瘍
NTRK 1、2、3 および ROS1 融合 経口エントレクチニブ (RXDX-101) |
TRKA/B/C、ROS1、ALK阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：約6ヶ月
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米国国立がん研究所による評価有害事象基準の共通用語 (NCI CTCAE v4.03)
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約6ヶ月
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無傷のカプセルを飲み込むことができる小児科参加者における F1 製剤の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：約6ヶ月
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NCI CTCAE v4.03 による評価
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約6ヶ月
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無傷のカプセルを飲み込むことができる小児科参加者における F06 製剤の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：約6ヶ月
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NCI CTCAE v4.03 による評価
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約6ヶ月
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栄養チューブ（経鼻胃管または胃管）を介して投与された参加者における小児科におけるF06製剤の推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：約6ヶ月
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NCI CTCAE v4.03 による評価
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約6ヶ月
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無傷のカプセルを飲み込むことができない小児科参加者におけるミニタブレット/F15製剤の推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：約6ヶ月
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NCI CTCAE v4.03 による評価
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約6ヶ月
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コホート B: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約6ヶ月
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BICR に従って RANO が評価
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約6ヶ月
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コホート D: ORR
時間枠：約6ヶ月
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BICR に従って RECIST v1.1 によって評価
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約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性 - NCI CTCAE v4.03 によって評価された AE、ECG、ラボ
時間枠：約24ヶ月
|
NCI CTCAE v4.03 によって評価された AE、ECG、およびラボ
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約24ヶ月
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F1 製剤を使用して観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：約24ヶ月
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1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
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そのまま投与された F06 製剤を使用して観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：約24ヶ月
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1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
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栄養チューブを介して投与された F06 製剤を使用して観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：約24ヶ月
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1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
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ミニタブレット/F15 を使用した場合の最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：約24ヶ月
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1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
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F1 製剤を使用した検査 (Tmax) による Cmax までの時間
時間枠：約24ヶ月
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1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
|
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与えられた F06 製剤を使用した検査 (Tmax) による Cmax までの時間
時間枠：約24ヶ月
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1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
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Cmax までの時間、栄養チューブを介して投与される F06 製剤を使用した検査 (Tmax) による
時間枠：約24ヶ月
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1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
|
|
ミニタブレット/F15を使用した検査によるCmaxまでの時間(Tmax)
時間枠：約24ヶ月
|
1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
|
|
F1フォーミュレーションを使用した定常状態でのAUC（AUCss）
時間枠：約24ヶ月
|
1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
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|
そのまま与えられた F06 製剤を使用した定常状態での AUC (AUCss)
時間枠：約24ヶ月
|
1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
|
|
栄養チューブを介して投与された F06 製剤を使用した定常状態での AUC (AUCss)
時間枠：約24ヶ月
|
1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
|
|
ミニタブレット/F15を使用した定常状態でのAUC (AUCss)
時間枠：約24ヶ月
|
1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
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|
F1 製剤を使用した終末半減期 (t½)
時間枠：約24ヶ月
|
1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
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そのまま与えられた F06 製剤を使用した最終半減期 (t½)
時間枠：約24ヶ月
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1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
|
|
栄養チューブを介して投与される F06 製剤を使用した場合の終末半減期 (t½)
時間枠：約24ヶ月
|
1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
|
|
ミニタブレット/F15を使用した終末半減期 (t½)
時間枠：約24ヶ月
|
1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
|
|
F1 製剤を使用した時間曲線による薬物濃度下面積 (AUC)
時間枠：約24ヶ月
|
1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
|
|
そのまま与えられた F06 製剤を使用した時間曲線による薬物濃度下面積 (AUC)
時間枠：約24ヶ月
|
1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
|
|
栄養チューブを介して投与された F06 製剤を使用した時間曲線による薬物濃度下面積 (AUC)
時間枠：約24ヶ月
|
1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
|
|
ミニタブレット/F15を使用した時間曲線による薬物濃度下面積(AUC)
時間枠：約24ヶ月
|
1、2、8、15、22日目（サイクル1）、1日目、2日目（サイクル2）、およびその後の各サイクルの1日目に得られた血漿濃度によって評価
|
約24ヶ月
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コホート A、D、または E: 臨床的利益率 (CBR)
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
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約6ヶ月
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コホート B または E: CBR
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員ごとに RANO が評価
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約6ヶ月
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コホート C: CBR
時間枠：約6ヶ月
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BICRおよび研究者によるキュリースケールで評価
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約6ヶ月
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コホート A、D、または E: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
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約6ヶ月
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コホート B または E: PFS
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員ごとに RANO が評価
|
約6ヶ月
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コホート C: PFS
時間枠：約6ヶ月
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BICRおよび研究者によるキュリースケールで評価
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約6ヶ月
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コホート A、D、または E: 全生存期間 (OS)
時間枠：約6ヶ月
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RECIST v1.1による評価
|
約6ヶ月
|
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コホート B または E: OS
時間枠：約6ヶ月
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ラノによる評価
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約6ヶ月
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コホート A、D、または E: ORR
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
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約6ヶ月
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コホート B または E: ORR
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員ごとに RANO が評価
|
約6ヶ月
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コホート C: ORR
時間枠：約6ヶ月
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BICRおよび研究者によるキュリースケールで評価
|
約6ヶ月
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コホート A、D、または E: 反応までの時間 (TTR)
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
|
約6ヶ月
|
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コホート B または E: TTR
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員ごとに RANO が評価
|
約6ヶ月
|
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コホート C: TTR
時間枠：約6ヶ月
|
BICRおよび研究者によるキュリースケールで評価
|
約6ヶ月
|
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コホート A、D、または E: 奏功期間 (DOR)
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
|
約6ヶ月
|
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コホート B または E: DOR
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員ごとに RANO が評価
|
約6ヶ月
|
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コホート C: DOR
時間枠：約6ヶ月
|
BICRおよび研究者によるキュリースケールで評価
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約6ヶ月
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NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を有する第 2 相参加者 (コホート B または E): ORR
時間枠：約6ヶ月
|
研究者によるRANOによる評価
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約6ヶ月
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NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を有する第 2 相参加者 (コホート D または E): ORR
時間枠：約6ヶ月
|
研究者によるRECIST v1.1による評価
|
約6ヶ月
|
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NTRK1/2/3 遺伝子融合を有するフェーズ 1/2 参加者 (コホート A、D、または E): ORR
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
|
約6ヶ月
|
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NTRK1/2/3 遺伝子融合を有するフェーズ 1/2 参加者 (コホート B または E): ORR
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員ごとに RANO が評価
|
約6ヶ月
|
|
ROS1 遺伝子融合を伴うフェーズ 1/2 参加者 (コホート A、D、または E): ORR
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
|
約6ヶ月
|
|
ROS1 遺伝子融合を伴うフェーズ 1/2 参加者 (コホート B または E): ORR
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員ごとに RANO が評価
|
約6ヶ月
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NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を有する第 1/2 相参加者 (コホート A、D、または E): ORR
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
|
約6ヶ月
|
|
NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を有する第 1/2 相参加者 (コホート B または E): ORR
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員ごとに RANO が評価
|
約6ヶ月
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NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を有する第 2 相参加者 (コホート B または E): DOR
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員ごとに RANO が評価
|
約6ヶ月
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第 2 相 NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を有する参加者 (コホート D または E): DOR
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
|
約6ヶ月
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NTRK1/2/3 遺伝子融合を有するフェーズ 1/2 参加者 (コホート A、D、または E): DOR
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
|
約6ヶ月
|
|
NTRK1/2/3 遺伝子融合を有するフェーズ 1/2 参加者 (コホート B または E): DOR
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員ごとに RANO が評価
|
約6ヶ月
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ROS1 遺伝子融合を伴うフェーズ 1/2 参加者 (コホート A、D、または E): DOR
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
|
約6ヶ月
|
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ROS1 遺伝子融合を伴うフェーズ 1/2 参加者 (コホート B または E): DOR
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員ごとに RANO が評価
|
約6ヶ月
|
|
NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を有する第 1/2 相参加者 (コホート A、D、または E): DOR
時間枠：約6ヶ月
|
BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
|
約6ヶ月
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NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を有する第 1/2 相参加者 (コホート B または E): DOR
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員ごとに RANO が評価
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約6ヶ月
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NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を有する第 2 相参加者 (コホート B または E): TTR
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員ごとに RANO が評価
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約6ヶ月
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NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を有する第 2 相参加者 (コホート D または E): TTR
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
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約6ヶ月
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NTRK1/2/3 遺伝子融合を有するフェーズ 1/2 参加者 (コホート A、D、または E): TTR
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
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約6ヶ月
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NTRK1/2/3 遺伝子融合を有するフェーズ 1/2 参加者 (コホート B または E): TTR
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員ごとに RANO が評価
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約6ヶ月
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ROS1 遺伝子融合を伴うフェーズ 1/2 参加者 (コホート A、D、または E): TTR
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
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約6ヶ月
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ROS1 遺伝子融合を伴うフェーズ 1/2 参加者 (コホート B または E): TTR
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員ごとに RANO が評価
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約6ヶ月
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NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を有するフェーズ 1/2 参加者 (コホート A、D、または E): TTR
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員による RECIST v1.1 による評価
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約6ヶ月
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NTRK1/2/3 または ROS1 遺伝子融合を有する第 1/2 相参加者 (コホート B または E): TTR
時間枠：約6ヶ月
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BICR および調査員ごとに RANO が評価
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約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. Lancet Oncol. 2020 Aug;21(8):e372. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):e428.
- Desai AV, Robinson GW, Gauvain K, Basu EM, Macy ME, Maese L, Whipple NS, Sabnis AJ, Foster JH, Shusterman S, Yoon J, Weiss BD, Abdelbaki MS, Armstrong AE, Cash T, Pratilas CA, Corradini N, Marshall LV, Farid-Kapadia M, Chohan S, Devlin C, Meneses-Lorente G, Cardenas A, Hutchinson KE, Bergthold G, Caron H, Chow Maneval E, Gajjar A, Fox E. Entrectinib in children and young adults with solid or primary CNS tumors harboring NTRK, ROS1, or ALK aberrations (STARTRK-NG). Neuro Oncol. 2022 Oct 3;24(10):1776-1789. doi: 10.1093/neuonc/noac087.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月3日
一次修了 (推定)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2025年6月15日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (推定)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RXDX-101-03
- CO40778 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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