Estudio de entrectinib (Rxdx-101) en niños y adolescentes con tumores del SNC primarios o sólidos metastásicos o localmente avanzados y/o que no tienen opciones de tratamiento satisfactorias (STARTRK-NG)
22 de junio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase 1/2, abierto, de escalada de dosis y expansión de entrectinib (Rxdx-101) en pediatría con tumores del SNC primarios o sólidos localmente avanzados o metastásicos y/o que no tienen opciones de tratamiento satisfactorias
Este es un estudio abierto, de Fase 1/2 multicéntrico de aumento de dosis en pacientes pediátricos con tumores sólidos extracraneales en recaída o refractarios (Fase 1), con cohortes de expansión adicionales (Fase 2) en pacientes con tumores cerebrales primarios que albergan NTRK1/2/3 o fusiones de genes ROS1, y tumores sólidos extracraneales que albergan fusiones de genes NTRK1/2/3 o ROS1.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0706
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University,St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Hong Kong Children's Hospital
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Beijing, Porcelana
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200082
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado de la enfermedad:
- Parte de la fase 1 (cerrada): los participantes deben tener una enfermedad medible o evaluable, según lo definido por RECIST v1.1
Parte de la fase 2:
- Parte B: los participantes deben tener una enfermedad medible o evaluable, según lo definido por RANO
- Parte C (cerrada): Los participantes deben tener una enfermedad medible o evaluable, según lo define RECIST v1.1 ± Escala de Curie
- Parte D: los participantes deben tener una enfermedad medible o evaluable, tal como se define en RECIST v1.1
- Parte E (cerrada): los participantes deben tener una enfermedad medible o evaluable, según lo definido por RECIST v1.1 ± Escala de Curie o RANO
Tipo de tumor:
Parte de la fase 1:
* Parte A: Tumores sólidos extracraneales en recaída o refractarios
Parte de la fase 2
- Parte B: tumores cerebrales primarios con fusiones del gen NTRK1/2/3 o ROS1; Las fusiones de genes se definen como aquellas que se prevé que se traduzcan en una proteína de fusión con un dominio de quinasa TRKA/B/C o ROS1 funcional, sin un segundo oncoimpulsor concomitante según lo determinado por un método de prueba de diagnóstico basado en ácidos nucleicos.
- Parte D: tumores sólidos extracraneales (incluido NB) con fusiones del gen NTRK1/2/3 o ROS1; Las fusiones de genes se definen como aquellas que se prevé que se traduzcan en una proteína de fusión con un dominio de quinasa TRKA/B/C o ROS1 funcional, sin un segundo oncoimpulsor concomitante según lo determinado por un método de prueba de diagnóstico basado en ácidos nucleicos.
- Diagnóstico histológico/molecular de malignidad en el momento del diagnóstico o en el momento de la recaída
- Tejido tumoral de archivo desde el diagnóstico o, preferiblemente, en el momento de la recaída
- Estado funcional: puntuación de Lansky o Karnofsky ≥ 60 % y esperanza de vida mínima de al menos 4 semanas
- Terapia previa: los participantes deben tener una enfermedad localmente avanzada, metastásica o en la que es probable que la resección quirúrgica provoque una morbilidad grave, y que no tengan opciones de tratamiento satisfactorias para tumores sólidos y tumores primarios del SNC que son receptores de tirosina quinasa neurotrófica (NTRK) o fusión ROS1 positiva
- Los participantes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores antes de la inscripción.
- Función orgánica y neurológica adecuada
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la selección y no estar amamantando ni tener la intención de quedar embarazadas durante la participación en el estudio. Acuerdo para permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos combinados antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y en los siguientes 90 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
- Para participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil o una pareja femenina embarazada: acuerdo de permanecer abstinente o usar un condón durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Recibir otra terapia experimental
- Síndrome de QT largo congénito conocido
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática reciente (3 meses) o fracción de eyección ≤50 % en la selección
- Infecciones activas conocidas
- Antecedentes familiares o personales de trastornos óseos congénitos, alteraciones del metabolismo óseo u osteopenia
- Recibir medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis.
- Tratamiento previo con inhibidores de TRK o ROS1 aprobados o en fase de investigación
- Hipersensibilidad conocida a entrectinib o a cualquiera de los demás excipientes del medicamento en investigación
- Pacientes con NB con enfermedad solo del espacio de la médula ósea
- Recuperación incompleta de los efectos agudos de cualquier cirugía antes del tratamiento.
- Enfermedad gastrointestinal activa u otros síndromes de malabsorción que afectarían la absorción del fármaco.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, la administración de medicamentos o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tumores sólidos extracraneales que albergan NTRK1/2/3,
Brazo cerrado para más inscripciones Alteraciones moleculares de ROS1, ALK sin fusión génica Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibidor de TRKA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
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Comparador activo: Tumores del SNC que albergan: NTRK1/2/3, ROS1, ALK
Brazo cerrado para más inscripciones alteraciones moleculares, incluidas las fusiones de genes Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibidor de TRKA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
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Comparador activo: Neuroblastoma
Brazo cerrado para más inscripciones Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibidor de TRKA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
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Comparador activo: No neuroblastoma, tumores sólidos extracraneales
Brazo cerrado para más inscripciones albergar - fusiones de genes NTRK1/2/3, ROS1, ALK Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibidor de TRKA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
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Comparador activo: Cualquier participante que no pueda tragar cápsulas
Brazo cerrado para más inscripciones Cualquier participante que cumpla con todos los demás criterios de elegibilidad Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibidor de TRKA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
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Comparador activo: Expansión: tumores del SNC que albergan NTRK1/2/3, ROS1
fusiones de genes Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibidor de TRKA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
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Comparador activo: Expansión: tumores sólidos extracraneales que albergan NTRK1/2/3, ROS1
Fusiones NTRK 1,2,3 y ROS1 Entrectinib oral (RXDX-101) |
Inhibidor de TRKA/B/C, ROS1 y ALK
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE v4.03)
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Aproximadamente 6 meses
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de la formulación F1 en participantes pediátricos capaces de tragar cápsulas intactas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por NCI CTCAE v4.03
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Aproximadamente 6 meses
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de la formulación F06 en participantes pediátricos capaces de tragar cápsulas intactas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por NCI CTCAE v4.03
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Aproximadamente 6 meses
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de la formulación F06 en participantes pediátricos que recibieron la dosis a través de una sonda de alimentación (sonda nasogástrica o sonda gástrica)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por NCI CTCAE v4.03
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Aproximadamente 6 meses
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de minitabletas/formulación F15 en participantes pediátricos que no pueden tragar cápsulas intactas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por NCI CTCAE v4.03
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Aproximadamente 6 meses
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Cohorte B: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RANO según el BICR
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Aproximadamente 6 meses
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Cohorte D: ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RECIST v1.1 por el BICR
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Aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad: AE, ECG y laboratorios evaluados por NCI CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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AE, ECG y laboratorios evaluados por NCI CTCAE v4.03
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Aproximadamente 24 meses
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Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) utilizando la formulación F1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
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Aproximadamente 24 meses
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Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) usando la formulación F06 administrada intacta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) utilizando la formulación F06 administrada a través de una sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
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Aproximadamente 24 meses
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Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) utilizando minitabletas/F15
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
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Aproximadamente 24 meses
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Tiempo hasta Cmax, por inspección (Tmax) utilizando la formulación F1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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Tiempo hasta Cmax, por inspección (Tmax) usando F06 Formulación dada intacta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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Tiempo hasta la Cmax, por inspección (Tmax) utilizando la formulación F06 administrada a través de una sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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Tiempo hasta Cmax, por inspección (Tmax) usando minitabletas/F15
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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AUC en estado estacionario (AUCss) utilizando la formulación F1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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AUC en estado estacionario (AUCss) utilizando la formulación F06 administrada intacta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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AUC en estado estacionario (AUCss) utilizando la formulación F06 administrada a través de una sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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AUC en estado estacionario (AUCss) utilizando minitabletas/F15
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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Vida media terminal (t½) utilizando la formulación F1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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Vida media terminal (t½) usando la formulación F06 dada intacta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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Vida media terminal (t½) utilizando la formulación F06 administrada a través de una sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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Vida media terminal (t½) usando minitabletas/F15
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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Área bajo la curva de concentración de fármaco por tiempo (AUC) utilizando la formulación F1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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Área bajo la curva de concentración de fármaco por tiempo (AUC) usando la formulación F06 intacta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco por tiempo (AUC) utilizando la formulación F06 administrada a través de una sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Área bajo la curva de concentración de fármaco por tiempo (AUC) utilizando minitabletas/F15
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
|
Evaluado por las concentraciones plasmáticas obtenidas en los Días 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Días 1, 2 (Ciclo 2) y en el Día 1 de cada ciclo a partir de entonces
|
Aproximadamente 24 meses
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Cohorte A, D o E: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Cohorte B o E: CBR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RANO por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Cohorte C: CBR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por la escala de Curie por el BICR y el investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Cohorte A, D o E: Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Cohorte B o E: SLP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RANO por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Cohorte C: SLP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por la escala de Curie por el BICR y el investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Cohorte A, D o E: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RECIST v1.1
|
Aproximadamente 6 meses
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Cohorte B o E: OS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RANO
|
Aproximadamente 6 meses
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Cohorte A, D o E: ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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Cohorte B o E: ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RANO por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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Cohorte C: ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por la escala de Curie por el BICR y el investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Cohorte A, D o E: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
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Cohorte B o E: TTR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RANO por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Cohorte C: TTR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por la escala de Curie por el BICR y el investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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Cohorte A, D o E: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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|
Cohorte B o E: DOR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RANO por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
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Cohorte C: DOR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por la escala de Curie por el BICR y el investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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|
Participantes de la fase 2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 o ROS1 (Cohorte B o E): ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RANO según el investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes de la fase 2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 o ROS1 (Cohorte D o E): ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RECIST v1.1 por el investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes de fase 1/2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 (Cohorte A, D o E): ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes de fase 1/2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 (Cohorte B o E): ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RANO por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes de fase 1/2 con fusiones del gen ROS1 (Cohorte A, D o E): ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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Participantes de fase 1/2 con fusiones del gen ROS1 (Cohorte B o E): ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RANO por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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Participantes de fase 1/2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 o ROS1 (Cohorte A, D o E): ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes de fase 1/2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 o ROS1 (Cohorte B o E): ORR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RANO por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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Participantes de la fase 2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 o ROS1 (Cohorte B o E): DOR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RANO por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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Participantes de la fase 2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 o ROS1 (cohorte D o E): DOR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes de fase 1/2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 (cohorte A, D o E): DOR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
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Participantes de fase 1/2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 (Cohorte B o E): DOR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RANO por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes de fase 1/2 con fusiones del gen ROS1 (cohorte A, D o E): DOR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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Participantes de fase 1/2 con fusiones del gen ROS1 (cohorte B o E): DOR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RANO por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes de fase 1/2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 o ROS1 (cohorte A, D o E): DOR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes de fase 1/2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 o ROS1 (cohorte B o E): DOR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RANO por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes de la fase 2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 o ROS1 (cohorte B o E): TTR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RANO por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes de la fase 2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 o ROS1 (Cohorte D o E): TTR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes de fase 1/2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 (cohorte A, D o E): TTR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes de fase 1/2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 (Cohorte B o E): TTR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RANO por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes de fase 1/2 con fusiones del gen ROS1 (cohorte A, D o E): TTR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes de fase 1/2 con fusiones del gen ROS1 (Cohorte B o E): TTR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RANO por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes de fase 1/2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 o ROS1 (cohorte A, D o E): TTR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RECIST v1.1 por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes de fase 1/2 con fusiones de genes NTRK1/2/3 o ROS1 (Cohorte B o E): TTR
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluado por RANO por BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Desai AV, Robinson GW, Gauvain K, Basu EM, Macy ME, Maese L, Whipple NS, Sabnis AJ, Foster JH, Shusterman S, Yoon J, Weiss BD, Abdelbaki MS, Armstrong AE, Cash T, Pratilas CA, Corradini N, Marshall LV, Farid-Kapadia M, Chohan S, Devlin C, Meneses-Lorente G, Cardenas A, Hutchinson KE, Bergthold G, Caron H, Chow Maneval E, Gajjar A, Fox E. Entrectinib in children and young adults with solid or primary CNS tumors harboring NTRK, ROS1, or ALK aberrations (STARTRK-NG). Neuro Oncol. 2022 Oct 3;24(10):1776-1789. doi: 10.1093/neuonc/noac087.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Pediátrico
- Reincidido
- Refractario
- Sarcoma de Ewing
- Meduloblastoma
- Tumor solido
- Cáncer metastásico
- Sarcoma
- Neuroblastoma
- Cáncer papilar de tiroides
- Tumores del SNC
- ROS1
- NTRK
- ALK
- Tumores cerebrales
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- TRK
- Tirosina quinasa
- Reordenamiento de genes
- Fibrosarcoma infantil
- Cáncer de mama secretor
- Nefroma mesoblástico congénito
- Glioma pontino
- Tumores gliales
- Cáncer de glándulas salivales (MASC)
- Tumor de Wilms (anaplásico)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de tiroides
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Renales
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Osteosarcoma
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Enfermedades de la tiroides
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasias de la Boca
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Reaparición
- Metástasis de neoplasias
- Glioma
- Neuroblastoma
- Sarcoma de Ewing
- Sarcoma
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Meduloblastoma
- Tumor de Wilms
- Nefroma Mesoblástico
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- entretinib
Otros números de identificación del estudio
- RXDX-101-03
- CO40778 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
- 2023-505088-35-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .