Tutkimus entrektinibistä (Rxdx-101) lapsilla ja nuorilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä tai primaarinen keskushermoston kasvain ja/tai joilla ei ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja (STARTRK-NG)
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe 1/2, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus entrektinibistä (Rxdx-101) lapsipotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä tai primaarinen keskushermoston kasvain ja/tai joilla ei ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja
Tämä on avoin, faasin 1/2 monikeskustutkimus annoksen korotustutkimuksessa lapsipotilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia ekstrakraniaalisia kiinteitä kasvaimia (vaihe 1), ja lisälaajennuskohortteja (vaihe 2) potilailla, joilla on primaarisia aivokasvaimia, joissa on NTRK1/2/3. tai ROS1-geenifuusiot ja kallon ulkopuoliset kiinteät kasvaimet, joissa on NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu; Servicio de Oncologia y Hematologia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Children's Hospital
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; Struttura Complessa di Pediatria Oncologica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A. O. Città della Salute e della Scienza di Torino; SC Oncoematologia e Centro Trapianti AOOIRM
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Beijing City, Kiina, 100032
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; Oncological Surgery Department
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard; Pediatrie
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone, Oncologie Pédiatrique
-
Toulouse, Ranska, 31500
- Hopital Purpan; Pediatrie - Hematologie - Oncologie pediatrique
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Service de Pathologie Morphologique
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital; Department of Paediatrics
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou; Department of Pediatric Internal Medicine
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary; Pharmacy
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3874
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Childrens Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital; UCSF Pediatrics Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado; Center For Cancer/Blood Disorder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Children's National Medical Center; Department of Pediatrics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Egleston Children's Hospital at Emory University Atlanta; Pediatric Hematology/Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago; Comer Children's Hospital/Department of Pediatrics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Childrens' Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University,St. Louis Children's Hospital; Neurology, Movement Disorder
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital; Herbert Irving Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Pediatrics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital; Dept. of Pulmonology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Childrens Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairauden tila:
- Vaiheen 1 osa (suljettu): Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
Vaiheen 2 osa:
- Osa B: Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RANO:n määrittelemällä tavalla
- Osa C (suljettu): Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1 ± Curie -asteikon mukaisesti
- Osa D: Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
- Osa E (suljettu): Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n ± Curie-asteikon tai RANOn mukaan
Kasvaintyyppi:
Vaiheen 1 annos:
* Osa A: Relapsoituneet tai refraktaariset ekstrakraniaaliset kiinteät kasvaimet
Vaiheen 2 annos
- Osa B: Primaariset aivokasvaimet NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusioiden kanssa; geenifuusiot määritellään sellaisiksi, joiden ennustetaan muuntuvan fuusioproteiiniksi, jossa on toiminnallinen TRKA/B/C- tai ROS1-kinaasidomeeni, ilman samanaikaista toista oncodriveria nukleiinihappopohjaisella diagnostisella testausmenetelmällä määritettynä.
- Osa D: Ekstrakraniaaliset kiinteät kasvaimet (mukaan lukien NB) NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusioiden kanssa; geenifuusiot määritellään sellaisiksi, joiden ennustetaan muuntuvan fuusioproteiiniksi, jossa on toiminnallinen TRKA/B/C- tai ROS1-kinaasidomeeni, ilman samanaikaista toista oncodriveria nukleiinihappopohjaisella diagnostisella testausmenetelmällä määritettynä.
- Pahanlaatuisen kasvaimen histologinen/molekyylidiagnoosi diagnoosin yhteydessä tai uusiutumishetkellä
- Arkistoitu kasvainkudos diagnoosista tai mieluiten uusiutumisen yhteydessä
- Suorituskyky: Lanskyn tai Karnofskyn pisteet ≥ 60 % ja vähimmäiselinajanodote vähintään 4 viikkoa
- Aikaisempi hoito: Osallistujilla on oltava sairaus, joka on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai jossa kirurginen resektio todennäköisesti johtaa vakavaan sairastumiseen, ja heillä ei ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja kiinteisiin kasvaimiin ja primaarisiin keskushermoston kasvaimiin, jotka ovat neurotrofinen tyrosiinireseptorikinaasi (NTRK) tai ROS1-fuusiopositiivinen
- Osallistujien on oltava toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen ilmoittautumista
- Riittävä elinten ja neurologinen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana, eivätkä he imetä eivätkä aio tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana. Sopimus pysyä pidättyväisenä tai käyttää yhdistettyjä ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja seuraavat 90 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Miesosallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani tai raskaana oleva naispuolinen kumppani: Sopimus pysyä pidättyväisenä tai käyttää kondomia hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Muun kokeellisen terapian saaminen
- Tunnettu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
- Viimeaikainen (3 kuukautta) oireinen sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio ≤50 % seulonnassa
- Tunnetut aktiiviset infektiot
- Perhe- tai henkilöhistoria synnynnäisiä luusairauksia, luun aineenvaihdunnan muutoksia tai osteopeniaa
- Entsyymiä indusoivien epilepsialääkkeiden (EIAED) saaminen 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Aiempi hoito hyväksytyillä tai tutkituilla TRK- tai ROS1-estäjillä
- Tunnettu yliherkkyys entrektinibille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Potilaat, joilla on NB ja joilla on vain luuytimen tila
- Epätäydellinen toipuminen minkä tahansa leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen hoitoa.
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muut imeytymishäiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen, lääkkeiden antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ekstrakraniaaliset kiinteät kasvaimet, joissa on NTRK1/2/3,
Varsi suljettu lisäilmoittautumista varten ROS1, ALK ei-geenifuusiomolekyylimuutokset Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 ja ALK estäjä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Keskushermoston kasvaimet, joissa on NTRK1/2/3, ROS1, ALK
Varsi suljettu lisäilmoittautumista varten molekyylimuutokset, mukaan lukien geenifuusiot Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 ja ALK estäjä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neuroblastooma
Varsi suljettu lisäilmoittautumista varten Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 ja ALK estäjä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-neuroblastooma, ekstrakraniaaliset kiinteät kasvaimet
Varsi suljettu lisäilmoittautumista varten sisältää - NTRK1/2/3-, ROS1-, ALK-geenifuusiot Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 ja ALK estäjä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jokainen osallistuja, joka ei pysty nielemään kapseleita
Varsi suljettu lisäilmoittautumista varten Jokainen osallistuja, joka muuten täyttää kaikki muut kelpoisuusehdot Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 ja ALK estäjä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laajennus: keskushermoston kasvaimet, joissa on NTRK1/2/3, ROS1
geenifuusiot Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 ja ALK estäjä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laajennus: Ekstrakraniaaliset kiinteät kasvaimet, joissa on NTRK1/2/3, ROS1
NTRK 1, 2, 3 ja ROS1 fuusiot Suun kautta otettava entrektinibi (RXDX-101) |
TRKA/B/C, ROS1 ja ALK estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events Criteria (NCI CTCAE v4.03)
|
Noin 6 kuukautta
|
|
F1-valmisteen suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) lapsipotilaille, jotka pystyvät nielemään ehjät kapselit
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi NCI CTCAE v4.03
|
Noin 6 kuukautta
|
|
F06-valmisteen suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) lapsille, jotka pystyvät nielemään ehjät kapselit
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi NCI CTCAE v4.03
|
Noin 6 kuukautta
|
|
F06-valmisteen suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) lapsipotilaille, jotka annostellaan syöttöletkun kautta (nenämahaletku tai mahaletku)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi NCI CTCAE v4.03
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) minitabletteja/F15-valmistetta lapsille, jotka eivät pysty nielemään ehjiä kapseleita
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi NCI CTCAE v4.03
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti B: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti D: ORR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – AE, EKG ja Labs arvioinut NCI CTCAE v4.03
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
AE, EKG ja Labs arvioineet NCI CTCAE v4.03
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) F1-formulaatiota käytettäessä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) käyttämällä F06 Formulaatiota koskemattomana
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) käytettäessä F06-valmistetta syöttöletkun kautta annettuna
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax) käytettäessä minitabletteja/F15
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Aika Cmax:iin tarkastuksella (Tmax) käyttämällä F1-formulaatiota
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Aika Cmax:iin, tarkastuksella (Tmax) käyttämällä F06 Formulaatiota annettu ehjänä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Aika Cmax:iin tarkastuksella (Tmax) käyttämällä F06-valmistetta, joka annetaan syöttöletkun kautta
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Aika Cmax:iin, tarkastuksella (Tmax) käyttämällä minitabletteja/F15
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
AUC vakaassa tilassa (AUCss) F1-formulaatiolla
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
AUC vakaassa tilassa (AUCss) käyttäen F06 Formulaatio annettuna ehjänä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
AUC vakaassa tilassa (AUCss) käyttämällä F06-valmistetta syöttöletkun kautta
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
AUC vakaassa tilassa (AUCss) käyttämällä minitabletteja/F15
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t½) F1-formulaatiolla
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t½) F06:lla Formulaatio annettu ehjänä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t½) käytettäessä F06-valmistetta, joka annetaan syöttöletkun kautta
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t½) käytettäessä minitabletteja/F15
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Lääkepitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan (AUC) käyttämällä F1-formulaatiota
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Lääkepitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan (AUC) käyttäen F06 Formulaatio annettuna ehjänä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Lääkepitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan (AUC) käyttämällä F06-valmistetta syöttöletkun kautta
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Lääkepitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan (AUC) käyttäen minitabletteja/F15
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Arvioitu plasmapitoisuuksilla, jotka on saatu päivinä 1, 2, 8, 15, 22 (sykli 1), päivinä 1, 2 (sykli 2) ja jokaisen syklin päivänä 1 sen jälkeen
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Kohortti A, D tai E: kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti B tai E: CBR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti C: CBR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu Curie-asteikolla BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti A, D tai E: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti B tai E: PFS
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti C: PFS
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu Curie-asteikolla BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti A, D tai E: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RECIST v1.1
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti B tai E: Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
RANO arvioi
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti A, D tai E: ORR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti B tai E: ORR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti C: ORR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu Curie-asteikolla BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti A, D tai E: Vastaukseen kuluva aika (TTR)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti B tai E: TTR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti C: TTR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu Curie-asteikolla BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti A, D tai E: vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti B tai E: DOR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Kohortti C: DOR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu Curie-asteikolla BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusio (kohortti B tai E): ORR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusio (kohortti D tai E): ORR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RECIST v1.1 tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3-geenifuusio (kohortti A, D tai E): ORR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3-geenifuusio (kohortti B tai E): ORR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on ROS1-geenifuusiot (kohortti A, D tai E): ORR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe 1/2 Osallistujat, joilla on ROS1-geenifuusiot (kohortti B tai E): ORR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusio (kohortti A, D tai E): ORR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusio (kohortti B tai E): ORR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusio (kohortti B tai E): DOR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusio (kohortti D tai E): DOR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3-geenifuusio (kohortti A, D tai E): DOR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3-geenifuusio (kohortti B tai E): DOR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on ROS1-geenifuusiot (kohortti A, D tai E): DOR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe 1/2 Osallistujat, joilla on ROS1-geenifuusiot (kohortti B tai E): DOR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusio (kohortti A, D tai E): DOR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusio (kohortti B tai E): DOR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusio (kohortti B tai E): TTR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusio (kohortti D tai E): TTR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3-geenifuusio (kohortti A, D tai E): TTR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3-geenifuusio (kohortti B tai E): TTR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on ROS1-geenifuusiot (kohortti A, D tai E): TTR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaihe 1/2 Osallistujat, joilla on ROS1-geenifuusiot (kohortti B tai E): TTR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusio (kohortti A, D tai E): TTR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioitu RECIST v1.1:llä BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen 1/2 osallistujat, joilla on NTRK1/2/3- tai ROS1-geenifuusio (kohortti B tai E): TTR
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
|
Arvioi RANO BICR:n ja tutkijan mukaan
|
Noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Doebele RC, Drilon A, Paz-Ares L, Siena S, Shaw AT, Farago AF, Blakely CM, Seto T, Cho BC, Tosi D, Besse B, Chawla SP, Bazhenova L, Krauss JC, Chae YK, Barve M, Garrido-Laguna I, Liu SV, Conkling P, John T, Fakih M, Sigal D, Loong HH, Buchschacher GL Jr, Garrido P, Nieva J, Steuer C, Overbeck TR, Bowles DW, Fox E, Riehl T, Chow-Maneval E, Simmons B, Cui N, Johnson A, Eng S, Wilson TR, Demetri GD; trial investigators. Entrectinib in patients with advanced or metastatic NTRK fusion-positive solid tumours: integrated analysis of three phase 1-2 trials. Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):271-282. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30691-6. Epub 2019 Dec 11. Erratum In: Lancet Oncol. 2020 Feb;21(2):e70. Lancet Oncol. 2020 Jul;21(7):e341. Lancet Oncol. 2020 Aug;21(8):e372. Lancet Oncol. 2021 Oct;22(10):e428.
- Desai AV, Robinson GW, Gauvain K, Basu EM, Macy ME, Maese L, Whipple NS, Sabnis AJ, Foster JH, Shusterman S, Yoon J, Weiss BD, Abdelbaki MS, Armstrong AE, Cash T, Pratilas CA, Corradini N, Marshall LV, Farid-Kapadia M, Chohan S, Devlin C, Meneses-Lorente G, Cardenas A, Hutchinson KE, Bergthold G, Caron H, Chow Maneval E, Gajjar A, Fox E. Entrectinib in children and young adults with solid or primary CNS tumors harboring NTRK, ROS1, or ALK aberrations (STARTRK-NG). Neuro Oncol. 2022 Oct 3;24(10):1776-1789. doi: 10.1093/neuonc/noac087.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Pediatriset
- Relapsi
- Tulenkestävä
- Ewingin sarkooma
- Medulloblastooma
- Kiinteä kasvain
- Metastaattinen syöpä
- Sarkooma
- Neuroblastooma
- Papillaarinen kilpirauhassyöpä
- Keskushermoston kasvaimet
- ROS1
- NTRK
- ALK
- Aivokasvaimet
- NTRK1
- NTRK2
- NTRK3
- TRK
- Tyrosiinikinaasi
- Geenien uudelleenjärjestely
- Infantiili fibrosarkooma
- Sekretiivinen rintasyöpä
- Synnynnäinen mesoblastinen nefroma
- Pontinen gliooma
- Gliaaliset kasvaimet
- Sylkirauhassyöpä (MASC)
- Wilmsin kasvain (anaplastinen)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RXDX-101-03
- CO40778 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis