Estudo de entrectinibe (Rxdx-101) em crianças e adolescentes com tumores localmente avançados ou metastáticos sólidos ou primários do SNC e/ou que não têm opções de tratamento satisfatórias (STARTRK-NG)
22 de junho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase 1/2, aberto, aumento de dose e expansão de entrectinibe (Rxdx-101) em pediatria com tumores localmente avançados ou metastáticos sólidos ou primários do SNC e/ou que não têm opções de tratamento satisfatórias
Este é um estudo aberto, multicêntrico de Fase 1/2 de escalonamento de dose em pacientes pediátricos com tumores sólidos extracranianos recidivados ou refratários (Fase 1), com coortes de expansão adicionais (Fase 2) em pacientes com tumores cerebrais primários portadores de NTRK1/2/3 ou fusões gênicas ROS1 e tumores sólidos extracranianos abrigando fusões gênicas NTRK1/2/3 ou ROS1.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Beijing, China
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200082
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0706
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University,St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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-
Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
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-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Hong Kong Children's Hospital
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Estado da doença:
- Parte da Fase 1 (fechada): Os participantes devem ter doença mensurável ou avaliável, conforme definido pelo RECIST v1.1
Parte da Fase 2:
- Parte B: Os participantes devem ter doença mensurável ou avaliável, conforme definido pela RANO
- Parte C (fechada): Os participantes devem ter doença mensurável ou avaliável, conforme definido por RECIST v1.1 ± Escala de Curie
- Parte D: Os participantes devem ter doença mensurável ou avaliável, conforme definido pelo RECIST v1.1
- Parte E (fechada): Os participantes devem ter doença mensurável ou avaliável, conforme definido por RECIST v1.1 ± Escala de Curie ou RANO
Tipo de tumor:
Parte da Fase 1:
* Parte A: Tumores sólidos extracranianos recidivados ou refratários
Parte da Fase 2
- Parte B: Tumores cerebrais primários com fusões de genes NTRK1/2/3 ou ROS1; as fusões gênicas são definidas como aquelas previstas para traduzir em uma proteína de fusão com um domínio TRKA/B/C ou ROS1 quinase funcional, sem um segundo oncodriver concomitante, conforme determinado por um método de teste de diagnóstico baseado em ácido nucleico
- Parte D: Tumores sólidos extracranianos (incluindo NB) com fusões gênicas NTRK1/2/3 ou ROS1; as fusões gênicas são definidas como aquelas previstas para traduzir em uma proteína de fusão com um domínio TRKA/B/C ou ROS1 quinase funcional, sem um segundo oncodriver concomitante, conforme determinado por um método de teste de diagnóstico baseado em ácido nucleico
- Diagnóstico histológico/molecular de malignidade no momento do diagnóstico ou no momento da recidiva
- Tecido tumoral de arquivo desde o diagnóstico ou, preferencialmente, na recidiva
- Status de desempenho: pontuação de Lansky ou Karnofsky ≥ 60% e expectativa de vida mínima de pelo menos 4 semanas
- Terapia prévia: Os participantes devem ter uma doença localmente avançada, metastática ou onde a ressecção cirúrgica provavelmente resultará em morbidade grave e que não tenham opções de tratamento satisfatórias para tumores sólidos e tumores primários do SNC que são neurotróficos receptores de tirosina quinase (NTRK) ou fusão ROS1 positiva
- Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapia anteriores antes da inscrição
- Órgão e função neurológica adequados
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e não estar amamentando nem pretendendo engravidar durante a participação no estudo. Concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos combinados antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e nos 90 dias seguintes após a descontinuação do tratamento do estudo.
- Para participantes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar ou uma parceira grávida: Concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Recebendo outra terapia experimental
- Síndrome do QT longo congênito conhecida
- História de insuficiência cardíaca congestiva sintomática recente (3 meses) ou fração de ejeção ≤50% na triagem
- Infecções ativas conhecidas
- História familiar ou pessoal de distúrbios ósseos congênitos, alterações do metabolismo ósseo ou osteopenia
- Receber drogas antiepilépticas indutoras enzimáticas (EIAEDs) dentro de 14 dias após a primeira dose.
- Tratamento prévio com inibidores TRK ou ROS1 aprovados ou em investigação
- Hipersensibilidade conhecida ao entrectinib ou a qualquer outro excipiente do medicamento experimental
- Pacientes com RN com doença somente de espaço da medula óssea
- Recuperação incompleta de efeitos agudos de qualquer cirurgia antes do tratamento.
- Doença gastrointestinal ativa ou outras síndromes de má absorção que afetariam a absorção do medicamento.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo, administração de medicamentos ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tumores sólidos extracranianos abrigando NTRK1/2/3,
Braço fechado para novas inscrições Alterações moleculares de fusão não gênica de ROS1, ALK Entrectinibe oral (RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 e inibidor de ALK
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tumores do SNC abrigando- NTRK1/2/3, ROS1, ALK
Braço fechado para novas inscrições alterações moleculares, incluindo fusões de genes Entrectinibe oral (RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 e inibidor de ALK
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Neuroblastoma
Braço fechado para novas inscrições Entrectinibe oral (RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 e inibidor de ALK
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Não neuroblastoma, tumores sólidos extracranianos
Braço fechado para novas inscrições abrigando - fusões de genes NTRK1/2/3, ROS1, ALK Entrectinibe oral (RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 e inibidor de ALK
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Qualquer participante incapaz de engolir cápsulas
Braço fechado para novas inscrições Qualquer participante que atenda a todos os outros critérios de elegibilidade Entrectinibe oral (RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 e inibidor de ALK
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Expansão: tumores do SNC que abrigam NTRK1/2/3, ROS1
fusões de genes Entrectinibe oral (RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 e inibidor de ALK
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Expansão: Tumores sólidos extracranianos abrigando NTRK1/2/3, ROS1
Fusões NTRK 1,2,3 e ROS1 Entrectinibe oral (RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 e inibidor de ALK
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado pelo National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events Criteria (NCI CTCAE v4.03)
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Aproximadamente 6 meses
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D) da formulação F1 em participantes pediátricos capazes de engolir cápsulas intactas
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado por NCI CTCAE v4.03
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Aproximadamente 6 meses
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Dose recomendada da fase 2 (RP2D) da formulação F06 em participantes pediátricos capazes de engolir cápsulas intactas
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado por NCI CTCAE v4.03
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Aproximadamente 6 meses
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Dose recomendada da fase 2 (RP2D) da formulação F06 em pediatria em participantes administrados por tubo de alimentação (tubo nasogástrico ou tubo gástrico)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado por NCI CTCAE v4.03
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Aproximadamente 6 meses
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de formulação de minicomprimidos/F15 em participantes pediátricos incapazes de engolir cápsulas intactas
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado por NCI CTCAE v4.03
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Aproximadamente 6 meses
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Coorte B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado pela RANO de acordo com o BICR
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Aproximadamente 6 meses
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Coorte D: ORR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado pelo RECIST v1.1 de acordo com o BICR
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Aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade - EA, ECG e laboratórios avaliados por NCI CTCAE v4.03
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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AE, ECG e Laboratórios avaliados por NCI CTCAE v4.03
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Aproximadamente 24 meses
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Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax) usando a Formulação F1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
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Aproximadamente 24 meses
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Concentração máxima observada da droga no plasma (Cmax) usando F06 Formulação fornecida intacta
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
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Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax) usando a formulação F06 administrada via tubo de alimentação
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
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Aproximadamente 24 meses
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Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax) usando minicomprimidos/F15
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
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Tempo para Cmax, por inspeção (Tmax) usando Formulação F1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
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Tempo para Cmax, por inspeção (Tmax) usando F06 Formulação fornecida intacta
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
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Tempo para Cmax, por inspeção (Tmax) usando F06 Formulação administrada via tubo de alimentação
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
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Tempo para Cmax, por inspeção (Tmax) usando minicomprimidos/F15
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
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AUC em estado estacionário (AUCss) usando Formulação F1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
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AUC em estado estacionário (AUCss) usando F06 Formulação fornecida intacta
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
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AUC em estado estacionário (AUCss) usando F06 Formulação administrada via tubo de alimentação
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
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AUC no estado estacionário (AUCss) usando minicomprimidos/F15
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
|
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Meia-vida terminal (t½) usando Formulação F1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
|
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Meia-vida terminal (t½) usando F06 Formulação fornecida intacta
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Meia-vida terminal (t½) usando F06 Formulação administrada via tubo de alimentação
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
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|
Meia-vida terminal (t½) usando minicomprimidos/F15
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
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Área sob a concentração da droga por curva de tempo (AUC) usando a Formulação F1
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
|
|
Área sob a concentração da droga por curva de tempo (AUC) usando F06 Formulação fornecida intacta
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
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|
Área sob a curva de concentração de droga por tempo (AUC) usando F06 Formulação administrada via tubo de alimentação
Prazo: Aproximadamente 24 meses
|
Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
|
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Área sob a curva de concentração da droga por tempo (AUC) usando minicomprimidos/F15
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Avaliado pelas concentrações plasmáticas obtidas nos Dias 1, 2, 8, 15, 22 (Ciclo 1), Dias 1, 2 (Ciclo 2) e no Dia 1 de cada ciclo seguinte
|
Aproximadamente 24 meses
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Coorte A, D ou E: Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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Coorte B ou E: CBR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Coorte C: CBR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado pela escala Curie pelo BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Coorte A, D ou E: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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Coorte B ou E: PFS
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
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Coorte C: PFS
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pela escala Curie pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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Coorte A, D ou E: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado pelo RECIST v1.1
|
Aproximadamente 6 meses
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Coorte B ou E: OS
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado por RANO
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Aproximadamente 6 meses
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Coorte A, D ou E: ORR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Coorte B ou E: ORR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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|
Coorte C: ORR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pela escala Curie pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Coorte A, D ou E: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Coorte B ou E: TTR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Coorte C: TTR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pela escala Curie pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Coorte A, D ou E: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Coorte B ou E: DOR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Coorte C: DOR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pela escala Curie pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes da Fase 2 com fusões de genes NTRK1/2/3 ou ROS1 (Coorte B ou E): ORR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado por RANO pelo investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes da Fase 2 com fusões de genes NTRK1/2/3 ou ROS1 (Coorte D ou E): ORR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes NTRK1/2/3 (Coorte A, D ou E): ORR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes NTRK1/2/3 (Coorte B ou E): ORR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes ROS1 (Coorte A, D ou E): ORR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes ROS1 (Coorte B ou E): ORR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes NTRK1/2/3 ou ROS1 (Coorte A, D ou E): ORR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes NTRK1/2/3 ou ROS1 (Coorte B ou E): ORR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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Participantes da Fase 2 com fusões de genes NTRK1/2/3 ou ROS1 (Coorte B ou E): DOR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes da Fase 2 com fusões de genes NTRK1/2/3 ou ROS1 (Coorte D ou E): DOR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes NTRK1/2/3 (Coorte A, D ou E): DOR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes NTRK1/2/3 (Coorte B ou E): DOR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes ROS1 (Coorte A, D ou E): DOR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes ROS1 (Coorte B ou E): DOR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
|
Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes NTRK1/2/3 ou ROS1 (Coorte A, D ou E): DOR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
|
Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
|
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Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes NTRK1/2/3 ou ROS1 (Coorte B ou E): DOR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
|
Aproximadamente 6 meses
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Participantes da Fase 2 com fusões de genes NTRK1/2/3 ou ROS1 (Coorte B ou E): TTR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes da Fase 2 com fusões de genes NTRK1/2/3 ou ROS1 (Coorte D ou E): TTR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes NTRK1/2/3 (Coorte A, D ou E): TTR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes NTRK1/2/3 (Coorte B ou E): TTR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes ROS1 (Coorte A, D ou E): TTR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes ROS1 (Coorte B ou E): TTR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes NTRK1/2/3 ou ROS1 (Coorte A, D ou E): TTR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado pelo RECIST v1.1 pelo BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Participantes da Fase 1/2 com fusões de genes NTRK1/2/3 ou ROS1 (Coorte B ou E): TTR
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Avaliado por RANO pelo BICR e investigador
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Aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Desai AV, Robinson GW, Gauvain K, Basu EM, Macy ME, Maese L, Whipple NS, Sabnis AJ, Foster JH, Shusterman S, Yoon J, Weiss BD, Abdelbaki MS, Armstrong AE, Cash T, Pratilas CA, Corradini N, Marshall LV, Farid-Kapadia M, Chohan S, Devlin C, Meneses-Lorente G, Cardenas A, Hutchinson KE, Bergthold G, Caron H, Chow Maneval E, Gajjar A, Fox E. Entrectinib in children and young adults with solid or primary CNS tumors harboring NTRK, ROS1, or ALK aberrations (STARTRK-NG). Neuro Oncol. 2022 Oct 3;24(10):1776-1789. doi: 10.1093/neuonc/noac087.
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11.
- Desai AV, Bagchi A, Armstrong AE, van Tilburg CM, Basu EM, Robinson GW, Wang H, Casanova M, Andre N, Campbell-Hewson Q, Wu Y, Cardenas A, Ci B, Ryklansky C, Devlin CE, Meneses-Lorente G, Wulff J, Hutchinson KE, Gajjar A, Fox E. Efficacy and safety of entrectinib in children with extracranial solid or central nervous system (CNS) tumours harbouring NTRK or ROS1 fusions. Eur J Cancer. 2025 May 2;220:115308. doi: 10.1016/j.ejca.2025.115308. Epub 2025 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Pediátrico
- Recaída
- Refratário
- Sarcoma de Ewing
- Meduloblastoma
- Tumor Sólido
- Câncer metastático
- Sarcoma
- Neuroblastoma
- Câncer Papilífero de Tireóide
- Tumores do SNC
- ROS1
- NTRK
- ALK
- Tumores cerebrais
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- TRK
- Tirosina quinase
- Rearranjo de genes
- Fibrossarcoma infantil
- Câncer de mama secretor
- Nefroma mesoblástico congênito
- Glioma pontino
- Tumores gliais
- Câncer de Glândula Salivar (MASC)
- Tumor de Wilms (anaplásico)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias da Tireóide
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Renais
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Osteossarcoma
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Doenças da Tireoide
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasias Bucais
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Câncer de Tireóide Papilar
- Recorrência
- Neoplasia Metástase
- Glioma
- Neuroblastoma
- Sarcoma de Ewing
- Sarcoma
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Meduloblastoma
- Tumor de Wilms
- Nefroma Mesoblástico
- Neoplasias das Glândulas Salivares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Entrectinib
Outros números de identificação do estudo
- RXDX-101-03
- CO40778 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
- 2023-505088-35-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .