Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Entrectinib (Rxdx-101) in bambini e adolescenti con tumori del SNC localmente avanzati o metastatici solidi o primari e/o che non hanno opzioni terapeutiche soddisfacenti (STARTRK-NG)

24 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 1/2, in aperto, di aumento della dose e di espansione di Entrectinib (Rxdx-101) in pediatria con tumori del SNC solidi o primari localmente avanzati o metastatici e/o che non hanno opzioni terapeutiche soddisfacenti

Questo è uno studio in aperto, multicentrico di Fase 1/2 di incremento della dose in pazienti pediatrici con tumori solidi extracranici recidivanti o refrattari (Fase 1), con ulteriori coorti di espansione (Fase 2) in pazienti con tumori cerebrali primari che ospitano NTRK1/2/3 o fusioni del gene ROS1 e tumori solidi extracranici che ospitano fusioni del gene NTRK1/2/3 o ROS1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200082
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Hong Kong Children's Hospital
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0706
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University,St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato della malattia:

    • Porzione di fase 1 (chiusa): i partecipanti devono avere una malattia misurabile o valutabile, come definito da RECIST v1.1

    • Parte della fase 2:

      • Parte B: i partecipanti devono avere una malattia misurabile o valutabile, come definito da RANO
      • Parte C (chiusa): i partecipanti devono avere una malattia misurabile o valutabile, come definito da RECIST v1.1 ± Scala Curie
      • Parte D: i partecipanti devono avere una malattia misurabile o valutabile, come definito da RECIST v1.1
      • Parte E (chiusa): i partecipanti devono avere una malattia misurabile o valutabile, come definito da RECIST v1.1 ± Curie Scale o RANO

  2. Tipo di tumore:

    • Parte della fase 1:

      * Parte A: Tumori solidi extracranici recidivanti o refrattari

    • Parte della fase 2

      • Parte B: tumori cerebrali primari con fusioni geniche NTRK1/2/3 o ROS1; le fusioni geniche sono definite come quelle che si prevede si traducano in una proteina di fusione con un dominio funzionale della chinasi TRKA/B/C o ROS1, senza un secondo oncodriver concomitante come determinato da un metodo di test diagnostico basato sull'acido nucleico
      • Parte D: tumori solidi extracranici (incluso NB) con fusioni geniche NTRK1/2/3 o ROS1; le fusioni geniche sono definite come quelle che si prevede si traducano in una proteina di fusione con un dominio funzionale della chinasi TRKA/B/C o ROS1, senza un secondo oncodriver concomitante come determinato da un metodo di test diagnostico basato sull'acido nucleico
  3. Diagnosi istologica/molecolare di malignità alla diagnosi o al momento della recidiva
  4. Tessuto tumorale d'archivio dalla diagnosi o, preferibilmente, alla recidiva
  5. Performance status: punteggio Lansky o Karnofsky ≥ 60% e aspettativa di vita minima di almeno 4 settimane
  6. Terapia precedente: i partecipanti devono avere una malattia localmente avanzata, metastatica o in cui è probabile che la resezione chirurgica provochi grave morbilità e che non dispongono di opzioni terapeutiche soddisfacenti per tumori solidi e tumori primari del SNC che sono recettore neurotrofico della tirosina chinasi (NTRK) o ROS1 positivo alla fusione
  7. I partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima dell'arruolamento
  8. Adeguata funzione organica e neurologica
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening e non essere né in allattamento né intenzionate a rimanere incinte durante la partecipazione allo studio. Accettazione di rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi combinati prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e nei successivi 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  10. Per i partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile o una partner femminile incinta: Accordo per rimanere astinenti o utilizzare un preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di altra terapia sperimentale
  2. Sindrome del QT lungo congenita nota
  3. Storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica recente (3 mesi) o frazione di eiezione ≤50% allo screening
  4. Infezioni attive note
  5. Storia familiare o personale di disturbi ossei congeniti, alterazioni del metabolismo osseo o osteopenia
  6. Ricezione di farmaci antiepilettici a induzione enzimatica (EIAED) entro 14 giorni dalla prima dose.
  7. Trattamento precedente con inibitori TRK o ROS1 approvati o sperimentali
  8. Ipersensibilità nota a entrectinib o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti del medicinale sperimentale
  9. Pazienti con NB con malattia del solo spazio midollare
  10. Recupero incompleto dagli effetti acuti di qualsiasi intervento chirurgico prima del trattamento.
  11. Malattia gastrointestinale attiva o altre sindromi da malassorbimento che potrebbero influire sull'assorbimento del farmaco.
  12. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, alla somministrazione di farmaci o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tumori solidi extracranici che ospitano NTRK1/2/3,

Braccio chiuso per ulteriori iscrizioni

ROS1, alterazioni molecolari di fusione non genica ALK

Entrectinib orale (RXDX-101)
Droga: Entrectinib
TRKA/B/C, ROS1 e inibitore di ALK
Altri nomi:
  • RXDX-101
Comparatore attivo: Tumori del SNC che ospitano NTRK1/2/3, ROS1, ALK

Braccio chiuso per ulteriori iscrizioni

alterazioni molecolari, comprese le fusioni geniche

Entrectinib orale (RXDX-101)
Droga: Entrectinib
TRKA/B/C, ROS1 e inibitore di ALK
Altri nomi:
  • RXDX-101
Comparatore attivo: Neuroblastoma

Braccio chiuso per ulteriori iscrizioni

Entrectinib orale (RXDX-101)
Droga: Entrectinib
TRKA/B/C, ROS1 e inibitore di ALK
Altri nomi:
  • RXDX-101
Comparatore attivo: Non neuroblastoma, tumori solidi extracranici

Braccio chiuso per ulteriori iscrizioni

ospitando - fusioni di geni NTRK1/2/3, ROS1, ALK

Entrectinib orale (RXDX-101)
Droga: Entrectinib
TRKA/B/C, ROS1 e inibitore di ALK
Altri nomi:
  • RXDX-101
Comparatore attivo: Qualsiasi partecipante incapace di deglutire le capsule

Braccio chiuso per ulteriori iscrizioni

Qualsiasi partecipante che soddisfi altrimenti tutti gli altri criteri di ammissibilità

Entrectinib orale (RXDX-101)
Droga: Entrectinib
TRKA/B/C, ROS1 e inibitore di ALK
Altri nomi:
  • RXDX-101
Comparatore attivo: Espansione: tumori del sistema nervoso centrale che ospitano NTRK1/2/3, ROS1

fusioni geniche

Entrectinib orale (RXDX-101)
Droga: Entrectinib
TRKA/B/C, ROS1 e inibitore di ALK
Altri nomi:
  • RXDX-101
Comparatore attivo: Espansione: tumori solidi extracranici che ospitano NTRK1/2/3, ROS1

Fusioni NTRK 1,2,3 e ROS1

Entrectinib orale (RXDX-101)
Droga: Entrectinib
TRKA/B/C, ROS1 e inibitore di ALK
Altri nomi:
  • RXDX-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato dal National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events Criteria (NCI CTCAE v4.03)
Circa 6 mesi
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) della formulazione F1 nei partecipanti pediatrici in grado di deglutire capsule intatte
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da NCI CTCAE v4.03
Circa 6 mesi
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della formulazione F06 nei partecipanti pediatrici in grado di deglutire capsule intatte
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da NCI CTCAE v4.03
Circa 6 mesi
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) della formulazione F06 nei pazienti pediatrici somministrati tramite sondino di alimentazione (sondino nasogastrico o sondino gastrico)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da NCI CTCAE v4.03
Circa 6 mesi
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di minicompresse/formulazione F15 nei partecipanti pediatrici impossibilitati a deglutire capsule intatte
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da NCI CTCAE v4.03
Circa 6 mesi
Coorte B: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO secondo il BICR
Circa 6 mesi
Coorte D: ORR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 per il BICR
Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità - AE, ECG e laboratori valutati da NCI CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
AE, ECG e laboratori valutati da NCI CTCAE v4.03
Circa 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax) osservata utilizzando la Formulazione F1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax) osservata utilizzando la formulazione F06 somministrata intatta
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax) osservata utilizzando la formulazione F06 somministrata tramite sondino di alimentazione
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax) osservata utilizzando minicompresse/F15
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Tempo fino a Cmax, mediante ispezione (Tmax) utilizzando la Formulazione F1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Tempo fino a Cmax, mediante ispezione (Tmax) utilizzando F06 Formulazione data intatta
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Tempo alla Cmax, mediante ispezione (Tmax) utilizzando la Formulazione F06 somministrata tramite sondino di alimentazione
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Tempo a Cmax, mediante ispezione (Tmax) utilizzando minitablet/F15
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
AUC allo stato stazionario (AUCss) utilizzando la formulazione F1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
AUC allo stato stazionario (AUCss) usando F06 Formulazione data intatta
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
AUC allo stato stazionario (AUCss) utilizzando la formulazione F06 somministrata tramite sondino di alimentazione
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
AUC allo stato stazionario (AUCss) utilizzando minicompresse/F15
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Emivita terminale (t½) utilizzando la Formulazione F1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Emivita terminale (t½) utilizzando F06 Formulazione data intatta
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Emivita terminale (t½) utilizzando la formulazione F06 somministrata tramite sondino di alimentazione
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Emivita terminale (t½) utilizzando minicompresse/F15
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Area sotto la curva di concentrazione del farmaco in base al tempo (AUC) utilizzando la formulazione F1
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Area sotto la curva della concentrazione del farmaco nel tempo (AUC) utilizzando F06 Formulazione data intatta
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Area sotto la curva di concentrazione del farmaco nel tempo (AUC) utilizzando la formulazione F06 somministrata tramite sondino di alimentazione
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Area sotto la curva di concentrazione del farmaco in base al tempo (AUC) utilizzando minicompresse/F15
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Valutato dalle concentrazioni plasmatiche ottenute nei giorni 1, 2, 8, 15, 22 (ciclo 1), nei giorni 1, 2 (ciclo 2) e nel giorno 1 di ogni ciclo successivo
Circa 24 mesi
Coorte A, D o E: Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Coorte B o E: CBR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Coorte C: CBR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato dalla scala Curie secondo il BICR e il ricercatore
Circa 6 mesi
Coorte A, D o E: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Coorte B o E: PFS
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Coorte C: PFS
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato dalla scala Curie secondo il BICR e il ricercatore
Circa 6 mesi
Coorte A, D o E: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1
Circa 6 mesi
Coorte B o E: OS
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO
Circa 6 mesi
Coorte A, D o E: ORR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Coorte B o E: ORR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Coorte C: ORR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato dalla scala Curie secondo il BICR e il ricercatore
Circa 6 mesi
Coorte A, D o E: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Coorte B o E: TTR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Coorte C: TTR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato dalla scala Curie secondo il BICR e il ricercatore
Circa 6 mesi
Coorte A, D o E: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Coorte B o E: DOR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Coorte C: DOR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato dalla scala Curie secondo il BICR e il ricercatore
Circa 6 mesi
Partecipanti di fase 2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 o ROS1 (coorte B o E): ORR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per l'investigatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 o ROS1 (coorte D o E): ORR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 (coorte A, D o E): ORR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 (coorte B o E): ORR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni del gene ROS1 (coorte A, D o E): ORR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni del gene ROS1 (coorte B o E): ORR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 o ROS1 (coorte A, D o E): ORR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 o ROS1 (coorte B o E): ORR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Partecipanti di fase 2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 o ROS1 (coorte B o E): DOR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 o ROS1 (coorte D o E): DOR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 (coorte A, D o E): DOR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 (coorte B o E): DOR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni del gene ROS1 (coorte A, D o E): DOR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni del gene ROS1 (coorte B o E): DOR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 o ROS1 (coorte A, D o E): DOR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 o ROS1 (coorte B o E): DOR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Partecipanti di fase 2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 o ROS1 (coorte B o E): TTR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Partecipanti di fase 2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 o ROS1 (coorte D o E): TTR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 (coorte A, D o E): TTR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 (coorte B o E): TTR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni del gene ROS1 (coorte A, D o E): TTR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Partecipanti alla fase 1/2 con fusioni del gene ROS1 (coorte B o E): TTR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi
Partecipanti di fase 1/2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 o ROS1 (coorte A, D o E): TTR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RECIST v1.1 secondo il BICR e lo sperimentatore
Circa 6 mesi
Partecipanti di fase 1/2 con fusioni geniche NTRK1/2/3 o ROS1 (coorte B o E): TTR
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Valutato da RANO per BICR e investigatore
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXDX-101-03
  • CO40778 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)
  • 2023-505088-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi

Prove cliniche su Entrectinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi