Badanie entrektynibu (Rxdx-101) u dzieci i młodzieży z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi litymi lub pierwotnymi guzami OUN i/lub u których nie ma zadowalających możliwości leczenia (STARTRK-NG)
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki i rozszerzeniem entrektynibu (Rxdx-101) u dzieci z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi litymi lub pierwotnymi guzami OUN i/lub u pacjentów bez zadowalających możliwości leczenia
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania dawki u pacjentów pediatrycznych z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi zewnątrzczaszkowymi (faza 1), z dodatkowymi kohortami ekspansji (faza 2) u pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu z genami NTRK1/2/3 lub fuzje genów ROS1 i pozaczaszkowe guzy lite niosące fuzje genów NTRK1/2/3 lub ROS1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing City, Chiny, 100032
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; Oncological Surgery Department
-
Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard; Pediatrie
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
-
Toulouse, Francja, 31500
- Hopital Purpan; Pediatrie - Hematologie - Oncologie pediatrique
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service de Pathologie Morphologique
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Oncologia y Hematologia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Childrens Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital; UCSF Pediatrics Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado; Center For Cancer/Blood Disorder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Children's National Medical Center; Department of Pediatrics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta; Pediatric Hematology/Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago; Comer Children's Hospital/Department of Pediatrics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Childrens' Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University,St. Louis Children's Hospital; Neurology, Movement Disorder
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital; Herbert Irving Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital; Dept. of Pulmonology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Childrens Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Department of Paediatrics
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou; Department of Pediatric Internal Medicine
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- A. O. Città della Salute e della Scienza di Torino; SC Oncoematologia e Centro Trapianti AOOIRM
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Pharmacy
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Stan chorobowy:
- Część fazy 1 (zamknięta): Uczestnicy muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę, zgodnie z definicją RECIST v1.1
Faza 2 porcja:
- Część B: Uczestnicy muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę, zgodnie z definicją RANO
- Część C (zamknięta): Uczestnicy muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę, zgodnie z definicją RECIST v1.1 ± Skala Curie
- Część D: Uczestnicy muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę, zgodnie z definicją RECIST v1.1
- Część E (zamknięta): Uczestnicy muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę, zgodnie z definicją RECIST v1.1 ± Skala Curie lub RANO
Rodzaj guza:
Faza 1 porcja:
* Część A: Nawracające lub oporne guzy lite zewnątrzczaszkowe
Część fazy 2
- Część B: Pierwotne guzy mózgu z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1; fuzje genów definiuje się jako te, które zgodnie z przewidywaniami ulegają translacji do białka fuzyjnego z funkcjonalną domeną kinazy TRKA/B/C lub ROS1, bez towarzyszącego drugiego onkosterownika, jak określono za pomocą diagnostycznej metody testowej opartej na kwasie nukleinowym
- Część D: Pozaczaszkowe guzy lite (w tym NB) z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1; fuzje genów definiuje się jako te, które zgodnie z przewidywaniami ulegają translacji do białka fuzyjnego z funkcjonalną domeną kinazy TRKA/B/C lub ROS1, bez towarzyszącego drugiego onkosterownika, jak określono za pomocą diagnostycznej metody testowej opartej na kwasie nukleinowym
- Rozpoznanie histologiczne/molekularne nowotworu złośliwego w momencie rozpoznania lub w czasie nawrotu
- Archiwalna tkanka guza od momentu rozpoznania lub najlepiej w momencie nawrotu
- Stan sprawności: wynik Lansky'ego lub Karnofsky'ego ≥ 60% i minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 4 tygodnie
- Wcześniejsza terapia: Uczestnicy muszą cierpieć na chorobę miejscowo zaawansowaną, z przerzutami lub w przypadku której resekcja chirurgiczna może spowodować ciężką chorobowość i którzy nie mają zadowalających opcji leczenia guzów litych i pierwotnych guzów OUN, które są neurotroficzną kinazą receptora tyrozynowego (NTRK) lub dodatni wynik fuzji ROS1
- Uczestnicy muszą wyleczyć się z ostrych toksycznych skutków wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii przed rejestracją
- Odpowiednie narządy i funkcje neurologiczne
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i nie karmić piersią ani nie zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu. Zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie złożonych metod antykoncepcji przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez kolejne 90 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania.
- Dla uczestników płci męskiej z partnerką mogącą zajść w ciążę lub partnerką w ciąży: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie innej eksperymentalnej terapii
- Znany wrodzony zespół wydłużonego QT
- Historia niedawnej (3 miesiące) objawowej zastoinowej niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej ≤50% podczas badania przesiewowego
- Znane aktywne infekcje
- Rodzinna lub osobista historia wrodzonych zaburzeń kości, zmian w metabolizmie kości lub osteopenii
- Przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED) w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki.
- Wcześniejsze leczenie zatwierdzonymi lub badanymi inhibitorami TRK lub ROS1
- Znana nadwrażliwość na entrektynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego
- Pacjenci z NB z chorobą szpiku kostnego zajmującą tylko przestrzeń
- Niepełny powrót do zdrowia po ostrych skutkach jakiejkolwiek operacji przed leczeniem.
- Aktywna choroba żołądkowo-jelitowa lub inne zespoły złego wchłaniania, które mogłyby wpływać na wchłanianie leku.
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, podawaniem leków lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pozaczaszkowe guzy lite zawierające NTRK1/2/3,
Ramię zamknięte dla dalszej rejestracji Zmiany molekularne ROS1, ALK niezwiązane z fuzją genową Doustny entrektynib (RXDX-101) |
Inhibitor TRKA/B/C, ROS1 i ALK
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Guzy OUN zawierające NTRK1/2/3, ROS1, ALK
Ramię zamknięte dla dalszej rejestracji zmiany molekularne, w tym fuzje genów Doustny entrektynib (RXDX-101) |
Inhibitor TRKA/B/C, ROS1 i ALK
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
Ramię zamknięte dla dalszej rejestracji Doustny entrektynib (RXDX-101) |
Inhibitor TRKA/B/C, ROS1 i ALK
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Non-neuroblastoma, zewnątrzczaszkowe guzy lite
Ramię zamknięte dla dalszej rejestracji niosące - fuzje genów NTRK1/2/3, ROS1, ALK Doustny entrektynib (RXDX-101) |
Inhibitor TRKA/B/C, ROS1 i ALK
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Każdy uczestnik niezdolny do połknięcia kapsułek
Ramię zamknięte dla dalszej rejestracji Każdy uczestnik, który poza tym spełnia wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne Doustny entrektynib (RXDX-101) |
Inhibitor TRKA/B/C, ROS1 i ALK
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ekspansja: guzy OUN zawierające NTRK1/2/3, ROS1
fuzje genów Doustny entrektynib (RXDX-101) |
Inhibitor TRKA/B/C, ROS1 i ALK
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ekspansja: pozaczaszkowe guzy lite zawierające NTRK1/2/3, ROS1
Fuzje NTRK 1,2,3 i ROS1 Doustny entrektynib (RXDX-101) |
Inhibitor TRKA/B/C, ROS1 i ALK
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniony przez National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events Criteria (NCI CTCAE v4.03)
|
Około 6 miesięcy
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) preparatu F1 dla uczestników pediatrycznych zdolnych do połykania nienaruszonych kapsułek
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez NCI CTCAE v4.03
|
Około 6 miesięcy
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) preparatu F06 dla uczestników pediatrycznych zdolnych do połykania nienaruszonych kapsułek
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez NCI CTCAE v4.03
|
Około 6 miesięcy
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) preparatu F06 u dzieci i młodzieży podawana przez sondę do karmienia (sondę nosowo-żołądkową lub sondę żołądkową)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez NCI CTCAE v4.03
|
Około 6 miesięcy
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) preparatu w postaci minitabletek/F15 u uczestników pediatrycznych, którzy nie są w stanie połknąć nienaruszonych kapsułek
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez NCI CTCAE v4.03
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta B: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO zgodnie z BICR
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta D: ORR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RECIST v1.1 zgodnie z BICR
|
Około 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja — AE, EKG i laboratoria ocenione przez NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
AE, EKG i Labs ocenione przez NCI CTCAE v4.03
|
Około 24 miesięcy
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) przy użyciu preparatu F1
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) przy użyciu F06 Preparat podawany w stanie nienaruszonym
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) przy użyciu preparatu F06 podawanego przez zgłębnik
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) przy użyciu minitabletek/F15
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Czas do Cmax, przez kontrolę (Tmax) przy użyciu preparatu F1
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Czas do Cmax, przez kontrolę (Tmax) przy użyciu F06 Preparat podano w stanie nienaruszonym
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Czas do Cmax, przez kontrolę (Tmax) przy użyciu F06 Preparat podawany przez sondę do karmienia
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Czas do Cmax, przez kontrolę (Tmax) przy użyciu minitabletek/F15
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
AUC w stanie stacjonarnym (AUCss) przy użyciu preparatu F1
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
AUC w stanie stacjonarnym (AUCss) przy użyciu F06 Preparat podawany w postaci nienaruszonej
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
AUC w stanie stacjonarnym (AUCss) przy użyciu preparatu F06 podawanego przez sondę do karmienia
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
AUC w stanie stacjonarnym (AUCss) przy użyciu minitabletek/F15
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½) przy użyciu preparatu F1
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½) przy użyciu F06 Preparat podany w stanie nienaruszonym
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½) przy użyciu preparatu F06 podawanego przez sondę do karmienia
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½) przy użyciu minitabletek/F15
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu (AUC) przy użyciu formuły F1
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu (AUC) przy użyciu preparatu F06 podawana w stanie nienaruszonym
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu (AUC) przy użyciu preparatu F06 podawanego przez sondę do karmienia
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w funkcji czasu (AUC) przy użyciu minitabletek/F15
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Oceniane na podstawie stężeń w osoczu uzyskanych w dniach 1, 2, 8, 15, 22 (cykl 1), dniach 1, 2 (cykl 2) oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu
|
Około 24 miesięcy
|
|
Kohorta A, D lub E: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta B lub E: CBR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta C: CBR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skali Curie według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta A, D lub E: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta B lub E: PFS
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta C: PFS
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skali Curie według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta A, D lub E: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniony przez RECIST v1.1
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta B lub E: OS
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta A, D lub E: ORR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta B lub E: ORR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta C: ORR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skali Curie według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta A, D lub E: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta B lub E: TTR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta C: TTR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skali Curie według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta A, D lub E: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta B lub E: DOR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Kohorta C: DOR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skali Curie według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1 (kohorta B lub E): ORR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RANO przez badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1 (kohorta D lub E): ORR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane według RECIST v1.1 przez badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 (kohorta A, D lub E): ORR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 (kohorta B lub E): ORR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genu ROS1 (kohorta A, D lub E): ORR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genu ROS1 (kohorta B lub E): ORR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1 (kohorta A, D lub E): ORR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1 (kohorta B lub E): ORR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1 (kohorta B lub E): DOR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1 (kohorta D lub E): DOR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 (kohorta A, D lub E): DOR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 (kohorta B lub E): DOR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genu ROS1 (kohorta A, D lub E): DOR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genu ROS1 (kohorta B lub E): DOR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1 (kohorta A, D lub E): DOR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1 (kohorta B lub E): DOR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1 (kohorta B lub E): TTR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1 (kohorta D lub E): TTR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 (kohorta A, D lub E): TTR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 (kohorta B lub E): TTR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genu ROS1 (kohorta A, D lub E): TTR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genu ROS1 (kohorta B lub E): TTR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1 (kohorta A, D lub E): TTR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Oceniane przez RECIST v1.1 według BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy fazy 1/2 z fuzjami genów NTRK1/2/3 lub ROS1 (kohorta B lub E): TTR
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Ocenione przez RANO na podstawie BICR i badacza
|
Około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. Lancet Oncol. 2020 Aug;21(8):e372. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):e428.
- Desai AV, Robinson GW, Gauvain K, Basu EM, Macy ME, Maese L, Whipple NS, Sabnis AJ, Foster JH, Shusterman S, Yoon J, Weiss BD, Abdelbaki MS, Armstrong AE, Cash T, Pratilas CA, Corradini N, Marshall LV, Farid-Kapadia M, Chohan S, Devlin C, Meneses-Lorente G, Cardenas A, Hutchinson KE, Bergthold G, Caron H, Chow Maneval E, Gajjar A, Fox E. Entrectinib in children and young adults with solid or primary CNS tumors harboring NTRK, ROS1, or ALK aberrations (STARTRK-NG). Neuro Oncol. 2022 Oct 3;24(10):1776-1789. doi: 10.1093/neuonc/noac087.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Pediatryczny
- Nawrót
- Oporny
- Mięsak Ewinga
- Rdzeniak zarodkowy
- Guz lity
- Rak z przerzutami
- Mięsak
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Rak brodawkowaty tarczycy
- Guzy OUN
- ROS1
- NTRK
- ALK
- Nowotwór mózgu
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- TRK
- Kinaza tyrozynowa
- Rearanżacja genów
- Włókniakomięsak niemowlęcy
- Wydzielniczy rak piersi
- Wrodzona nerczak mezoblastyczny
- Glejaka Pontyjskiego
- Guzy glejowe
- Rak ślinianek (MASC)
- Guz Wilmsa (anaplastyczny)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RXDX-101-03
- CO40778 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia