Studie van entrectinib (Rxdx-101) bij kinderen en adolescenten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide of primaire CZS-tumoren en/of die geen bevredigende behandelingsopties hebben (STARTRK-NG)
22 juni 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase 1/2, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van entrectinib (Rxdx-101) bij pediatrie met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste of primaire CZS-tumoren en/of die geen bevredigende behandelingsopties hebben
Dit is een open-label, fase 1/2 multicenter dosisescalatieonderzoek bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire extracraniale solide tumoren (fase 1), met aanvullende expansiecohorten (fase 2) bij patiënten met primaire hersentumoren met NTRK1/2/3 of ROS1-genfusies, en extracraniale vaste tumoren die NTRK1/2/3- of ROS1-genfusies herbergen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0706
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University,St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziektestatus:
- Fase 1-gedeelte (gesloten): deelnemers moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
Fase 2 portie:
- Deel B: Deelnemers moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door RANO
- Deel C (gesloten): deelnemers moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 ± Curie Scale
- Deel D: Deelnemers moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Deel E (gesloten): deelnemers moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 ± Curie Scale of RANO
Tumortype:
Fase 1 portie:
* Deel A: Recidiverende of refractaire extracraniale solide tumoren
Fase 2 gedeelte
- Deel B: Primaire hersentumoren met NTRK1/2/3- of ROS1-genfusies; genfusies worden gedefinieerd als die waarvan wordt voorspeld dat ze zich vertalen in een fusie-eiwit met een functioneel TRKA/B/C- of ROS1-kinasedomein, zonder een gelijktijdige tweede oncodriver zoals bepaald door een op nucleïnezuur gebaseerde diagnostische testmethode
- Deel D: Extracraniale solide tumoren (inclusief NB) met NTRK1/2/3- of ROS1-genfusies; genfusies worden gedefinieerd als die waarvan wordt voorspeld dat ze zich vertalen in een fusie-eiwit met een functioneel TRKA/B/C- of ROS1-kinasedomein, zonder een gelijktijdige tweede oncodriver zoals bepaald door een op nucleïnezuur gebaseerde diagnostische testmethode
- Histologische/moleculaire diagnose van maligniteit bij diagnose of op het moment van terugval
- Archiveer tumorweefsel vanaf diagnose of bij voorkeur bij recidief
- Prestatiestatus: Lansky- of Karnofsky-score ≥ 60% en minimale levensverwachting van minimaal 4 weken
- Voorafgaande therapie: deelnemers moeten een ziekte hebben die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is, of waarbij chirurgische resectie waarschijnlijk zal leiden tot ernstige morbiditeit, en die geen bevredigende behandelingsopties hebben voor solide tumoren en primaire CZS-tumoren die neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK) zijn. of ROS1 fusie-positief
- Deelnemers moeten voorafgaand aan de inschrijving hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
- Adequate orgaan- en neurologische functie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven en mogen tijdens deelname aan het onderzoek niet zwanger worden. Overeenstemming om onthouding te blijven of gecombineerde anticonceptiemethoden te gebruiken voorafgaand aan deelname aan de studie, voor de duur van deelname aan de studie en in de volgende 90 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.
- Voor mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden of een zwangere vrouwelijke partner: afspraak om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Andere experimentele therapie ontvangen
- Bekend congenitaal lang QT-syndroom
- Geschiedenis van recent (3 maanden) symptomatisch congestief hartfalen of ejectiefractie ≤50% bij screening
- Bekende actieve infecties
- Familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van aangeboren botaandoeningen, veranderingen in het botmetabolisme of osteopenie
- Enzyme-inducerende anti-epileptica (EIAED's) ontvangen binnen 14 dagen na de eerste dosis.
- Voorafgaande behandeling met goedgekeurde of experimentele TRK- of ROS1-remmers
- Bekende overgevoeligheid voor entrectinib of een van de andere hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten met NB met alleen beenmergruimteziekte
- Onvolledig herstel van acute effecten van een operatie voorafgaand aan de behandeling.
- Actieve gastro-intestinale ziekte of andere malabsorptiesyndromen die de absorptie van geneesmiddelen zouden kunnen beïnvloeden.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek, de toediening van geneesmiddelen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Extracraniale solide tumoren met NTRK1/2/3,
Arm gesloten voor verdere inschrijving ROS1, ALK niet-genfusie moleculaire veranderingen Oraal entrectinib (RXDX-101) |
TRKA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CZS-tumoren met NTRK1/2/3, ROS1, ALK
Arm gesloten voor verdere inschrijving moleculaire veranderingen, waaronder genfusies Oraal entrectinib (RXDX-101) |
TRKA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Neuroblastoom
Arm gesloten voor verdere inschrijving Oraal entrectinib (RXDX-101) |
TRKA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-neuroblastoom, extracraniale solide tumoren
Arm gesloten voor verdere inschrijving herbergen - NTRK1/2/3, ROS1, ALK genfusies Oraal entrectinib (RXDX-101) |
TRKA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Elke deelnemer die geen capsules kan slikken
Arm gesloten voor verdere inschrijving Elke deelnemer die anderszins aan alle andere geschiktheidscriteria voldoet Oraal entrectinib (RXDX-101) |
TRKA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Uitbreiding: CZS-tumoren met NTRK1/2/3, ROS1
gen fusies Oraal entrectinib (RXDX-101) |
TRKA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Uitbreiding: extracraniale solide tumoren met NTRK1/2/3, ROS1
NTRK 1,2,3 en ROS1 fusies Oraal entrectinib (RXDX-101) |
TRKA / B / C-, ROS1- en ALK-remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events Criteria (NCI CTCAE v4.03)
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van F1-formulering bij pediatrische deelnemers die intacte capsules kunnen doorslikken
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door NCI CTCAE v4.03
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van F06-formulering bij pediatrische deelnemers die intacte capsules kunnen doorslikken
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door NCI CTCAE v4.03
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van F06-formulering bij kinderen bij deelnemers gedoseerd via voedingssonde (nasogastrische sonde of maagsonde)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door NCI CTCAE v4.03
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van minitabletten/F15-formulering bij pediatrische deelnemers die geen intacte capsules kunnen doorslikken
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door NCI CTCAE v4.03
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort B: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO volgens de BICR
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort D: ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 volgens de BICR
|
Ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid - AE, ECG en Labs beoordeeld door NCI CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
AE, ECG en Labs beoordeeld door NCI CTCAE v4.03
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in het plasma (Cmax) bij gebruik van F1-formulering
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in het plasma (Cmax) bij gebruik van de F06-formulering intact gegeven
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax) bij gebruik van F06-formulering toegediend via voedingssonde
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax) bij gebruik van minitabletten/F15
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Tijd tot Cmax, door inspectie (Tmax) met behulp van F1-formulering
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Tijd tot Cmax, door inspectie (Tmax) met behulp van F06 Formulering intact gegeven
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Tijd tot Cmax, door inspectie (Tmax) met behulp van F06 Formulering toegediend via voedingssonde
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Tijd tot Cmax, door inspectie (Tmax) met behulp van minitabletten/F15
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
AUC bij steady-state (AUCss) bij gebruik van F1-formulering
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
AUC bij steady-state (AUCss) bij gebruik van F06 Formulering intact gegeven
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
AUC bij steady-state (AUCss) met F06-formulering toegediend via voedingssonde
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
AUC bij steady state (AUCss) bij gebruik van minitabletten/F15
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½) met F1-formulering
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½) met F06-formulering intact gegeven
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½) met F06-formulering toegediend via voedingssonde
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½) bij gebruik van minitabletten/F15
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-per-tijd-curve (AUC) bij gebruik van F1-formulering
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Oppervlakte onder de geneesmiddelconcentratie-per-tijd-curve (AUC) bij gebruik van F06 Formulering intact gegeven
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie op tijdcurve (AUC) met F06-formulering toegediend via voedingssonde
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie op tijdcurve (AUC) bij gebruik van minitabletten/F15
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Vastgesteld aan de hand van plasmaconcentraties verkregen op dag 1, 2, 8, 15, 22 (cyclus 1), dag 1, 2 (cyclus 2) en op dag 1 van elke volgende cyclus
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Cohort A, D of E: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort B of E: CBR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort C: CBR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door de Curie-schaal per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort A, D of E: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort B of E: PFS
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort C: PFS
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door de Curie-schaal per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort A, D of E: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort B of E: OS
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort A, D of E: ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort B of E: ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort C: ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door de Curie-schaal per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort A, D of E: tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort B of E: TTR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort C: TTR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door de Curie-schaal per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort A, D of E: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort B of E: DOR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Cohort C: DOR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door de Curie-schaal per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 2-deelnemers met NTRK1/2/3- of ROS1-genfusies (cohort B of E): ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 2-deelnemers met NTRK1/2/3- of ROS1-genfusies (cohort D of E): ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2-deelnemers met NTRK1/2/3-genfusies (cohort A, D of E): ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2 deelnemers met NTRK1/2/3 genfusies (cohort B of E): ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2 deelnemers met ROS1-genfusies (cohort A, D of E): ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2 deelnemers met ROS1-genfusies (cohort B of E): ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2-deelnemers met NTRK1/2/3- of ROS1-genfusies (cohort A, D of E): ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2 deelnemers met NTRK1/2/3 of ROS1 genfusies (cohort B of E): ORR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 2-deelnemers met NTRK1/2/3- of ROS1-genfusies (cohort B of E): DOR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 2-deelnemers met NTRK1/2/3- of ROS1-genfusies (cohort D of E): DOR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2-deelnemers met NTRK1/2/3-genfusies (cohort A, D of E): DOR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2 deelnemers met NTRK1/2/3 genfusies (Cohort B of E): DOR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2 deelnemers met ROS1-genfusies (cohort A, D of E): DOR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2 deelnemers met ROS1-genfusies (cohort B of E): DOR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2-deelnemers met NTRK1/2/3- of ROS1-genfusies (cohort A, D of E): DOR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2 deelnemers met NTRK1/2/3 of ROS1 genfusies (cohort B of E): DOR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 2-deelnemers met NTRK1/2/3- of ROS1-genfusies (cohort B of E): TTR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 2-deelnemers met NTRK1/2/3- of ROS1-genfusies (cohort D of E): TTR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2-deelnemers met NTRK1/2/3-genfusies (cohort A, D of E): TTR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2 deelnemers met NTRK1/2/3 genfusies (cohort B of E): TTR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2 deelnemers met ROS1-genfusies (cohort A, D of E): TTR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2 deelnemers met ROS1-genfusies (cohort B of E): TTR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2-deelnemers met NTRK1/2/3- of ROS1-genfusies (cohort A, D of E): TTR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RECIST v1.1 per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
Fase 1/2 deelnemers met NTRK1/2/3 of ROS1 genfusies (cohort B of E): TTR
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Beoordeeld door RANO per BICR en onderzoeker
|
Ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Desai AV, Robinson GW, Gauvain K, Basu EM, Macy ME, Maese L, Whipple NS, Sabnis AJ, Foster JH, Shusterman S, Yoon J, Weiss BD, Abdelbaki MS, Armstrong AE, Cash T, Pratilas CA, Corradini N, Marshall LV, Farid-Kapadia M, Chohan S, Devlin C, Meneses-Lorente G, Cardenas A, Hutchinson KE, Bergthold G, Caron H, Chow Maneval E, Gajjar A, Fox E. Entrectinib in children and young adults with solid or primary CNS tumors harboring NTRK, ROS1, or ALK aberrations (STARTRK-NG). Neuro Oncol. 2022 Oct 3;24(10):1776-1789. doi: 10.1093/neuonc/noac087.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Pediatrisch
- Recidiverend
- Hardnekkig
- Ewing-sarcoom
- Medulloblastoom
- Vaste tumor
- Uitgezaaide kanker
- Sarcoom
- Neuroblastoom
- Papillaire schildklierkanker
- CZS-tumoren
- ROS1
- NTRK
- ALK
- Hersentumors
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- TRK
- Tyrosinekinase
- Herschikking van genen
- Infantiel fibrosarcoom
- Secretoire borstkanker
- Aangeboren mesoblastisch nefroom
- Pontijns glioom
- Glia tumoren
- Speekselklierkanker (MASC)
- Wilms-tumor (anaplastisch)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neoplasmata per histologisch type
- Schildklier neoplasmata
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplastische processen
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Nierneoplasmata
- Speekselklierziekten
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Osteosarcoom
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Schildklier Ziekten
- Adenocarcinoom, Papillair
- Mond neoplasmata
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Schildklierkanker, Papillair
- Herhaling
- Neoplasma metastase
- Glioom
- Neuroblastoom
- Sarcoom, Ewing
- Sarcoom
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Medulloblastoom
- Wilms-tumor
- Nefroom, Mesoblastisch
- Speekselklierneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- entrectinib
Andere studie-ID-nummers
- RXDX-101-03
- CO40778 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)
- 2023-505088-35-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/Data_sharing.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .