Integrazione di antocianine purificate e funzione delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
7 gennaio 2016 aggiornato da: Di Li, Sun Yat-sen University
Effetto della purificazione degli antociani su HDL e funzione endoteliale in soggetti con diabete mellito di tipo 2: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
La funzione HDL è compromessa nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
L'antocianina, un composto solubile in acqua, è utile per la funzione vascolare aumentando la biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO) e diminuendo lo stress ossidativo.
Questo studio è stato progettato per valutare se l'integrazione di antociani potrebbe migliorare la funzione cardiovascolare nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio interventistico randomizzato, in doppio cieco, su pazienti con T2DM.
I partecipanti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e agli antociani.
Durante il periodo di prova di 24 settimane, ai partecipanti viene chiesto di consumare due capsule di antociani o capsule di placebo due volte al giorno (30 minuti dopo colazione e cena).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 secondo la guida cinese alla prevenzione del diabete di tipo 2 del 2010, i criteri diagnostici sono i seguenti: (1) sintomi del diabete (polidipsia, polifagia, poliuria, perdita di peso, prurito cutaneo, visione offuscata e altra rete metabolica acuta) disturbo causato da glicemia alta）combinato con glicemia casuale ≥11,1 OPPURE, (2) glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥7,0 OPPURE, (3) glicemia a 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) ≥11,1
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 40 ei 60 anni compresi
- Il BMI del soggetto è >18,5 kg/m2 e <35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- I soggetti con diagnosi di diabete di tipo 1, diabete gestazionale e altri tipi di diabete si aspettano il tipo 2
- Soggetto che è incinta
- Soggetto con malattia coronarica, disturbo mentale, cancro, cirrosi, malattia renale ed epatica
- Soggetto che è stato operato meno di sei mesi prima della visita di screening
- Soggetto che utilizza integratori multivitaminici o altri integratori di polifenoli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo sono istruiti a consumare capsule di placebo ogni giorno durante il periodo di prova.
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placebo 320 mg al giorno per 24 settimane
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Sperimentale: gruppo di trattamento
I partecipanti a questo gruppo sono istruiti a consumare capsule di antociani ogni giorno durante il periodo di prova.
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antociani 320 mg al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività PON1 associata a HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'attività di PON1 viene analizzata in HDL isolato dal plasma di soggetti dei gruppi placebo e antociani mediante spettrofotometria UV in un formato di piastra a 96 pozzetti utilizzando fenil acetato o paraoxon come substrati.
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24 settimane
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La capacità antiossidante delle HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
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La capacità antiossidante viene analizzata in HDL isolato dal plasma di soggetti dei gruppi placebo e antociani utilizzando la misurazione della fluorescenza in un formato di piastra a 96 pozzetti utilizzando diidrorodamina (DHR) come substrati.
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24 settimane
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capacità antinfiammatoria delle HDL
Lasso di tempo: 24 settimane
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La capacità di capacità antinfiammatoria delle HDL è indicata come indice infiammatorio HDL (HII).HII indica la capacità del siero impoverito di apolipoproteina (apo)B di inibire o aumentare l'ossidazione delle LDL in presenza di un fosfolipide organico fluorescente 2' Substrato fluorescente di ,7'-diclorodiidrofluoresceina diacetato (DCF).
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dilatazione flusso-mediata endotelio-dipendente (FMD)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La funzione endoteliale determinata dalla dilatazione flusso-mediata (FMD) e dalla dilatazione indotta da gliceriltrinitrato indipendente dall'endotelio (GTND) è stata misurata in modo non invasivo nell'arteria brachiale destra mediante l'uso di un angiometro ecografico ad alta risoluzione.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Di Li, PhD, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZXYZM-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Dipende dallo Sponsor Investigator
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