Suplementace purifikovaných anthokyanů a funkce lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
7. ledna 2016 aktualizováno: Di Li, Sun Yat-sen University
Vliv purifikace antokyanů na HDL a endoteliální funkci u subjektů s diabetem mellitus 2. typu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Funkce HDL je narušena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Anthokyanin, sloučenina rozpustná ve vodě, je prospěšný pro vaskulární funkci zvýšením biologické dostupnosti oxidu dusnatého (NO) a snížením oxidačního stresu.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda suplementace anthokyanů může zlepšit kardiovaskulární funkce u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, intervenční studie na pacientech s T2DM.
Způsobilí účastníci jsou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny antokyanů.
Během 24týdenního zkušebního období jsou účastníci instruováni, aby konzumovali dvě antokyanové kapsle nebo placebo kapsle dvakrát denně (30 minut po snídani a večeři).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je diagnostikován s diabetes mellitus 2. typu podle čínského průvodce prevence diabetu 2. typu z roku 2010, diagnostická kritéria jsou následující: (1) Příznaky diabetu (polydipsie, polyfagie, polyurie, ztráta hmotnosti, svědění kůže, rozmazané vidění a další akutní metabolická síť porucha způsobená vysokou hladinou cukru v krvi）v kombinaci s náhodným krevním cukrem ≥11,1 NEBO, (2) plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥7,0 NEBO, (3) 2 hodiny hladiny cukru v krvi po perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) ≥11,1
- Subjekt je ve věku 40 až 60 let včetně
- BMI subjektu je >18,5 kg/m2 a <35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je diagnostikován jako diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka a další druhy cukrovky, očekávají typ 2
- Subjekt, který je těhotný
- Subjekt s onemocněním koronárních tepen, duševní poruchou, rakovinou, cirhózou, onemocněním ledvin a jater
- Subjekt, který byl operován méně než šest měsíců před screeningovou návštěvou
- Subjekt, který používá multivitaminový doplněk nebo jiný polyfenolový doplněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Účastníci této skupiny jsou instruováni, aby během zkušebního období každý den konzumovali kapsle s placebem.
|
placebo 320 mg denně po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: léčebná skupina
Účastníci této skupiny jsou instruováni, aby během zkušební doby konzumovali antokyaninové kapsle každý den.
|
antokyany 320 mg denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita PON1 spojená s HDL
Časové okno: 24 týdnů
|
Aktivita PON1 se testuje v HDL izolovaném z plazmy subjektů ze skupiny s placebem a antokyanovými skupinami pomocí UV spektrofotometrie ve formátu 96-jamkové destičky s použitím fenylacetátu nebo paraoxonu jako substrátů.
|
24 týdnů
|
|
Antioxidační schopnost HDL
Časové okno: 24 týdnů
|
Antioxidační schopnost se testuje v HDL izolovaném z plazmy subjektů ze skupiny s placebem a antokyanovou skupinou pomocí měření fluorescence na 96jamkové destičce s použitím dihydrorhodaminu (DHR) jako substrátů.
|
24 týdnů
|
|
protizánětlivé schopnosti HDL
Časové okno: 24 týdnů
|
Schopnost protizánětlivé schopnosti HDL se ukazuje jako HDL zánětlivý index (HII).HII znamená schopnost séra ochuzeného o apolipoprotein (apo)B inhibovat nebo zvyšovat oxidaci LDL v přítomnosti fluorescenčního organického fosfolipidu 2' ,7'-dichlordihydrofluorescein diacetát (DCF) fluoreskuje substrát.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tokem zprostředkovaná dilatace závislá na endotelu (FMD)
Časové okno: 24 týdnů
|
Endoteliální funkce stanovená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) a dilatací indukovanou glyceryltrinitrátem (GTND) nezávislou na endotelu byly měřeny neinvazivně v pravé pažní tepně pomocí ultrazvukového skenovacího angiometru s vysokým rozlišením.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Di Li, PhD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZXYZM-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Závisí to na Sponzorském vyšetřovateli
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .