국소 진행성 또는 전이성 고형 또는 원발성 CNS 종양 및/또는 만족스러운 치료 옵션이 없는 소아 및 청소년의 Entrectinib(Rxdx-101)에 대한 연구 (STARTRK-NG)
2024년 3월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소 진행성 또는 전이성 고형 또는 원발성 CNS 종양 및/또는 만족스러운 치료 옵션이 없는 소아에서 Entrectinib(Rxdx-101)의 1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 재발성 또는 불응성 두개외 고형 종양(1상)을 가진 소아 환자를 대상으로 한 공개 라벨 1/2상 다기관 용량 증량 연구이며, NTRK1/2/3을 보유한 원발성 뇌종양 환자를 대상으로 추가 확장 코호트(2상)를 실시합니다. 또는 ROS1 유전자 융합 및 NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합을 포함하는 두개외 고형 종양.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital; Department of Paediatrics
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou; Department of Pediatric Internal Medicine
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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California
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Orange, California, 미국, 92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Childrens Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital; UCSF Pediatrics Hematology Oncology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado; Center For Cancer/Blood Disorder
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Children's National Medical Center; Department of Pediatrics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta; Pediatric Hematology/Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago; Comer Children's Hospital/Department of Pediatrics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Childrens' Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University,St. Louis Children's Hospital; Neurology, Movement Disorder
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital; Herbert Irving Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Pediatrics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital; Dept. of Pulmonology
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Childrens Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Oncologia y Hematologia
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Pharmacy
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- A. O. Città della Salute e della Scienza di Torino; SC Oncoematologia e Centro Trapianti AOOIRM
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Beijing City, 중국, 100032
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; Oncological Surgery Department
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Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard; Pediatrie
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
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Toulouse, 프랑스, 31500
- Hopital Purpan; Pediatrie - Hematologie - Oncologie pediatrique
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service de Pathologie Morphologique
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Hong Kong, 홍콩
- Hong Kong Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
질병 상태:
- 1상 부분(종료됨): 참가자는 RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
2단계 부분:
- 파트 B: 참여자는 RANO가 정의한 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 파트 C(닫힘): 참가자는 RECIST v1.1 ± 퀴리 척도에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 파트 D: 참가자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 파트 E(닫힘): 참가자는 RECIST v1.1 ± Curie Scale 또는 RANO에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
종양 유형:
1단계 부분:
* 파트 A: 재발성 또는 불응성 두개외 고형 종양
2단계 부분
- 파트 B: NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 원발성 뇌종양; 유전자 융합은 핵산 기반 진단 테스트 방법에 의해 결정된 부수적인 두 번째 oncodriver 없이 기능적 TRKA/B/C 또는 ROS1 키나아제 도메인이 있는 융합 단백질로 변환될 것으로 예측되는 것으로 정의됩니다.
- 파트 D: NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 두개외 고형 종양(NB 포함); 유전자 융합은 핵산 기반 진단 테스트 방법에 의해 결정된 부수적인 두 번째 oncodriver 없이 기능적 TRKA/B/C 또는 ROS1 키나아제 도메인이 있는 융합 단백질로 변환될 것으로 예측되는 것으로 정의됩니다.
- 진단 시 또는 재발 시 악성 종양의 조직학적/분자적 진단
- 진단 시 또는 바람직하게는 재발 시 종양 조직 보관
- 성능 상태: Lansky 또는 Karnofsky 점수 ≥ 60% 및 최소 기대 수명 4주 이상
- 이전 치료: 참가자는 국소 진행성, 전이성 또는 외과적 절제가 심각한 이환율을 초래할 가능성이 있는 질병이 있어야 하며 고형 종양 및 신경영양성 티로신 수용체 키나제(NTRK)인 원발성 CNS 종양에 대한 만족스러운 치료 옵션이 없는 사람이어야 합니다. 또는 ROS1 융합 양성
- 참가자는 등록 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
- 적절한 장기 및 신경학적 기능
- 가임 여성은 스크리닝 동안 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 하고 연구 참여 동안 모유 수유 중이거나 임신할 의도가 없어야 합니다. 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 90일 동안 금욕을 유지하거나 복합 피임법을 사용하는 것에 대한 동의.
- 가임기 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성 참가자의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의
제외 기준:
- 다른 실험적 치료를 받는 중
- 알려진 선천성 긴 QT 증후군
- 최근(3개월) 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 스크리닝 시 박출률 ≤50%의 병력
- 알려진 활성 감염
- 선천성 골질환, 골대사 이상 또는 골감소증의 가족력 또는 개인력
- 첫 투여 후 14일 이내에 효소 유도 항간질제(EIAED)를 받는 경우.
- 승인되었거나 조사 중인 TRK 또는 ROS1 억제제를 사용한 사전 치료
- 엔트렉티닙 또는 시험용 의약품의 다른 부형제에 대해 알려진 과민증
- 골수 공간 전용 질환이 있는 NB 환자
- 치료 전 수술의 급성 효과로부터 불완전한 회복.
- 활동성 위장병 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수 장애 증후군.
- 연구 참여, 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: NTRK1/2/3을 포함하는 두개외 고형 종양,
추가 등록을 위해 팔 닫힘 ROS1, ALK 비유전자 융합 분자 변형 경구 엔트렉티닙(RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 및 ALK 억제제
다른 이름들:
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활성 비교기: NTRK1/2/3, ROS1, ALK를 포함하는 CNS 종양
추가 등록을 위해 팔 닫힘 유전자 융합을 포함한 분자 변형 경구 엔트렉티닙(RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 및 ALK 억제제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 신경 모세포종
추가 등록을 위해 팔 닫힘 경구 엔트렉티닙(RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 및 ALK 억제제
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 비신경모세포종, 두개외고형종양
추가 등록을 위해 팔 닫힘 은닉 - NTRK1/2/3, ROS1, ALK 유전자 융합 경구 엔트렉티닙(RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 및 ALK 억제제
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 캡슐을 삼킬 수 없는 참가자
추가 등록을 위해 팔 닫힘 다른 모든 자격 기준을 충족하는 모든 참가자 경구 엔트렉티닙(RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 및 ALK 억제제
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 확장: NTRK1/2/3, ROS1을 포함하는 CNS 종양
유전자 융합 경구 엔트렉티닙(RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 및 ALK 억제제
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 확장: NTRK1/2/3, ROS1을 포함하는 두개외 고형 종양
NTRK 1,2,3 및 ROS1 융합 경구 엔트렉티닙(RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 및 ALK 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 약 6개월
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부작용 기준에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 평가(NCI CTCAE v4.03)
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약 6개월
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온전한 캡슐을 삼킬 수 있는 소아 참가자의 F1 제제 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 6개월
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NCI CTCAE v4.03 평가
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약 6개월
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온전한 캡슐을 삼킬 수 있는 소아 참가자의 F06 제제 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 6개월
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NCI CTCAE v4.03 평가
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약 6개월
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영양관(비위관 또는 위관)을 통해 투여된 참가자의 소아에서 F06 제형의 권장된 2단계 용량(RP2D)
기간: 약 6개월
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NCI CTCAE v4.03 평가
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약 6개월
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온전한 캡슐을 삼킬 수 없는 소아 참가자에서 Minitablets/F15 제형의 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 약 6개월
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NCI CTCAE v4.03 평가
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약 6개월
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코호트 B: 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 6개월
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BICR에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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코호트 D: ORR
기간: 약 6개월
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BICR에 따라 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성 - NCI CTCAE v4.03에서 평가한 AE, ECG 및 실험실
기간: 약 24개월
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NCI CTCAE v4.03에서 평가한 AE, ECG 및 실험실
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약 24개월
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F1 제제를 사용하여 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 약 24개월
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1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
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약 24개월
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온전한 F06 제제를 사용하여 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 약 24개월
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1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
|
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공급관을 통해 투여된 F06 제제를 사용하여 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 약 24개월
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1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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Minitablets/F15를 사용하여 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 약 24개월
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1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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F1 공식을 사용한 검사(Tmax)에 의한 Cmax까지의 시간
기간: 약 24개월
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1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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온전한 F06 포뮬레이션을 사용한 검사(Tmax)에 의한 Cmax까지의 시간
기간: 약 24개월
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1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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F06 제형을 사용한 검사(Tmax)에 의한 Cmax까지의 시간 공급 튜브를 통해 투여
기간: 약 24개월
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1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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Minitablets/F15를 사용한 검사(Tmax)에 의한 Cmax까지의 시간
기간: 약 24개월
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1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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F1 제제를 사용한 정상 상태의 AUC(AUCss)
기간: 약 24개월
|
1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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온전한 F06 제제를 사용한 정상 상태의 AUC(AUCss)
기간: 약 24개월
|
1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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공급관을 통해 투여된 F06 제제를 사용한 정상 상태의 AUC(AUCss)
기간: 약 24개월
|
1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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Minitablets/F15를 사용한 정상 상태의 AUC(AUCss)
기간: 약 24개월
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1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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F1 공식을 사용한 말단 반감기(t½)
기간: 약 24개월
|
1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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그대로 주어진 F06 제제를 사용한 말단 반감기(t½)
기간: 약 24개월
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1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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F06 제형을 사용하여 피딩 튜브를 통해 투여된 말기 반감기(t½)
기간: 약 24개월
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1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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Minitablets/F15를 사용한 말기 반감기(t½)
기간: 약 24개월
|
1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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F1 제제를 사용한 시간 곡선(AUC)에 의한 약물 농도 아래 면적
기간: 약 24개월
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1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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온전한 F06 제제를 사용한 시간 곡선에 의한 약물 농도 아래 면적(AUC)
기간: 약 24개월
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1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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공급관을 통해 투여된 F06 제제를 사용한 시간 곡선에 의한 약물 농도(AUC) 아래 면적
기간: 약 24개월
|
1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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미니정제/F15를 사용한 시간 곡선(AUC)에 의한 약물 농도 아래 면적
기간: 약 24개월
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1일, 2일, 8일, 15일, 22일(주기 1), 1일, 2일(주기 2) 및 이후 모든 주기의 1일에 얻은 혈장 농도로 평가
|
약 24개월
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코호트 A, D 또는 E: 임상 혜택률(CBR)
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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코호트 B 또는 E: CBR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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코호트 C: CBR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 퀴리 척도로 평가됨
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약 6개월
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코호트 A, D 또는 E: 무진행 생존(PFS)
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
|
약 6개월
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집단 B 또는 E: PFS
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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코호트 C: PFS
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 퀴리 척도로 평가됨
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약 6개월
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코호트 A, D 또는 E: 전체 생존(OS)
기간: 약 6개월
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RECIST v1.1 평가
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약 6개월
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코호트 B 또는 E: OS
기간: 약 6개월
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RANO 평가
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약 6개월
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코호트 A, D 또는 E: ORR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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코호트 B 또는 E: ORR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
|
약 6개월
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코호트 C: ORR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 퀴리 척도로 평가됨
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약 6개월
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코호트 A, D 또는 E: 반응 시간(TTR)
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
|
약 6개월
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집단 B 또는 E: TTR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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코호트 C: TTR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 퀴리 척도로 평가됨
|
약 6개월
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코호트 A, D 또는 E: 반응 기간(DOR)
기간: 약 6개월
|
BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
|
약 6개월
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집단 B 또는 E: DOR
기간: 약 6개월
|
BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
|
약 6개월
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코호트 C: DOR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 퀴리 척도로 평가됨
|
약 6개월
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NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 2상 참가자(코호트 B 또는 E): ORR
기간: 약 6개월
|
수사관에 따라 RANO에서 평가
|
약 6개월
|
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NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 2상 참가자(코호트 D 또는 E): ORR
기간: 약 6개월
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조사자당 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 A, D 또는 E): ORR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 B 또는 E): ORR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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ROS1 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 A, D 또는 E): ORR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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ROS1 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 B 또는 E): ORR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 A, D 또는 E): ORR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 B 또는 E): ORR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 2상 참가자(코호트 B 또는 E): DOR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 2상 참가자(코호트 D 또는 E): DOR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 A, D 또는 E): DOR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 B 또는 E): DOR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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ROS1 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 A, D 또는 E): DOR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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ROS1 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 B 또는 E): DOR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 A, D 또는 E): DOR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 B 또는 E): DOR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 2상 참가자(코호트 B 또는 E): TTR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 2상 참가자(코호트 D 또는 E): TTR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 A, D 또는 E): TTR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 B 또는 E): TTR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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ROS1 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 A, D 또는 E): TTR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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ROS1 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 B 또는 E): TTR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 A, D 또는 E): TTR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RECIST v1.1에서 평가
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약 6개월
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NTRK1/2/3 또는 ROS1 유전자 융합이 있는 1/2상 참가자(코호트 B 또는 E): TTR
기간: 약 6개월
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BICR 및 조사자에 따라 RANO에서 평가
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약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. Lancet Oncol. 2020 Aug;21(8):e372. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):e428.
- Desai AV, Robinson GW, Gauvain K, Basu EM, Macy ME, Maese L, Whipple NS, Sabnis AJ, Foster JH, Shusterman S, Yoon J, Weiss BD, Abdelbaki MS, Armstrong AE, Cash T, Pratilas CA, Corradini N, Marshall LV, Farid-Kapadia M, Chohan S, Devlin C, Meneses-Lorente G, Cardenas A, Hutchinson KE, Bergthold G, Caron H, Chow Maneval E, Gajjar A, Fox E. Entrectinib in children and young adults with solid or primary CNS tumors harboring NTRK, ROS1, or ALK aberrations (STARTRK-NG). Neuro Oncol. 2022 Oct 3;24(10):1776-1789. doi: 10.1093/neuonc/noac087.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RXDX-101-03
- CO40778 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)
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고형 종양에 대한 임상 시험
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