Studie av Entrectinib (Rxdx-101) hos barn och ungdomar med lokalt avancerade eller metastaserande fasta eller primära CNS-tumörer och/eller som inte har några tillfredsställande behandlingsalternativ (STARTRK-NG)
22 juni 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas 1/2, öppen studie, dosökning och expansionsstudie av Entrectinib (Rxdx-101) i pediatrik med lokalt avancerade eller metastaserande fasta eller primära CNS-tumörer och/eller som inte har några tillfredsställande behandlingsalternativ
Detta är en öppen fas 1/2 multicenter dosökningsstudie på pediatriska patienter med recidiverande eller refraktära extrakraniella solida tumörer (fas 1), med ytterligare expansionskohorter (fas 2) hos patienter med primära hjärntumörer med NTRK1/2/3 eller ROS1-genfusioner och extrakraniella solida tumörer som hyser NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0706
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University,St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200082
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sjukdomsstatus:
- Fas 1-del (stängd): Deltagare måste ha mätbar eller utvärderbar sjukdom, enligt definitionen i RECIST v1.1
Fas 2 del:
- Del B: Deltagare måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom, enligt definitionen av RANO
- Del C (stängd): Deltagare måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom, enligt definitionen i RECIST v1.1 ± Curie-skalan
- Del D: Deltagare måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom, enligt definitionen i RECIST v1.1
- Del E (stängd): Deltagare måste ha mätbar eller utvärderbar sjukdom, enligt definitionen av RECIST v1.1 ± Curie Scale eller RANO
Tumörtyp:
Fas 1 portion:
* Del A: Återfallande eller refraktära extrakraniella solida tumörer
Fas 2 portion
- Del B: Primära hjärntumörer med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner; genfusioner definieras som de som förutsägs översättas till ett fusionsprotein med en funktionell TRKA/B/C- eller ROS1-kinasdomän, utan en åtföljande andra oncodriver som bestäms av en nukleinsyrabaserad diagnostisk testmetod
- Del D: Extrakraniella solida tumörer (inklusive NB) med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner; genfusioner definieras som de som förutsägs översättas till ett fusionsprotein med en funktionell TRKA/B/C- eller ROS1-kinasdomän, utan en åtföljande andra oncodriver som bestäms av en nukleinsyrabaserad diagnostisk testmetod
- Histologisk/molekylär diagnos av malignitet vid diagnos eller tidpunkten för återfall
- Arkivtumörvävnad från diagnos eller helst vid återfall
- Prestationsstatus: Lansky eller Karnofsky poäng ≥ 60 % och minsta förväntade livslängd på minst 4 veckor
- Tidigare behandling: Deltagare måste ha en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller där kirurgisk resektion sannolikt kommer att resultera i allvarlig sjuklighet och som inte har några tillfredsställande behandlingsalternativ för solida tumörer och primära CNS-tumörer som är neurotrofisk tyrosinreceptorkinas (NTRK) eller ROS1 fusionspositiv
- Deltagarna måste ha återhämtat sig från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling före inskrivning
- Tillräcklig organ- och neurologisk funktion
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest under screening och varken amma eller har för avsikt att bli gravida under studiedeltagandet. Överenskommelse om att förbli abstinent eller använda kombinerade preventivmetoder före studiestart, under hela studiedeltagandet och under de följande 90 dagarna efter avslutad studiebehandling.
- För manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder eller en gravid kvinnlig partner: Överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda kondom under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Får annan experimentell terapi
- Känt medfödda långt QT-syndrom
- Historik med nyligen (3 månader) symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller ejektionsfraktion ≤50 % vid screening
- Kända aktiva infektioner
- Familjär eller personlig historia av medfödda benstörningar, förändringar i benmetabolism eller osteopeni
- Får enzyminducerande antiepileptika (EIAED) inom 14 dagar efter första dosen.
- Tidigare behandling med godkända eller undersökta TRK- eller ROS1-hämmare
- Känd överkänslighet mot entrectinib eller något av de andra hjälpämnena i prövningsläkemedlet
- Patienter med NB med enbart benmärgsutrymmessjukdom
- Ofullständig återhämtning från akuta effekter av någon operation före behandling.
- Aktiv gastrointestinal sjukdom eller andra malabsorptionssyndrom som skulle påverka läkemedelsabsorptionen.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande, läkemedelsadministrering eller kan störa tolkningen av studieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Extrakraniella solida tumörer som hyser NTRK1/2/3,
Arm stängd för vidare registrering ROS1, ALK icke-genfusionsmolekylära förändringar Oral entrectinib (RXDX-101) |
TRKA/B/C-, ROS1- och ALK-hämmare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CNS-tumörer som har NTRK1/2/3, ROS1, ALK
Arm stängd för vidare registrering molekylära förändringar, inklusive genfusioner Oral entrectinib (RXDX-101) |
TRKA/B/C-, ROS1- och ALK-hämmare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Neuroblastom
Arm stängd för vidare registrering Oral entrectinib (RXDX-101) |
TRKA/B/C-, ROS1- och ALK-hämmare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-neuroblastom, extrakraniella solida tumörer
Arm stängd för vidare registrering hyser - NTRK1/2/3, ROS1, ALK genfusioner Oral entrectinib (RXDX-101) |
TRKA/B/C-, ROS1- och ALK-hämmare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Alla deltagare som inte kan svälja kapslar
Arm stängd för vidare registrering Varje deltagare som annars uppfyller alla andra behörighetskriterier Oral entrectinib (RXDX-101) |
TRKA/B/C-, ROS1- och ALK-hämmare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Expansion: CNS-tumörer som hyser NTRK1/2/3, ROS1
genfusioner Oral entrectinib (RXDX-101) |
TRKA/B/C-, ROS1- och ALK-hämmare
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Expansion: Extrakraniella solida tumörer som hyser NTRK1/2/3, ROS1
NTRK 1,2,3 och ROS1 fusioner Oral entrectinib (RXDX-101) |
TRKA/B/C-, ROS1- och ALK-hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events Criteria (NCI CTCAE v4.03)
|
Ungefär 6 månader
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av F1-formulering hos pediatriska deltagare som kan svälja intakta kapslar
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av NCI CTCAE v4.03
|
Ungefär 6 månader
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av F06-formulering hos pediatriska deltagare som kan svälja intakta kapslar
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av NCI CTCAE v4.03
|
Ungefär 6 månader
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av F06-formulering hos pediatriska hos deltagare som doserats via sond (nasogastrisk sond eller magsond)
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av NCI CTCAE v4.03
|
Ungefär 6 månader
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av minitabletter/F15-formulering hos pediatriska deltagare som inte kan svälja intakta kapslar
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av NCI CTCAE v4.03
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort B: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort D: ORR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR
|
Ungefär 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet - AE, EKG och Labs utvärderade av NCI CTCAE v4.03
Tidsram: Cirka 24 månader
|
AE, EKG och Labs utvärderade av NCI CTCAE v4.03
|
Cirka 24 månader
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax) med användning av F1-formulering
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax) med användning av F06-formulering intakt
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax) med användning av F06-formulering administrerad via sond
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax) med minitabletter/F15
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Tid till Cmax, genom inspektion (Tmax) med F1-formulering
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Tid till Cmax, genom inspektion (Tmax) med användning av F06-formulering intakt
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Tid till Cmax, genom inspektion (Tmax) med F06-formulering administrerad via sond
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Tid till Cmax, genom inspektion (Tmax) med minitabletter/F15
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
AUC vid steady state (AUCss) med användning av F1-formulering
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
AUC vid steady state (AUCss) med användning av F06-formulering intakt
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
AUC vid steady state (AUCss) med användning av F06-formulering administrerad via sond
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
AUC vid steady state (AUCss) med minitabletter/F15
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Terminal halveringstid (t½) med F1-formulering
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Terminal halveringstid (t½) med användning av F06-formulering intakt
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Terminal halveringstid (t½) med F06-formulering administrerad via sond
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Terminal halveringstid (t½) med minitabletter/F15
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Arean under läkemedelskoncentrationen efter tidskurva (AUC) med användning av F1-formulering
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Arean under läkemedlets koncentration efter tidskurva (AUC) med användning av F06-formulering intakt
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Arean under kurvan för läkemedelskoncentrationen efter tid (AUC) med användning av F06-formulering administrerad via sond
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Area under läkemedelskoncentrationen efter tidskurva (AUC) med minitabletter/F15
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Bedömd genom plasmakoncentrationer erhållna på dag 1, 2, 8, 15, 22 (cykel 1), dag 1, 2 (cykel 2) och på dag 1 i varje cykel därefter
|
Cirka 24 månader
|
|
Kohort A, D eller E: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort B eller E: CBR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort C: CBR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av Curie-skalan enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort A, D eller E: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort B eller E: PFS
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort C: PFS
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av Curie-skalan enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort A, D eller E: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort B eller E: OS
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort A, D eller E: ORR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort B eller E: ORR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort C: ORR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av Curie-skalan enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort A, D eller E: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort B eller E: TTR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort C: TTR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av Curie-skalan enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort A, D eller E: Duration of Response (DOR)
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort B eller E: DOR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Kohort C: DOR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av Curie-skalan enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 2-deltagare med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (Kohort B eller E): ORR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO per utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 2-deltagare med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (Kohort D eller E): ORR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt utredaren
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med NTRK1/2/3-genfusioner (kohort A, D eller E): ORR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med NTRK1/2/3-genfusioner (kohort B eller E): ORR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med ROS1-genfusioner (kohort A, D eller E): ORR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med ROS1-genfusioner (kohort B eller E): ORR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohort A, D eller E): ORR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohort B eller E): ORR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 2-deltagare med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohort B eller E): DOR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 2-deltagare med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (Kohort D eller E): DOR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med NTRK1/2/3-genfusioner (kohort A, D eller E): DOR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med NTRK1/2/3-genfusioner (kohort B eller E): DOR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med ROS1-genfusioner (kohort A, D eller E): DOR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med ROS1-genfusioner (kohort B eller E): DOR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohort A, D eller E): DOR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohort B eller E): DOR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 2-deltagare med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohort B eller E): TTR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 2-deltagare med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (Kohort D eller E): TTR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med NTRK1/2/3-genfusioner (kohort A, D eller E): TTR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med NTRK1/2/3-genfusioner (kohort B eller E): TTR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med ROS1-genfusioner (kohort A, D eller E): TTR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med ROS1-genfusioner (kohort B eller E): TTR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohort A, D eller E): TTR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RECIST v1.1 enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
|
Fas 1/2-deltagare med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusioner (kohort B eller E): TTR
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
Bedömd av RANO enligt BICR och utredare
|
Ungefär 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Desai AV, Robinson GW, Gauvain K, Basu EM, Macy ME, Maese L, Whipple NS, Sabnis AJ, Foster JH, Shusterman S, Yoon J, Weiss BD, Abdelbaki MS, Armstrong AE, Cash T, Pratilas CA, Corradini N, Marshall LV, Farid-Kapadia M, Chohan S, Devlin C, Meneses-Lorente G, Cardenas A, Hutchinson KE, Bergthold G, Caron H, Chow Maneval E, Gajjar A, Fox E. Entrectinib in children and young adults with solid or primary CNS tumors harboring NTRK, ROS1, or ALK aberrations (STARTRK-NG). Neuro Oncol. 2022 Oct 3;24(10):1776-1789. doi: 10.1093/neuonc/noac087.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Första postat (Beräknad)
8 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Pediatrisk
- Återfall
- Eldfast
- Ewing sarkom
- Medulloblastom
- Fast tumör
- Metastaserande cancer
- Sarkom
- Neuroblastom
- Papillär sköldkörtelcancer
- CNS-tumörer
- ROS1
- NTRK
- ALK
- Hjärntumörer
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- TRK
- Tyrosinkinas
- Gen omarrangemang
- Infantilt fibrosarkom
- Sekretorisk bröstcancer
- Medfödd mesoblastisk nefrom
- Pontinskt gliom
- Glialtumörer
- Spottkörtelcancer (MASC)
- Wilms tumör (anaplastisk)
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Sköldkörtelneoplasmer
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplastiska processer
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i njurarna
- Spottkörtelsjukdomar
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Osteosarkom
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Sköldkörtelsjukdomar
- Adenocarcinom, papillärt
- Neoplasmer i munnen
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sköldkörtelcancer, papillär
- Upprepning
- Neoplasma Metastas
- Gliom
- Neuroblastom
- Sarkom, Ewing
- Sarkom
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Medulloblastom
- Wilms tumör
- Nefroma, mesoblastisk
- Spottkörtelneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- entrecTINIB
Andra studie-ID-nummer
- RXDX-101-03
- CO40778 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
- 2023-505088-35-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För berättigade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till enskilda kliniska data på patientnivå.
Se Roches engagemang för öppenhet i klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .