Исследование энтректиниба (Rxdx-101) у детей и подростков с местнораспространенными или метастатическими солидными или первичными опухолями ЦНС и/или у которых нет удовлетворительных вариантов лечения (STARTRK-NG)
22 июня 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза 1/2, открытое исследование с повышением дозы и увеличением дозы энтректиниба (Rxdx-101) в педиатрии с местнораспространенными или метастатическими солидными или первичными опухолями ЦНС и/или у которых нет удовлетворительных вариантов лечения
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 с повышением дозы у педиатрических пациентов с рецидивирующими или рефрактерными экстракраниальными солидными опухолями (фаза 1) с дополнительными когортами расширения (фаза 2) у пациентов с первичными опухолями головного мозга, содержащими NTRK1/2/3. или слияния генов ROS1, и экстракраниальные солидные опухоли, несущие слияния генов NTRK1/2/3 или ROS1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200082
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0706
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University,St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Статус болезни:
- Часть фазы 1 (закрытая): у участников должно быть измеримое или оцениваемое заболевание, как определено в RECIST v1.1.
Часть 2 фазы:
- Часть B: Участники должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание, как определено RANO.
- Часть C (закрытая): у участников должно быть заболевание, поддающееся измерению или оценке, согласно определению RECIST v1.1 ± шкала Кюри.
- Часть D: Участники должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание, как определено в RECIST v1.1.
- Часть E (закрытая): у участников должно быть заболевание, поддающееся измерению или оценке, согласно определению RECIST v1.1 ± шкала Кюри или RANO.
Тип опухоли:
Фаза 1 часть:
* Часть A: Рецидивирующие или рефрактерные экстракраниальные солидные опухоли
Фаза 2 часть
- Часть B: Первичные опухоли головного мозга со слиянием генов NTRK1/2/3 или ROS1; слияния генов определяются как те, которые, по прогнозам, транслируются в слитый белок с функциональным доменом киназы TRKA/B/C или ROS1 без сопутствующего второго онкодрайвера, что определяется методом диагностического тестирования на основе нуклеиновых кислот.
- Часть D: экстракраниальные солидные опухоли (включая NB) со слиянием генов NTRK1/2/3 или ROS1; слияния генов определяются как те, которые, по прогнозам, транслируются в слитый белок с функциональным доменом киназы TRKA/B/C или ROS1 без сопутствующего второго онкодрайвера, что определяется методом диагностического тестирования на основе нуклеиновых кислот.
- Гистологический/молекулярный диагноз злокачественного новообразования при постановке диагноза или во время рецидива
- Архивная опухолевая ткань с момента постановки диагноза или, что предпочтительнее, при рецидиве
- Статус производительности: оценка Лански или Карновски ≥ 60% и минимальная ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 недель.
- Предшествующая терапия: у участников должно быть местно-распространенное, метастатическое заболевание или при котором хирургическая резекция может привести к тяжелым осложнениям, и у которых нет удовлетворительных вариантов лечения солидных опухолей и первичных опухолей ЦНС, которые являются нейротрофическими киназами рецептора тирозина (NTRK). или положительный результат слияния ROS1
- Участники должны оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до регистрации.
- Адекватная органная и неврологическая функция
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга, не кормить грудью и не планировать беременность во время участия в исследовании. Согласие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать комбинированные методы контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение следующих 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- Для участников мужского пола с партнершей детородного возраста или беременной партнершей: согласие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в течение периода лечения и в течение не менее 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Получение другой экспериментальной терапии
- Известный врожденный синдром удлиненного интервала QT
- В анамнезе недавняя (3 месяца) симптоматическая застойная сердечная недостаточность или фракция выброса ≤50% при скрининге
- Известные активные инфекции
- Семейный или личный анамнез врожденных заболеваний костей, изменений костного метаболизма или остеопении.
- Прием противоэпилептических препаратов, индуцирующих ферменты (EIAED), в течение 14 дней после первой дозы.
- Предшествующее лечение одобренными или исследуемыми ингибиторами TRK или ROS1
- Известная гиперчувствительность к энтректинибу или любому другому вспомогательному веществу исследуемого лекарственного препарата.
- Пациенты с НБ с поражением только костного мозга
- Неполное восстановление после острых последствий любой хирургической операции до начала лечения.
- Активное желудочно-кишечное заболевание или другие синдромы мальабсорбции, которые могут повлиять на абсорбцию лекарств.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, приемом лекарств, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракраниальные солидные опухоли, содержащие NTRK1/2/3,
Рука закрыта для дальнейшей регистрации ROS1, ALK молекулярные изменения без слияния генов Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101) |
Ингибитор TRKA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Опухоли ЦНС, содержащие NTRK1/2/3, ROS1, ALK
Рука закрыта для дальнейшей регистрации молекулярные изменения, включая слияния генов Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101) |
Ингибитор TRKA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нейробластома
Рука закрыта для дальнейшей регистрации Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101) |
Ингибитор TRKA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ненейробластома, экстракраниальные солидные опухоли
Рука закрыта для дальнейшей регистрации укрывающие - слияния генов NTRK1/2/3, ROS1, ALK Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101) |
Ингибитор TRKA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Любой участник не может проглотить капсулы
Рука закрыта для дальнейшей регистрации Любой участник, который в остальном соответствует всем другим критериям приемлемости Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101) |
Ингибитор TRKA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Расширение: опухоли ЦНС, содержащие NTRK1/2/3, ROS1
слияние генов Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101) |
Ингибитор TRKA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Расширение: экстракраниальные солидные опухоли, содержащие NTRK1/2/3, ROS1
Слияния НТРК 1,2,3 и РОС1 Энтректиниб для приема внутрь (RXDX-101) |
Ингибитор TRKA/B/C, ROS1 и ALK
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
По оценке Общей терминологии Национального института рака для критериев нежелательных явлений (NCI CTCAE v4.03)
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D) препарата F1 для детей-участников, способных проглатывать неповрежденные капсулы
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено NCI CTCAE v4.03
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D) состава F06 для детей-участников, способных проглотить неповрежденные капсулы
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено NCI CTCAE v4.03
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) состава F06 для детей у участников, получающих дозу через зонд для кормления (назогастральный зонд или желудочный зонд)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено NCI CTCAE v4.03
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) мини-таблеток/препарата F15 для детей-участников, которые не могут проглотить неповрежденные капсулы
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено NCI CTCAE v4.03
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта B: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО по BICR
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта D: ЧОО
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR
|
Примерно 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость — нежелательные явления, ЭКГ и лабораторные исследования, оцененные NCI CTCAE v4.03
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
НЯ, ЭКГ и лабораторные анализы, оцененные NCI CTCAE v4.03
|
Примерно 24 месяца
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) при использовании состава F1
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) при использовании состава F06, введенного в неизмененном виде
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) при использовании состава F06, вводимого через зонд для кормления
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) при использовании минитаблеток/F15
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Время до Cmax при осмотре (Tmax) с использованием состава F1
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Время до Cmax при осмотре (Tmax) с использованием состава F06 в неповрежденном виде
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Время до достижения Cmax при осмотре (Tmax) с использованием состава F06, вводимого через зонд для кормления
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Время до Cmax при осмотре (Tmax) с использованием минитаблеток/F15
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
AUC в равновесном состоянии (AUCss) при использовании состава F1
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
AUC в равновесном состоянии (AUCss) при использовании состава F06 в неизмененном виде
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
AUC в равновесном состоянии (AUCss) при использовании состава F06, вводимого через зонд для кормления
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
AUC в равновесном состоянии (AUCss) при использовании минитаблеток/F15
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Конечный период полураспада (t½) при использовании состава F1
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Конечный период полувыведения (t½) при использовании состава F06 в неизменном виде
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Конечный период полувыведения (t½) при использовании состава F06, вводимого через зонд для кормления
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Конечный период полувыведения (t½) при использовании минитаблеток/F15
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC) с использованием состава F1
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC) с использованием состава F06 в неизмененном виде
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC) при использовании состава F06, вводимого через зонд для кормления
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC) с использованием минитаблеток/F15
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Оценивали по концентрациям в плазме, полученным в дни 1, 2, 8, 15, 22 (цикл 1), дни 1, 2 (цикл 2) и в день 1 каждого последующего цикла.
|
Примерно 24 месяца
|
|
Когорта A, D или E: Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта B или E: CBR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта C: CBR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценивается по шкале Кюри в соответствии с BICR и исследователем.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта A, D или E: выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта B или E: ВБП
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта C: ВБП
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценивается по шкале Кюри в соответствии с BICR и исследователем.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта A, D или E: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта B или E: OS
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
По оценке РАНО
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта A, D или E: ЧОО
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта B или E: ЧОО
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта C: ЧОО
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценивается по шкале Кюри в соответствии с BICR и исследователем.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта A, D или E: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта B или E: TTR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта C: TTR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценивается по шкале Кюри в соответствии с BICR и исследователем.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта A, D или E: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта B или E: DOR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Когорта C: DOR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценивается по шкале Кюри в соответствии с BICR и исследователем.
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 2 со слиянием генов NTRK1/2/3 или ROS1 (группа B или E): ЧОО
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО по данным исследователя
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 2 со слиянием генов NTRK1/2/3 или ROS1 (группа D или E): ЧОО
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 по исследователю
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов NTRK1/2/3 (группа A, D или E): ЧОО
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов NTRK1/2/3 (группа B или E): ЧОО
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов ROS1 (группа A, D или E): ЧОО
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов ROS1 (группа B или E): ЧОО
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов NTRK1/2/3 или ROS1 (группа A, D или E): ЧОО
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов NTRK1/2/3 или ROS1 (группа B или E): ЧОО
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 2 со слиянием генов NTRK1/2/3 или ROS1 (группа B или E): DOR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 2 со слиянием генов NTRK1/2/3 или ROS1 (группа D или E): DOR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов NTRK1/2/3 (когорта A, D или E): DOR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов NTRK1/2/3 (группа B или E): DOR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов ROS1 (группа A, D или E): DOR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов ROS1 (группа B или E): DOR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов NTRK1/2/3 или ROS1 (группа A, D или E): DOR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов NTRK1/2/3 или ROS1 (группа B или E): DOR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 2 со слиянием генов NTRK1/2/3 или ROS1 (группа B или E): TTR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 2 со слиянием генов NTRK1/2/3 или ROS1 (когорта D или E): TTR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов NTRK1/2/3 (группа A, D или E): TTR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов NTRK1/2/3 (группа B или E): TTR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов ROS1 (когорта A, D или E): TTR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов ROS1 (группа B или E): TTR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов NTRK1/2/3 или ROS1 (группа A, D или E): TTR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено RECIST v1.1 в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
|
Участники фазы 1/2 со слиянием генов NTRK1/2/3 или ROS1 (группа B или E): TTR
Временное ограничение: Примерно 6 месяцев
|
Оценено РАНО в соответствии с BICR и исследователем
|
Примерно 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Desai AV, Robinson GW, Gauvain K, Basu EM, Macy ME, Maese L, Whipple NS, Sabnis AJ, Foster JH, Shusterman S, Yoon J, Weiss BD, Abdelbaki MS, Armstrong AE, Cash T, Pratilas CA, Corradini N, Marshall LV, Farid-Kapadia M, Chohan S, Devlin C, Meneses-Lorente G, Cardenas A, Hutchinson KE, Bergthold G, Caron H, Chow Maneval E, Gajjar A, Fox E. Entrectinib in children and young adults with solid or primary CNS tumors harboring NTRK, ROS1, or ALK aberrations (STARTRK-NG). Neuro Oncol. 2022 Oct 3;24(10):1776-1789. doi: 10.1093/neuonc/noac087.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Педиатрический
- Рецидив
- Огнеупорный
- Саркома Юинга
- Медуллобластома
- Солидная опухоль
- Метастатический рак
- Саркома
- Нейробластома
- Папиллярный рак щитовидной железы
- Опухоли ЦНС
- РОС1
- НТРК
- АЛК
- Опухоли головного мозга
- НТРК1
- НТРК2
- НТРК3
- ТРК
- Тирозинкиназа
- Генная перестройка
- Детская фибросаркома
- Секреторный рак молочной железы
- Врожденная мезобластная нефрома
- Глиома моста
- Глиальные опухоли
- Рак слюнной железы (MASC)
- Опухоль Вильмса (анапластическая)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования щитовидной железы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Неопластические процессы
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования почек
- Заболевания слюнных желез
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Остеосаркома
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования сложные и смешанные
- Заболевания щитовидной железы
- Аденокарцинома, папиллярная
- Рот Новообразования
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Рак щитовидной железы, папиллярный
- Повторение
- Метастаз новообразования
- Глиома
- Нейробластома
- Саркома, Юинг
- Саркома
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Медуллобластома
- Опухоль Вильмса
- Нефрома, мезобластная
- Новообразования слюнных желез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Entrectinib
Другие идентификационные номера исследования
- RXDX-101-03
- CO40778 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)
- 2023-505088-35-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роше прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .