Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renset antocyanintilskudd og høydensitetslipoprotein (HDL) funksjon

7. januar 2016 oppdatert av: Di Li, Sun Yat-sen University

Effekt av rensende antocyaniner på HDL og endotelfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

HDL-funksjonen er svekket hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Antocyanin, en vannløselig forbindelse, er gunstig for vaskulær funksjon ved å øke biotilgjengeligheten av nitrogenoksid (NO) og redusere oksidativt stress. Denne studien ble designet for å evaluere om antocyanintilskudd kan forbedre kardiovaskulær funksjon hos diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en randomisert, dobbeltblind merket intervensjonsstudie på pasienter med T2DM. De kvalifiserte deltakerne blir tilfeldig tildelt kontroll- og antocyaningruppen. I løpet av prøveperioden på 24 uker blir deltakerne instruert om å innta to antocyaninkapsler eller placebokapsler to ganger daglig (30 minutter etter frokost og kveldsmat).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health, Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i henhold til den kinesiske veiledningen for forebygging av diabetes type 2 2010, diagnostiske kriterier er som følger: (1) Diabetessymptomer (polydipsi, polyfagi, polyuri, vekttap, hudkløe, tåkesyn og annet akutt metabolsk nettverk) lidelse forårsaket av høyt blodsukker）kombinert med tilfeldig blodsukker ≥11,1 ELLER, (2) fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 ELLER, (3) 2 timers blodsukker etter oral glukosetoleransetest (OGTT) ≥11,1
  • Emnet er mellom 40 og 60 år, inklusive
  • Forsøkspersonens BMI er >18,5 kg/m2 og <35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er diagnostisert som type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes og andre typer diabetes forventer type 2
  • Emne som er gravid
  • Person som har koronarsykdom, psykisk lidelse, kreft, skrumplever, nyresykdom og leversykdom
  • Person som er operert mindre enn seks måneder før screeningbesøket
  • Emne som bruker multivitamintilskudd eller annet polyfenoltilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen blir bedt om å innta placebokapsler hver dag i løpet av prøveperioden.
Annen: Placebo
placebo 320 mg daglig i 24 uker
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Deltakerne i denne gruppen instrueres om å konsumere antocyaninkapsler hver dag i løpet av prøveperioden.
Kosttilskudd: Antocyanin
antocyanin 320 mg daglig i 24 uker
Andre navn:
  • MEDOX (naturlig renset antocyanin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL-assosiert PON1-aktivitet
Tidsramme: 24 uker
PON1-aktiviteten analyseres i HDL isolert fra plasma fra individer fra placebo- og antocyaningruppene ved å bruke UV-spektrofotometri i et 96-brønners plateformat ved bruk av fenylacetat eller paraokson som underlag.
24 uker
Den antioksidative evnen til HDL
Tidsramme: 24 uker
Den antioksidative evnen analyseres i HDL isolert fra plasma fra individer fra placebo- og antocyaningruppene ved å bruke fluorescensmåling i et 96-brønns plateformat ved bruk av dihydrorhodamin (DHR) som substrater.
24 uker
anti-inflammatorisk evne til HDL
Tidsramme: 24 uker
Evnen til anti-inflammatorisk evne til HDL vises som HDL inflammatorisk indeks (HII). HII betyr evnen til apolipoprotein (apo)B-utarmet serum til å hemme eller forsterke oksidasjonen av LDL i nærvær av et fluorescerende organisk fosfolipid 2' ,7'-diklordihydrofluoresceindiacetat (DCF) fluorescerer substrat.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 24 uker
Endotelfunksjon som bestemt av strømningsmediert dilatasjon (FMD) og endotel-uavhengig glyceryltrinitrat-indusert dilatasjon (GTND) ble målt ikke-invasivt i høyre brachialis arterie ved bruk av et høyoppløselig ultralydsskanning ekkosporingsangiometer.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Di Li, PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZXYZM-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det avhenger av sponsoretterforskeren

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere