Studie av Entrectinib (Rxdx-101) hos barn og ungdom med lokalt avanserte eller metastatiske solide eller primære CNS-svulster og/eller som ikke har tilfredsstillende behandlingsalternativer (STARTRK-NG)
28. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase 1/2, åpen undersøkelse, doseeskalering og utvidelsesstudie av Entrectinib (Rxdx-101) i pediatri med lokalt avanserte eller metastatiske solide eller primære CNS-svulster og/eller som ikke har tilfredsstillende behandlingsalternativer
Dette er en åpen fase 1/2 multisenter doseeskaleringsstudie hos pediatriske pasienter med residiverende eller refraktære ekstrakranielle solide svulster (fase 1), med ytterligere ekspansjonskohorter (fase 2) hos pasienter med primære hjernesvulster som huser NTRK1/2/3 eller ROS1-genfusjoner, og ekstrakranielle solide svulster som huser NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital For Sick Children
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Childrens Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital; UCSF Pediatrics Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado; Center For Cancer/Blood Disorder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Children's National Medical Center; Department of Pediatrics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta; Pediatric Hematology/Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago; Comer Children's Hospital/Department of Pediatrics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Childrens' Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University,St. Louis Children's Hospital; Neurology, Movement Disorder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital; Herbert Irving Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital; Dept. of Pulmonology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Childrens Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard; Pediatrie
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
-
Toulouse, Frankrike, 31500
- Hopital Purpan; Pediatrie - Hematologie - Oncologie pediatrique
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service de Pathologie Morphologique
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A. O. Città della Salute e della Scienza di Torino; SC Oncoematologia e Centro Trapianti AOOIRM
-
-
-
-
-
Beijing City, Kina, 100032
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; Oncological Surgery Department
-
Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Oncologia y Hematologia
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Pharmacy
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Department of Paediatrics
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou; Department of Pediatric Internal Medicine
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykdomsstatus:
- Fase 1-del (lukket): Deltakerne må ha målbar eller evaluerbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
Fase 2-del:
- Del B: Deltakere må ha målbar eller evaluerbar sykdom, som definert av RANO
- Del C (lukket): Deltakerne må ha målbar eller evaluerbar sykdom, som definert av RECIST v1.1 ± Curie Scale
- Del D: Deltakere må ha målbar eller evaluerbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
- Del E (lukket): Deltakerne må ha målbar eller evaluerbar sykdom, som definert av RECIST v1.1 ± Curie Scale eller RANO
Tumortype:
Fase 1 porsjon:
* Del A: Tilbakefallende eller refraktære ekstrakranielle solide svulster
Fase 2 porsjon
- Del B: Primære hjernesvulster med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusjoner; genfusjoner er definert som de som er spådd å oversettes til et fusjonsprotein med et funksjonelt TRKA/B/C- eller ROS1-kinasedomene, uten en samtidig andre oncodriver som bestemt av en nukleinsyrebasert diagnostisk testmetode
- Del D: Ekstrakranielle solide svulster (inkludert NB) med NTRK1/2/3 eller ROS1 genfusjoner; genfusjoner er definert som de som er spådd å oversettes til et fusjonsprotein med et funksjonelt TRKA/B/C- eller ROS1-kinasedomene, uten en samtidig andre oncodriver som bestemt av en nukleinsyrebasert diagnostisk testmetode
- Histologisk/molekylær diagnose av malignitet ved diagnose eller tidspunkt for tilbakefall
- Arkivert tumorvev fra diagnose eller fortrinnsvis ved tilbakefall
- Ytelsesstatus: Lansky eller Karnofsky score ≥ 60 % og forventet levetid på minst 4 uker
- Tidligere behandling: Deltakerne må ha en sykdom som er lokalt avansert, metastatisk eller hvor kirurgisk reseksjon sannsynligvis vil resultere i alvorlig sykelighet, og som ikke har tilfredsstillende behandlingsmuligheter for solide svulster og primære CNS-svulster som er nevrotrofisk tyrosinreseptorkinase (NTRK) eller ROS1 fusjonspositiv
- Deltakerne må ha kommet seg etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før påmelding
- Tilstrekkelig organ- og nevrologisk funksjon
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest under screening og verken ammer eller har til hensikt å bli gravid under studiedeltakelsen. Enighet om å forbli avholdende eller bruke kombinerte prevensjonsmetoder før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i de påfølgende 90 dagene etter seponering av studiebehandlingen.
- For mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder eller en gravid kvinnelig partner: Enighet om å forbli avholdende eller bruke kondom under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Mottar annen eksperimentell terapi
- Kjent medfødt lang QT-syndrom
- Anamnese med nylig (3 måneder) symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon ≤50 % ved screening
- Kjente aktive infeksjoner
- Familiær eller personlig historie med medfødte bensykdommer, endringer i benmetabolisme eller osteopeni
- Får enzyminduserende antiepileptika (EIAEDs) innen 14 dager etter første dose.
- Tidligere behandling med godkjente eller utprøvende TRK- eller ROS1-hemmere
- Kjent overfølsomhet overfor entrectinib eller noen av de andre hjelpestoffene i utprøvingspreparatet
- Pasienter med NB med benmarg plass-only sykdom
- Ufullstendig utvinning fra akutte effekter av enhver operasjon før behandling.
- Aktiv gastrointestinal sykdom eller andre malabsorpsjonssyndromer som vil påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, legemiddeladministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstrakranielle solide svulster som huser NTRK1/2/3,
Arm lukket for videre påmelding ROS1, ALK ikke-genfusjon molekylære endringer Oral entrectinib (RXDX-101) |
TRKA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CNS-svulster som huser- NTRK1/2/3, ROS1, ALK
Arm lukket for videre påmelding molekylære endringer, inkludert genfusjoner Oral entrectinib (RXDX-101) |
TRKA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nevroblastom
Arm lukket for videre påmelding Oral entrectinib (RXDX-101) |
TRKA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-nevroblastom, ekstrakranielle solide svulster
Arm lukket for videre påmelding harboring - NTRK1/2/3, ROS1, ALK genfusjoner Oral entrectinib (RXDX-101) |
TRKA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enhver deltaker som ikke kan svelge kapsler
Arm lukket for videre påmelding Enhver deltaker som ellers oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier Oral entrectinib (RXDX-101) |
TRKA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Utvidelse: CNS-svulster som huser NTRK1/2/3, ROS1
genfusjoner Oral entrectinib (RXDX-101) |
TRKA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ekspansjon: Ekstrakranielle solide svulster som huser NTRK1/2/3, ROS1
NTRK 1,2,3 og ROS1 fusjoner Oral entrectinib (RXDX-101) |
TRKA/B/C-, ROS1- og ALK-hemmere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events Criteria (NCI CTCAE v4.03)
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av F1-formulering hos pediatriske deltakere som kan svelge intakte kapsler
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av NCI CTCAE v4.03
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av F06-formulering hos pediatriske deltakere som er i stand til å svelge intakte kapsler
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av NCI CTCAE v4.03
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av F06-formulering hos pediatriske hos deltakere doseret via ernæringssonde (nasogastrisk sonde eller magesonde)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av NCI CTCAE v4.03
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av minitabletter/F15-formulering hos pediatriske deltakere som ikke klarer å svelge intakte kapsler
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av NCI CTCAE v4.03
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort B: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort D: ORR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR
|
Omtrent 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - AE, EKG og laboratorier vurdert av NCI CTCAE v4.03
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
AE, EKG og laboratorier vurdert av NCI CTCAE v4.03
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Cmax) ved bruk av F1-formulering
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Cmax) ved bruk av F06-formulering gitt intakt
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) ved bruk av F06-formulering administrert via ernæringssonde
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) ved bruk av minitabletter/F15
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Tid til Cmax, ved inspeksjon (Tmax) ved bruk av F1-formulering
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Tid til Cmax, ved inspeksjon (Tmax) ved bruk av F06 Formulering gitt intakt
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Tid til Cmax, ved inspeksjon (Tmax) ved bruk av F06-formulering administrert via ernæringssonde
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Tid til Cmax, ved inspeksjon (Tmax) ved bruk av minitabletter/F15
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
AUC ved steady state (AUCss) ved bruk av F1-formulering
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
AUC ved steady state (AUCss) ved bruk av F06-formulering gitt intakt
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
AUC ved steady state (AUCss) ved bruk av F06-formulering administrert via ernæringssonde
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
AUC ved steady state (AUCss) ved bruk av minitabletter/F15
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t½) ved bruk av F1-formulering
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t½) ved bruk av F06-formulering gitt intakt
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t½) ved bruk av F06-formulering administrert via ernæringssonde
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Terminal halveringstid (t½) ved bruk av minitabletter/F15
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Areal under medikamentkonsentrasjonen etter tidskurve (AUC) ved bruk av F1-formulering
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Areal under medikamentkonsentrasjonen etter tidskurve (AUC) ved bruk av F06-formulering gitt intakt
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Areal under medikamentkonsentrasjonen etter tidskurve (AUC) ved bruk av F06-formulering administrert via ernæringssonde
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Areal under legemiddelkonsentrasjonen etter tidskurve (AUC) ved bruk av minitabletter/F15
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vurdert ved plasmakonsentrasjoner oppnådd på dag 1, 2, 8, 15, 22 (syklus 1), dag 1, 2 (syklus 2) og på dag 1 i hver syklus deretter
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Kohort A, D eller E: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort B eller E: CBR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort C: CBR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av Curie-skalaen i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort A, D eller E: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort B eller E: PFS
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort C: PFS
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av Curie-skalaen i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort A, D eller E: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort B eller E: OS
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort A, D eller E: ORR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort B eller E: ORR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort C: ORR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av Curie-skalaen i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort A, D eller E: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort B eller E: TTR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort C: TTR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av Curie-skalaen i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort A, D eller E: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort B eller E: DOR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kohort C: DOR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av Curie-skalaen i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 2-deltakere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusjoner (Kohort B eller E): ORR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO per etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 2-deltakere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusjoner (Kohort D eller E): ORR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 per etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med NTRK1/2/3-genfusjoner (Kohort A, D eller E): ORR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med NTRK1/2/3-genfusjoner (Kohort B eller E): ORR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med ROS1-genfusjoner (Kohort A, D eller E): ORR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med ROS1-genfusjoner (Kohort B eller E): ORR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusjoner (Kohort A, D eller E): ORR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusjoner (Kohort B eller E): ORR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 2-deltakere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusjoner (Kohort B eller E): DOR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 2-deltakere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusjoner (Kohort D eller E): DOR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med NTRK1/2/3-genfusjoner (Kohort A, D eller E): DOR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med NTRK1/2/3-genfusjoner (Kohort B eller E): DOR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med ROS1-genfusjoner (Kohort A, D eller E): DOR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2 Deltakere med ROS1-genfusjoner (Kohort B eller E): DOR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusjoner (Kohort A, D eller E): DOR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusjoner (Kohort B eller E): DOR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 2-deltakere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusjoner (Kohort B eller E): TTR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 2-deltakere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusjoner (Kohort D eller E): TTR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med NTRK1/2/3-genfusjoner (Kohort A, D eller E): TTR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med NTRK1/2/3-genfusjoner (Kohort B eller E): TTR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med ROS1-genfusjoner (Kohort A, D eller E): TTR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med ROS1-genfusjoner (Kohort B eller E): TTR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusjoner (Kohort A, D eller E): TTR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RECIST v1.1 i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Fase 1/2-deltakere med NTRK1/2/3- eller ROS1-genfusjoner (Kohort B eller E): TTR
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Vurdert av RANO i henhold til BICR og etterforsker
|
Omtrent 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. Lancet Oncol. 2020 Aug;21(8):e372. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):e428.
- Desai AV, Robinson GW, Gauvain K, Basu EM, Macy ME, Maese L, Whipple NS, Sabnis AJ, Foster JH, Shusterman S, Yoon J, Weiss BD, Abdelbaki MS, Armstrong AE, Cash T, Pratilas CA, Corradini N, Marshall LV, Farid-Kapadia M, Chohan S, Devlin C, Meneses-Lorente G, Cardenas A, Hutchinson KE, Bergthold G, Caron H, Chow Maneval E, Gajjar A, Fox E. Entrectinib in children and young adults with solid or primary CNS tumors harboring NTRK, ROS1, or ALK aberrations (STARTRK-NG). Neuro Oncol. 2022 Oct 3;24(10):1776-1789. doi: 10.1093/neuonc/noac087.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2016
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Pediatrisk
- Tilbakefall
- Ildfast
- Ewing sarkom
- Medulloblastom
- Solid svulst
- Metastatisk kreft
- Sarkom
- Nevroblastom
- Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen
- CNS-svulster
- ROS1
- NTRK
- ALK
- Hjernesvulster
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- TRK
- Tyrosinkinase
- Omorganisering av gener
- Infantilt fibrosarkom
- Sekretorisk brystkreft
- Medfødt mesoblastisk nefrom
- Pontinsk gliom
- Gliale svulster
- Spyttkjertelkreft (MASC)
- Wilms svulst (anaplastisk)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RXDX-101-03
- CO40778 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solide svulster
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på Entrectinib
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Genentech, Inc.FullførtSolid svulstStorbritannia
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtLeverinsuffisiensUngarn, Tsjekkia, Slovakia
-
Arkadiusz Z. Dudek, MDGenentech, Inc.; Vanquish Oncology, Inc.; HealthPartners Regions Cancer Care... og andre samarbeidspartnereAvsluttetUveal melanomForente stater
-
Hoffmann-La RocheIkke lenger tilgjengeligKreft med NTRK-, ROS1- eller ALK-genfusjonerForente stater
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarsinom | Voksen solid svulst | Brystkreft | Neoplasmer i hode og nakke | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Eggstokkreft | Ikke-småcellet lungekreft | Nevroendokrine svulster | Lymfom, storcellet, anaplastisk | Kolangiokarsinom | Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen | Sarkomer | Spyttkjertelkreft | Primære hjernesvulsterForente stater, Kina, Korea, Republikken, Australia, Taiwan, Frankrike, Spania, Storbritannia, Hong Kong, Belgia, Italia, Tyskland, Japan, Singapore, Nederland, Polen
-
Cancer Research UKRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Hoffmann-La Roche; University of Manchester og andre samarbeidspartnereRekrutteringGlioma | Melanom | Neoplasmer etter histologisk type | Lymfoproliferative lidelser | Neoplasmer etter nettsted | Kreft | Neoplasmer i hjernen | Solid svulst | Ondartet neoplasma | Malignitet | Hematologisk malignitetStorbritannia
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringKarsinom, ikke-småcellet lungeKina, Frankrike, Kroatia, Brasil, Hellas, Italia, Mexico, Spania, India, Nederland, Romania, Sverige, Thailand, Libanon, Tyrkia, Tyskland, Slovakia, Jordan, Den russiske føderasjonen
-
Hoffmann-La RocheFullførtLokalt avanserte solide svulster | Metastatiske solide svulsterForente stater, Korea, Republikken